Bitcoin về dưới 112.000 USD trước thời điểm công bố dữ liệu kinh tế quan trọng của Mỹ
Investing.com -- Cổ phiếu ADR của Telix Pharmaceuticals Ltd (NASDAQ:TLX) đã giảm mạnh 19% trong phiên giao dịch trước giờ mở cửa hôm thứ Năm sau khi công ty nhận được Thư Phản Hồi Đầy Đủ (CRL) từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đối với chất đánh dấu hình ảnh PET đang trong giai đoạn nghiên cứu TLX250-CDx.
FDA đã xác định những thiếu sót trong hồ sơ Hóa học, Sản xuất và Kiểm soát đối với TLX250-CDx (Zircaix), sản phẩm được thiết kế để chẩn đoán và xác định đặc tính của khối u thận dưới dạng ung thư tế bào thận dạng tế bào sáng. Cơ quan quản lý yêu cầu bổ sung dữ liệu để thiết lập sự tương đồng giữa sản phẩm thuốc được sử dụng trong các thử nghiệm lâm sàng và quy trình sản xuất mở rộng dự kiến cho mục đích thương mại.
Cơ quan này cũng đã ghi nhận các thông báo về thiếu sót được gửi đến hai đối tác sản xuất và chuỗi cung ứng bên thứ ba, những vấn đề này sẽ cần được khắc phục trước khi Telix có thể nộp lại đơn đăng ký của mình.
Telix cho biết công ty tin rằng những vấn đề này "có thể giải quyết được dễ dàng" và dự định bắt đầu khắc phục ngay lập tức. Công ty sẽ yêu cầu một cuộc họp Loại A với FDA để giải quyết các thiếu sót và xác định khung thời gian cho việc nộp lại hồ sơ.
Mặc dù gặp trở ngại, công ty lưu ý rằng TLX250-CDx vẫn giữ được chỉ định Liệu pháp Đột phá và tình trạng Ưu tiên Xem xét, phản ánh tiềm năng của sản phẩm trong việc đáp ứng nhu cầu y tế chưa được thỏa mãn trong chẩn đoán ung thư thận.
Ông Christian Behrenbruch, Giám đốc Điều hành và Giám đốc Điều hành Tập đoàn của Telix, nhấn mạnh tính chất mới của sản phẩm, tuyên bố: "TLX250-CDx mở ra bước đột phá mới với tư cách là một chất đánh dấu hình ảnh PET dựa trên sinh học có tính đổi mới cao, sử dụng đồng vị đầu tiên trong phân loại của nó."
Công ty xác nhận rằng sự chậm trễ trong quy định không ảnh hưởng đến dự báo doanh thu năm 2025, vì các dự báo đã loại trừ doanh thu từ các sản phẩm chưa được phê duyệt. Telix dự định tiếp tục cung cấp quyền tiếp cận cho bệnh nhân đối với TLX250-CDx thông qua chương trình tiếp cận mở rộng được FDA phê duyệt, trong khi chờ tham vấn với các cơ quan quản lý.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.