ETF rút ròng tại Việt Nam bất chấp dòng vốn toàn cầu tích cực
Investing.com - Cổ phiếu của Replimune Group, Inc. (NASDAQ: REPL) đã tăng 17% sau thông báo rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã chấp nhận Đơn xin cấp phép sinh học (BLA) cho RP1, liệu pháp miễn dịch tiêu ung thư hàng đầu của công ty, cho khối u ác tính tiến triển và cấp cho nó trạng thái Đánh giá ưu tiên. Quyết định của FDA, đi kèm với ngày hành động của Đạo luật Phí Người dùng Thuốc theo toa (PDUFA) được ấn định vào ngày 22 tháng 7 năm 2025, đã làm dấy lên sự lạc quan giữa các nhà đầu tư cũng như các nhà phân tích.
Việc đệ trình BLA dựa trên dữ liệu phân tích chính của thử nghiệm IGNYTE, đánh giá RP1 kết hợp với nivolumab ở những bệnh nhân bị u ác tính tiến triển không đáp ứng với các liệu pháp chống PD-1. Việc FDA chấp nhận đơn đăng ký là đặc biệt quan trọng vì cơ quan này hiện không cho biết kế hoạch tổ chức một cuộc họp ủy ban cố vấn và chưa xác định bất kỳ vấn đề đánh giá tiềm ẩn nào ở giai đoạn này. Sự phát triển này thể hiện một bước quan trọng đối với Replimune, với thử nghiệm Giai đoạn 3 xác nhận, IGNYTE-3, đã được tiến hành liên quan đến hơn 100 địa điểm toàn cầu.
Tiến sĩ Sushil Patel, Giám đốc điều hành của Replimune, nhấn mạnh tầm quan trọng của cột mốc quan trọng này, lưu ý rằng các lựa chọn điều trị hạn chế dành cho bệnh nhân ung thư hắc tố tiến triển trước đây đã được tiêm phác đồ kháng PD-1. Công ty cũng đã được cấp chỉ định Liệu pháp Đột phá dựa trên tính an toàn và hiệu quả quan sát được của RP1 kết hợp với nivolumab trong nhóm bệnh nhân này.
Các nhà phân tích đã phản ứng tích cực với tin tức này, với Peter Lawson của Barclays nhắc lại xếp hạng Tăng Tỷ Trọng và mục tiêu giá 17,00 đô la đối với cổ phiếu Replimune. Lawson chỉ ra sự chấp thuận tiềm năng của FDA đối với RP1 là "ngày càng giảm rủi ro" sau khi BLA chấp nhận và xem xét ưu tiên. Evan Seigerman của BMO Capital cũng nâng mục tiêu giá lên 27,00 USD từ 18,00 USD, duy trì xếp hạng Outperform. Bình luận của Seigerman phản ánh quan điểm rằng việc chấp nhận BLA đã làm giảm bớt lo ngại về tính đầy đủ của gói dữ liệu của Replimune, tạo tiền đề cho việc ra mắt thương mại tiềm năng vào năm 2025.
Phản ứng tích cực của cổ phiếu hôm nay đối với việc chấp nhận RP1 BLA của Replimune phản ánh việc loại bỏ phần nhô ra quan trọng đối với cổ phiếu, theo bình luận của các nhà phân tích. Phản ứng của thị trường nhấn mạnh tầm quan trọng của sự phát triển quy định này đối với Replimune và tác động tiềm năng của RP1 đối với bối cảnh điều trị khối u ác tính tiến triển.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.