MONTREAL và CHARLOTTE, NC - Milestone Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: MIST) hôm nay đã thông báo ý định nộp lại Đơn đăng ký thuốc mới (NDA) cho etripamil, một phương pháp điều trị dạng xịt mũi cho nhịp tim nhanh trên thất kịch phát (PSVT), cho Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) vào quý II năm 2024.
Quyết định này theo sau một cuộc họp loại A với FDA, trong đó làm rõ rằng thời gian của các tác dụng phụ trong ứng dụng có tác động tối thiểu đến hồ sơ an toàn của thuốc.
Việc đệ trình lại sẽ bao gồm các bộ dữ liệu được cấu trúc lại và các tệp dữ liệu được định dạng lại để đáp ứng các yêu cầu của FDA, giải quyết các vấn đề từ thư Từ chối nộp trước đó mà không cần thêm hiệu quả lâm sàng hoặc thử nghiệm an toàn. Công ty dự kiến thời gian xem xét tiêu chuẩn của FDA sau khi nộp lại.
Joseph Oliveto, Chủ tịch và Giám đốc điều hành của Milestone Pharmaceuticals, bày tỏ lòng biết ơn đối với FDA vì sự hướng dẫn của họ và nhấn mạnh tiềm năng của etripamil để thiết lập một tiêu chuẩn chăm sóc mới cho PSVT, đang chờ phê duyệt.
Công ty đã thực hiện các biện pháp bảo tồn tiền mặt để mở rộng đường băng hoạt động đến giữa năm 2025, bao gồm ngày dự kiến Đạo luật Phí sử dụng thuốc theo toa (PDUFA) để nộp lại NDA.
Etripamil, sản phẩm nghiên cứu chính của Milestone, là thuốc xịt mũi chẹn kênh canxi tự quản lý được thiết kế để giúp giảm nhanh các đợt PSVT cấp tính, một tình trạng ảnh hưởng đến khoảng hai triệu người Mỹ, đặc trưng bởi nhịp tim đột ngột, nhanh chóng có thể gây ra các triệu chứng nghiêm trọng và ảnh hưởng đến chất lượng cuộc sống.
Sự chấp thuận tiềm năng của etripamil có thể dẫn đến khoản thanh toán 75 triệu đô la cho Milestone theo thỏa thuận bản quyền hiện có, nhằm hỗ trợ việc ra mắt thương mại sản phẩm.
Milestone Pharmaceuticals tập trung vào việc phát triển các phương pháp điều trị tim mạch sáng tạo và đã nhấn mạnh tầm quan trọng của việc tự quản lý bệnh nhân trong việc giải quyết các bệnh tim phức tạp. Cách tiếp cận của công ty đối với việc đệ trình lại NDA nhằm mục đích mang etripamil, có nhãn hiệu có điều kiện là CARDAMYST™, cho bệnh nhân như một lựa chọn điều trị mới để chăm sóc theo yêu cầu.
Bài viết này dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí từ Milestone Pharmaceuticals Inc.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.