STATEN ISLAND, N.Y. - Acurx Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: ACXP), một công ty dược phẩm sinh học chuyên phát triển kháng sinh mới, đã thông báo lên lịch cuộc họp Kết thúc Giai đoạn 2 (EOP2) với FDA vào cuối tháng 4 năm 2024. Cuộc họp này sẽ tập trung vào kế hoạch phát triển Giai đoạn 3 cho ibezapolstat, một phương pháp điều trị nhiễm C. difficile (CDI). Công ty đã xác nhận việc nộp tài liệu tóm tắt trước cuộc họp cho FDA theo yêu cầu.
Cuộc họp EOP2 sau khi hoàn thành thành công thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 2 cho ibezapolstat và sẽ cung cấp cho Acurx cơ hội thảo luận về thiết kế và sự sẵn sàng của chương trình Giai đoạn 3 của họ, bao gồm các địa điểm nghiên cứu lâm sàng quốc tế. FDA trước đây đã cấp chỉ định ibezapolstat Fast-Track and Qualified Infectious Disease Product (QIDP), công nhận sự cần thiết của các phương pháp điều trị mới cho CDI.
Ngoài ra, Cơ quan Dược phẩm châu Âu (EMA) đã cấp trạng thái Doanh nghiệp vừa và nhỏ (SME) cho Acurx vào ngày 15/2/2024. Chỉ định này cho phép công ty được hưởng lợi từ việc giảm phí và hỗ trợ từ EMA cho các thử nghiệm lâm sàng và Ủy quyền tiếp thị của EU.
Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 đối với ibezapolstat đã chứng minh tỷ lệ chữa khỏi 96% ở bệnh nhân CDI, cho thấy khả năng không thua kém phương pháp điều trị tiêu chuẩn, vancomycin. Thử nghiệm cũng cho thấy ibezapolstat có thể làm giảm khả năng tái phát CDI so với vancomycin, dựa trên những thay đổi quan sát được trong chuyển hóa axit mật và hệ vi sinh vật đường ruột.
Ibezapolstat, một loại kháng sinh mới, là loại đầu tiên trong một nhóm thuốc ức chế DNA polymerase IIIC mới. Nó đã được chứng minh là duy trì một hệ vi sinh vật đường ruột khỏe mạnh trong quá trình điều trị, điều này có thể góp phần vào hiệu quả của nó chống lại CDI.
Sự phát triển của ibezapolstat là một phần trong chiến lược rộng lớn hơn của Acurx nhằm tạo ra một loại kháng sinh mới nhắm vào các bệnh nhiễm trùng do vi khuẩn khó điều trị. Cách tiếp cận của công ty tập trung vào việc ức chế sự sao chép DNA ở vi khuẩn Gram dương, bao gồm các mầm bệnh như MRSA và VRE, ngoài CDI.
Tin tức này dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí từ Acurx Pharmaceuticals, Inc.
Thông tin chi tiết về InvestingPro
Acurx Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: ACXP), trong khi thúc đẩy các chương trình lâm sàng của mình, trình bày một bối cảnh tài chính hỗn hợp theo dữ liệu mới nhất từ InvestingPro. Vốn hóa thị trường của công ty đứng ở mức khiêm tốn 44,75 triệu đô la, phản ánh quy mô và tính chất đầu cơ của liên doanh dược phẩm sinh học này. Bất chấp những thách thức mà các công ty trong lĩnh vực này thường phải đối mặt, Acurx đã cố gắng duy trì vị thế tiền mặt vượt quá nợ, một chỉ số quan trọng về sức khỏe và sự ổn định tài chính. Điều này đặc biệt thích hợp cho các nhà đầu tư xem xét con đường dài và thâm dụng vốn để đưa các loại thuốc mới ra thị trường.
Các nhà đầu tư theo dõi ACXP đã quan sát thấy lợi nhuận đáng kể 11,3% trong tuần trước, có khả năng được thúc đẩy bởi tâm lý tích cực xung quanh cuộc họp FDA sắp tới. Tuy nhiên, điều đáng chú ý là cổ phiếu đã trải qua sự biến động, với mức giảm 16,02% so với tháng trước, điều này có thể phản ánh những rủi ro vốn có liên quan đến các công ty dược phẩm sinh học giai đoạn lâm sàng.
Hơn nữa, giá cổ phiếu của công ty hiện đang giao dịch ở mức giá cao / bội số sổ sách là 11,37, điều này có thể cho thấy thị trường có kỳ vọng cao về giá trị tài sản của công ty và tăng trưởng trong tương lai. Sự lạc quan này có thể bị kiềm chế bởi thực tế là các nhà phân tích không dự đoán công ty sẽ có lãi trong năm nay, nhấn mạnh bản chất đầu cơ của việc đầu tư vào ACXP ở giai đoạn phát triển này.
Đối với những người muốn tìm hiểu sâu hơn về tài chính và triển vọng tương lai của Acurx Pharmaceuticals, có thêm các mẹo InvestingPro có sẵn. Những lời khuyên này cung cấp một phân tích toàn diện về hiệu suất và triển vọng của công ty, bao gồm vị trí thanh khoản và các chỉ số lợi nhuận. Các nhà đầu tư quan tâm có thể tìm thấy tổng cộng 11 Mẹo InvestingPro khác trên https://www.investing.com/pro/ACXP và có thể sử dụng mã phiếu giảm giá PRONEWS24 để được giảm thêm 10% cho đăng ký Pro và Pro + hàng năm hoặc hai năm một lần.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.