Chính phủ họp với các tập đoàn bất động sản, công ty chứng khoán lớn
PRINCETON, NJ - Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã chấp nhận Ứng dụng Sinh học bổ sung (sBLA) cho Opdivo (nivolumab), một loại thuốc trị liệu miễn dịch, kết hợp với hóa trị để điều trị một loại ung thư phổi cụ thể. FDA đã ấn định ngày mục tiêu của Đạo luật Phí sử dụng thuốc theo toa (PDUFA) là ngày 8 tháng 10 năm 2024, để hoàn thành việc xem xét.
Opdivo đang được đánh giá về tiềm năng sử dụng trong điều trị chu phẫu ung thư phổi không tế bào nhỏ giai đoạn IIA đến IIIB (NSCLC). Ứng dụng này dựa trên kết quả từ thử nghiệm CheckMate -77T Giai đoạn 3, cho thấy sự cải thiện có ý nghĩa thống kê về tỷ lệ sống sót không có sự kiện (EFS) cho bệnh nhân được điều trị bằng phác đồ dựa trên Opdivo so với tiêu chuẩn hiện tại của hóa trị liệu tân bổ trợ và giả dược, sau đó là phẫu thuật và giả dược bổ trợ.
Thử nghiệm cũng đánh giá các điểm cuối thứ cấp, bao gồm đáp ứng hoàn toàn bệnh lý (pCR) và đáp ứng bệnh lý chính (MPR), và cũng tìm thấy lợi ích trong các lĩnh vực này. Hồ sơ an toàn của phác đồ chu phẫu phù hợp với các nghiên cứu trước đây trong NSCLC và không có tín hiệu an toàn mới nào được xác định.
Ung thư phổi vẫn là nguyên nhân hàng đầu gây tử vong do ung thư trên toàn cầu, với NSCLC là loại phổ biến nhất, chiếm tới 84% các trường hợp. Mặc dù có những tiến bộ trong phẫu thuật, một số lượng đáng kể bệnh nhân bị tái phát bệnh, nhấn mạnh sự cần thiết phải có các lựa chọn điều trị mới có thể được thực hiện trước (tân bổ trợ) và / hoặc sau phẫu thuật (tá dược) để cải thiện kết quả lâu dài.
Opdivo, một chất ức chế điểm kiểm soát miễn dịch death-1 (PD-1) được lập trình, được thiết kế để khai thác hệ thống miễn dịch của cơ thể để giúp khôi phục phản ứng miễn dịch chống khối u. Nó đã cho thấy lợi ích hiệu quả trong các phương pháp điều trị ung thư khác nhau, bao gồm ung thư phổi, bàng quang, ung thư nối thực quản / dạ dày thực quản và khối u ác tính.
Bristol Myers Squibb, công ty đứng sau Opdivo, cam kết mở rộng các lựa chọn điều trị cho bệnh nhân ung thư và cải thiện kết quả của họ. Việc FDA chấp nhận sBLA thể hiện một bước quan trọng trong việc cung cấp một chế độ điều trị mới cho bệnh nhân ung thư phổi không tế bào nhỏ có thể cắt bỏ.
Tin tức này dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí từ Bristol Myers Squibb. Cổ phiếu của công ty được giao dịch trên Sở giao dịch chứng khoán New York với mã chứng khoán NYSE: BMY.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.