Acurx Pharmaceuticals, Inc. (ACXP) đã báo cáo tiến bộ đáng kể trong cuộc gọi thu nhập mới nhất của mình, đặc biệt là với ứng cử viên kháng sinh hàng đầu, ibezapolstat, cho nhiễm C. difficile (CDI). Công ty đã thông báo hoàn thành thành công thử nghiệm lâm sàng giai đoạn IIb, đã bị chấm dứt sớm do thành công và không có lo ngại về an toàn.
Với dữ liệu hàng đầu tích cực và tỷ lệ chữa khỏi lâm sàng cao, Acurx đang chuẩn bị chuyển ibezapolstat vào thử nghiệm Giai đoạn III, đã nhận được chỉ định FDA Fast Track. Về mặt tài chính, công ty kết thúc năm với 7,5 triệu đô la tiền mặt nhưng báo cáo khoản lỗ ròng tăng lên do chi phí nghiên cứu và phát triển cao hơn liên quan đến chi phí thử nghiệm và tư vấn.
Những điểm chính
- Acurx đã hoàn thành ghi danh vào thử nghiệm lâm sàng giai đoạn IIb cho ibezapolstat, cho thấy tỷ lệ chữa khỏi lâm sàng cao cho CDI.
- Thử nghiệm đã kết thúc sớm do thành công và không có lo ngại về an toàn nào được báo cáo.
- Acurx đang chuẩn bị cho các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III và đã nhận được chỉ định FDA Fast Track.
- Công ty đang tìm kiếm các giao dịch chiến lược, có thể bao gồm quan hệ đối tác hoặc bán hàng.
- Kết quả tài chính cho thấy lỗ ròng tăng so với cùng kỳ năm trước, chủ yếu do chi phí R&D và quản lý doanh nghiệp cao hơn.
Triển vọng công ty
- Acurx có kế hoạch đưa ibezapolstat vào thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III, với việc ghi danh bệnh nhân đầu tiên dự kiến vào quý 4 năm 2023.
- Các thử nghiệm giai đoạn III sẽ được tiến hành tuần tự trong khoảng 18 tháng.
- Công ty cũng đang có kế hoạch đệ trình kế hoạch thử nghiệm giai đoạn III lên Cơ quan Dược phẩm châu Âu.
Nếu được chấp thuận, ibezapolstat có thể là loại kháng sinh mới đầu tiên được FDA chấp thuận trong hơn ba thập kỷ.
Điểm nổi bật của Bearish
- Công ty báo lỗ ròng 5,1 triệu USD trong quý IV, lỗ lớn hơn so với năm trước.
- Chi phí gia tăng được thúc đẩy bởi chi phí liên quan đến thử nghiệm và tư vấn Giai đoạn IIb, cũng như phí chuyên môn cao hơn, bồi thường dựa trên cổ phần và chi phí bồi thường cho nhân viên.
Điểm nổi bật của Bullish
- Dữ liệu lâm sàng tích cực từ thử nghiệm giai đoạn IIb định vị Acurx mạnh mẽ cho sự phát triển của ibezapolstat trong tương lai.
- Việc chỉ định FDA Fast Track có thể đẩy nhanh quá trình xem xét ibezapolstat.
- Acurx đang tích cực tìm kiếm quan hệ đối tác hoặc cơ hội bán hàng để hỗ trợ phát triển hơn nữa và thương mại hóa tiềm năng.
Bỏ lỡ
- Chi phí nghiên cứu và phát triển tăng lên 6 triệu đô la trong năm, tăng từ 4,8 triệu đô la năm trước.
- Chi phí chung và quản lý doanh nghiệp tăng lên 3,2 triệu USD trong quý IV, từ mức 1,8 triệu USD cùng kỳ năm 2022.
Điểm nổi bật của Hỏi &Đáp
- Công ty đã làm rõ rằng hai thử nghiệm giai đoạn III sẽ chạy liên tiếp, không đồng thời, do hạn chế về tài chính.
- Một quan hệ đối tác có thể cho phép thử nghiệm giai đoạn III thứ hai bắt đầu sớm hơn.
- Acurx đang thảo luận với FDA để hoàn thiện giao thức thử nghiệm giai đoạn III, bao gồm số lượng bệnh nhân và bao gồm một nhánh kiểm soát vancomycin.
- Thiết kế thử nghiệm sẽ tương tự như nghiên cứu Giai đoạn IIb, với số lượng bệnh nhân mở rộng.
Thông tin chi tiết về InvestingPro
Acurx Pharmaceuticals, Inc. (ACXP) đang điều hướng một giai đoạn quan trọng trong sự phát triển của mình với ứng cử viên kháng sinh hàng đầu, ibezapolstat. Khi công ty chuẩn bị bước vào thử nghiệm Giai đoạn III, sức khỏe tài chính và hiệu suất cổ phiếu của nó là rất quan trọng để theo dõi. Dưới đây là một số thông tin chi tiết dựa trên dữ liệu thời gian thực từ Mẹo InvestingPro và InvestingPro:
Dữ liệu InvestingPro:
- Vốn hóa thị trường (Điều chỉnh): 35,66 triệu USD, phản ánh định giá hiện tại của công ty trên thị trường.
- Hệ số P/E (Đã điều chỉnh) tính đến quý 4/2023: -2,45, cho thấy công ty hiện không có lãi.
- Giá / Sổ sách kéo dài mười hai tháng tính đến quý 4 năm 2023: 7,64, cho thấy cổ phiếu có thể đang giao dịch ở mức cao hơn so với giá trị sổ sách của công ty.
Mẹo InvestingPro:
ACXP nắm giữ nhiều tiền mặt hơn nợ trên bảng cân đối kế toán, điều này có thể mang lại sự ổn định tài chính khi nó tiến triển thông qua các thử nghiệm lâm sàng đắt tiền.
- Các nhà phân tích không dự đoán công ty sẽ có lãi trong năm nay, phù hợp với khoản lỗ ròng được báo cáo và chi phí R&D tăng trong bài viết.
Đối với các nhà đầu tư muốn tìm hiểu sâu hơn về tài chính và hiệu suất cổ phiếu của ACXP, có các Mẹo InvestingPro bổ sung có sẵn tại https://www.investing.com/pro/ACXP. Những lời khuyên này có thể cung cấp sự hiểu biết toàn diện hơn về triển vọng của công ty và giúp thông báo các quyết định đầu tư. Người dùng quan tâm có thể sử dụng mã phiếu giảm giá PRONEWS24 để được giảm thêm 10% cho đăng ký Pro và Pro + hàng năm hoặc hai năm một lần, bao gồm quyền truy cập vào tổng cộng 9 Mẹo InvestingPro cho ACXP.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.