Ai đang âm thầm gom hàng khi thị trường điều chỉnh sâu?
BASEL, Thụy Sĩ &; BEIJING &; CAMBRIDGE, Mass. - BeiGene, Ltd. (NASDAQ: BGNE; HKEX: 06160; SSE: 688235), một công ty công nghệ sinh học toàn cầu, đã nhận được sự chấp thuận nhanh chóng từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cho thuốc BRUKINSA® (zanubrutinib) được sử dụng kết hợp với obinutuzumab để điều trị bệnh nhân trưởng thành bị u lympho nang tái phát hoặc chịu lửa (R / R) (FL) sau ít nhất hai liệu pháp toàn thân trước đó. Điều này đánh dấu chỉ định ung thư thứ năm của BRUKINSA tại Hoa Kỳ và định vị nó là chất ức chế BTK đầu tiên và duy nhất được phê duyệt cho việc sử dụng này.
Sự chấp thuận đã được cấp dựa trên kết quả tích cực từ thử nghiệm ROSEWOOD, cho thấy tỷ lệ đáp ứng tổng thể (ORR) cao hơn cho sự kết hợp của BRUKINSA và obinutuzumab so với obinutuzumab đơn thuần.
Nghiên cứu bao gồm 217 bệnh nhân bị R / R FL, cho thấy ORR là 69% ở cánh tay kết hợp so với 46% ở cánh tay đơn trị liệu. Phương pháp điều trị cũng cho thấy đáp ứng bền vững với thời gian đáp ứng mang tính bước ngoặt 18 tháng (DOR) là 69%.
Việc tiếp tục phê duyệt chỉ định này có thể phụ thuộc vào việc xác minh và mô tả lợi ích lâm sàng trong thử nghiệm MAHOGANY xác nhận, hiện đang được tiến hành. Đơn đăng ký R / R FL cũng nhận được Chỉ định theo dõi nhanh và Chỉ định thuốc mồ côi của FDA.
Hồ sơ an toàn của BRUKINSA phù hợp với các nghiên cứu trước đây, với các phản ứng bất lợi nghiêm trọng được báo cáo ở 35% bệnh nhân được điều trị kết hợp. Ngừng thuốc vĩnh viễn do phản ứng bất lợi xảy ra ở 17% bệnh nhân.
Tiến sĩ Mehrdad Mobasher, Giám đốc Y tế, Huyết học tại BeiGene, nhấn mạnh tầm quan trọng của việc phê duyệt, nói rằng BRUKINSA là chất ức chế BTK duy nhất cho thấy hiệu quả đối với loại bệnh ác tính này và hiện có nhãn rộng nhất trong lớp của nó trên toàn cầu.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.