NHNN hút ròng hơn 20.000 tỷ, lãi suất liên ngân hàng hạ nhiệt
Investing.com -- Cổ phiếu của Replimune Group, Inc. (NASDAQ:REPL) đã lao dốc 77% sau khi công ty thông báo nhận được Thư Phản Hồi Hoàn Chỉnh (CRL) từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) từ chối Đơn xin Cấp phép Sinh phẩm (BLA) cho RP1 kết hợp với nivolumab trong điều trị ung thư hắc tố tiến triển.
FDA đã tuyên bố rằng thử nghiệm IGNYTE hỗ trợ đơn xin không được coi là "một nghiên cứu lâm sàng đầy đủ và được kiểm soát tốt" và không cung cấp bằng chứng đáng kể về hiệu quả. Các cơ quan quản lý đã nêu ra những lo ngại về tính không đồng nhất của quần thể bệnh nhân, khiến kết quả thử nghiệm khó được diễn giải một cách chính xác.
Cơ quan này cũng nêu ra các vấn đề với thiết kế nghiên cứu thử nghiệm xác nhận, bao gồm câu hỏi về sự đóng góp của các thành phần. Tuy nhiên, không có mối lo ngại về an toàn nào được xác định trong CRL.
Replimune bày tỏ sự ngạc nhiên về quyết định này, lưu ý rằng các vấn đề được nêu trong thư từ chối chưa từng được đề cập trong các đánh giá giữa kỳ và cuối kỳ. Công ty cũng cho biết họ đã thống nhất với FDA về thiết kế của nghiên cứu xác nhận.
"Chúng tôi ngạc nhiên về quyết định này của FDA và thất vọng cho các bệnh nhân ung thư hắc tố tiến triển, những người có các lựa chọn điều trị hạn chế như đã được nhấn mạnh bởi việc cấp tình trạng đột phá vào thời điểm chúng tôi cung cấp dữ liệu chính của IGNYTE," ông Sushil Patel, Tiến sĩ, Giám đốc Điều hành của Replimune cho biết.
Công ty công nghệ sinh học ở giai đoạn lâm sàng này dự định yêu cầu một cuộc họp Loại A với FDA, mà họ kỳ vọng sẽ được chấp thuận trong vòng 30 ngày. Replimune cho biết họ sẽ "tương tác khẩn cấp" với các cơ quan quản lý để tìm ra con đường phê duyệt nhanh, cảnh báo rằng nếu không có sự phê duyệt như vậy, "việc phát triển RP1 cho bệnh nhân ung thư tiến triển với các lựa chọn hạn chế sẽ không khả thi."
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.