DURHAM, NC - Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã chấp nhận và cấp Đánh giá Ưu tiên cho Đơn xin cấp phép sinh học (BLA) của Humacyte, Inc. (NASDAQ: HUMA) cho Tàu vô bào người (HAV), một mô người được thiết kế sinh học được thiết kế để sửa chữa động mạch khẩn cấp sau chấn thương mạch máu chi. FDA đã ấn định ngày hành động của Đạo luật Phí sử dụng thuốc theo toa (PDUFA) là ngày 10 tháng 8 năm 2024, đó là hạn chót cho quyết định quy định của họ về BLA.
Trạng thái Đánh giá Ưu tiên đẩy nhanh thời gian xem xét từ mười tháng lên sáu tháng và thường được trao cho các liệu pháp có thể cải thiện đáng kể việc điều trị các tình trạng nghiêm trọng. HAV cũng đã được Bộ trưởng Quốc phòng Mỹ công nhận về tiềm năng điều trị chấn thương mạch máu, phù hợp với chỉ định Liệu pháp Y học Tái tạo Tiên tiến (RMAT) của FDA được cấp vào tháng 5/2023.
Việc đệ trình BLA dựa trên những phát hiện từ thử nghiệm lâm sàng V005 Giai đoạn 2/3 và bằng chứng thực tế từ việc điều trị thương tích thời chiến ở Ukraine theo Chương trình Viện trợ Nhân đạo. HAV đã chứng minh tỷ lệ kiên nhẫn cao hơn - có nghĩa là lưu lượng máu hiệu quả - và tỷ lệ cắt cụt chi và nhiễm trùng thấp hơn so với các tiêu chuẩn ghép tổng hợp truyền thống.
Giám đốc điều hành của Humacyte, Laura Niklason, MD, Ph.D., bày tỏ sự hài lòng với sự chấp nhận của FDA đối với BLA, nhấn mạnh tiềm năng của công nghệ HAV để cung cấp một giải pháp sáng tạo cho bệnh nhân bị chấn thương mạch máu không được phục vụ đầy đủ theo tiêu chuẩn hiện tại.
HAV nghiên cứu nhằm mục đích cung cấp một sự thay thế mạch máu cấy ghép phổ biến, không cần ức chế miễn dịch và có khả năng chống nhiễm trùng sau cấy ghép. Nó được thiết kế để có sẵn cho các bác sĩ phẫu thuật, có khả năng tiết kiệm thời gian và cải thiện kết quả của bệnh nhân. Các cơ sở sản xuất hiện tại của Humacyte dự kiến sẽ sản xuất hàng ngàn tàu để đáp ứng nhu cầu của bệnh nhân.
Bài viết này dựa trên một tuyên bố báo chí từ Humacyte, Inc.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.