Cybin Inc. (NYSE American: CYBN) (Cboe CA: CYBN), một công ty dược phẩm sinh học giai đoạn lâm sàng, đã nhận được Chỉ định Liệu pháp Đột phá (BTD) từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cho thuốc điều tra CYB003, một chất tương tự psilocybin khử trùng được phát triển cho rối loạn trầm cảm chủ yếu (MDD). Chỉ định này, lần đầu tiên cho một liệu pháp dựa trên ảo giác bổ trợ cho MDD, có thể làm giảm đáng kể thời gian phát triển thuốc.
Kết quả thử nghiệm giai đoạn 2 gần đây của công ty cho thấy sự cải thiện đáng kể và bền vững các triệu chứng trầm cảm bốn tháng sau điều trị, với 75% đối tượng thuyên giảm sau hai liều CYB003 16mg. Những phát hiện này hỗ trợ sự tiến bộ của CYB003 thành một nghiên cứu đa quốc gia Giai đoạn 3 quan trọng, dự kiến sẽ bắt đầu vào giữa năm 2024.
BTD được cấp cho các loại thuốc có thể mang lại những cải tiến đáng kể so với các liệu pháp hiện có cho các tình trạng nghiêm trọng. Nó bao gồm các tính năng của chương trình theo dõi nhanh của FDA và cung cấp hướng dẫn gia tăng của FDA, có khả năng đẩy nhanh quá trình phát triển và xem xét của CYB003. Giám đốc điều hành của Cybin, Doug Drysdale, bày tỏ lòng biết ơn đối với việc chỉ định, dự đoán một con đường hợp lý hướng tới việc phê duyệt thuốc mới.
Dữ liệu thử nghiệm Giai đoạn 2 cho thấy mức giảm trung bình 22 điểm trong Thang đánh giá trầm cảm Montgomery-Asberg (MADRS) từ đường cơ sở sau bốn tháng, cho thấy sự cải thiện đáng kể các triệu chứng trầm cảm. Dữ liệu an toàn và dung nạp cho thấy không có tác dụng phụ nghiêm trọng liên quan đến thuốc, hỗ trợ thêm cho sự phát triển của thuốc.
BTD nhấn mạnh nhu cầu cấp thiết về các phương pháp điều trị mới cho MDD, một tình trạng ảnh hưởng đến hơn 300 triệu người trên toàn thế giới. Các phương pháp điều trị hiện tại, chẳng hạn như thuốc ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc (SSRIs), thường không dẫn đến thuyên giảm ở bệnh nhân trầm cảm. Cybin nhằm mục đích giải quyết khoảng cách này với CYB003, có khả năng cung cấp một mô hình điều trị mới với liều lượng không liên tục.
Cybin được thiết lập để tổ chức một webcast hôm nay lúc 8:30 sáng ET để thảo luận về các bản cập nhật chương trình CYB003. Webcast sẽ cung cấp thêm thông tin chi tiết về chiến lược phát triển của công ty và thử nghiệm Giai đoạn 3 sắp tới.
Bài viết này dựa trên tuyên bố thông cáo báo chí từ Cybin Inc. và không cấu thành sự chứng thực của công ty hoặc các sản phẩm của công ty. Thông tin được trình bày chỉ dành cho mục đích thông tin và phản ánh kỳ vọng và dự đoán hiện tại của công ty.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.