IRVINE, Calif. - AEON Biopharma, Inc. (NYSE: AEON, AEON WS) đã công bố một cuộc họp thành công với Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) về các thử nghiệm Giai đoạn 3 sắp tới đối với thuốc tiêm ABP-450 (prabotulinumtoxinA), một phương pháp điều trị nhằm ngăn ngừa cả chứng đau nửa đầu từng đợt và mãn tính. Sau dữ liệu tích cực giai đoạn 2 trong chứng đau nửa đầu từng đợt được công bố vào tháng 10/2023, AEON hiện đang chuẩn bị tiến hành phân tích tạm thời nghiên cứu Giai đoạn 2 đang diễn ra trong chứng đau nửa đầu mãn tính, với kết quả dự kiến vào quý II/2024.
Công ty, chuyên phát triển các phức hợp độc tố botulinum độc quyền cho các tình trạng y tế suy nhược, xác nhận rằng FDA đã đồng ý về thiết kế và điểm cuối chính cho các thử nghiệm Giai đoạn 3. Điểm cuối chính sẽ đánh giá sự thay đổi số ngày đau nửa đầu trung bình hàng tháng trong khoảng thời gian 12 tuần, so với giả dược.
Nghiên cứu Giai đoạn 2 hiện tại, hoàn thành việc ghi danh bệnh nhân vào tháng 12/2023, bao gồm 492 người tham gia trên khoảng 50 địa điểm ở Hoa Kỳ, Canada và Úc. Phân tích tạm thời sẽ tập trung vào khoảng 100 bệnh nhân đau nửa đầu mãn tính từ mỗi nhánh trong số ba nhánh nghiên cứu, những người đã hoàn thành hai chu kỳ điều trị 12 tuần.
Marc Forth, Chủ tịch kiêm Giám đốc điều hành của AEON, bày tỏ lòng biết ơn đến các nhóm lâm sàng và quản lý, cũng như bệnh nhân, người chăm sóc và điều tra viên vì sự cống hiến của họ cho nghiên cứu. Ông nhấn mạnh rằng phân tích tạm thời được cung cấp năng lượng thống kê để chứng minh hiệu quả của ABP-450 trong phòng ngừa chứng đau nửa đầu mãn tính.
Đau nửa đầu, một bệnh thần kinh với các triệu chứng bao gồm đau đầu, buồn nôn và nhạy cảm với các kích thích cảm giác, ảnh hưởng đến khoảng 40 triệu người ở Mỹ và khoảng một tỷ người trên toàn thế giới. ABP-450, được phát triển bởi AEON, nhằm mục đích cung cấp cứu trợ bằng cách ngăn chặn sự giải phóng acetylcholine ngoại vi ở các đầu dây thần kinh, do đó làm giảm căng cơ.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.