Fed giữ nguyên lãi suất, nhưng đã có hai thành viên Hội đồng Thống đốc bất đồng
Investing.com -- Cổ phiếu Novavax đã giảm 2,4% vào hôm thứ Tư sau khi Wall Street Journal đưa tin Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã không đáp ứng thời hạn quyết định về việc cấp phép đầy đủ cho vắc-xin Covid-19 của công ty. Diễn biến này xảy ra ngay sau khi quan chức hàng đầu về vắc-xin của FDA, ông Peter Marks, bị sa thải.
FDA trước đó đã ấn định thời hạn 1/4 để chuyển đổi vắc-xin Covid-19 của Novavax từ cấp phép sử dụng khẩn cấp sang phê duyệt đầy đủ. Tuy nhiên, theo Wall Street Journal dẫn nguồn tin thân cận với tình hình, quyết định đã bị hoãn lại, với các lãnh đạo cấp cao của FDA cho biết đơn xin cần thêm dữ liệu và cho thấy việc phê duyệt chưa thể diễn ra ngay.
Vắc-xin của Novavax đã được cấp phép sử dụng khẩn cấp, một trạng thái đã tạo điều kiện cho việc phân phối trong đại dịch. Việc được FDA phê duyệt đầy đủ sẽ khẳng định việc tiếp tục sử dụng vắc-xin ngay cả sau khi tình trạng khẩn cấp về sức khỏe cộng đồng kết thúc. Cột mốc quy định này đã được các đối thủ cạnh tranh Pfizer-BioNTech và Moderna đạt được vào năm 2021, khi vắc-xin Covid-19 của họ nhận được sự phê duyệt đầy đủ từ FDA.
Việc trì hoãn phê duyệt là một bước lùi đối với Novavax, vì công ty đã kỳ vọng một kết quả tích cực dựa trên thời hạn ban đầu của FDA. Quyết định của FDA yêu cầu thêm dữ liệu trước khi tiến hành phê duyệt đầy đủ không chỉ ảnh hưởng đến hiệu suất cổ phiếu của Novavax mà còn ảnh hưởng đến kế hoạch của công ty đối với vắc-xin Covid-19 trong thị trường hậu đại dịch.
Khi tình hình tiếp tục diễn biến, Novavax có thể sẽ cần cung cấp thêm dữ liệu theo yêu cầu của FDA để tiến tới việc nhận được phê duyệt đầy đủ cho vắc-xin Covid-19 của họ. Công ty vẫn chưa chính thức bình luận về quyết định của FDA hoặc đưa ra thời gian biểu để nộp các thông tin được yêu cầu.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.