SAN FRANCISCO - 89bio, Inc. (NASDAQ: ETNB), một công ty dược phẩm sinh học, hôm nay đã công bố bắt đầu Chương trình ENLIGHTEN Giai đoạn 3 để đánh giá pegozafermin để điều trị viêm gan nhiễm mỡ liên quan đến rối loạn chuyển hóa (MASH). Thử nghiệm đầu tiên, ENLIGHTEN-Fibrosis, sẽ tập trung vào bệnh nhân MASH không xơ gan với giai đoạn xơ hóa F2-F3, nhằm thu hút khoảng 1.000 người tham gia trên toàn cầu.
Thử nghiệm là một nghiên cứu ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng giả dược được thiết kế để đánh giá hiệu quả và độ an toàn của pegozafermin, với các điểm cuối đồng chính sẽ được đánh giá vào tuần 52. Các điểm cuối này bao gồm cải thiện một điểm trong xơ hóa mà không làm xấu đi độ phân giải MASH và MASH mà không làm trầm trọng thêm tình trạng xơ hóa. Kết quả có khả năng sẽ hỗ trợ phê duyệt nhanh ở Mỹ và phê duyệt có điều kiện ở châu Âu.
Tiến sĩ Rohit Loomba, Trưởng khoa Tiêu hóa và Gan mật tại Đại học Y khoa California San Diego, nhấn mạnh sự cần thiết của các lựa chọn điều trị cải thiện sức khỏe gan và mang lại lợi ích chống xơ hóa cho bệnh nhân MASH. Pegozafermin, một yếu tố tăng trưởng nguyên bào sợi 21 (FGF21) tương tự, đã cho thấy tác dụng chống xơ hóa và trao đổi chất trong thử nghiệm ENLIVEN giai đoạn 2b.
Thử nghiệm ENLIGHTEN-Cirrhosis, lần thứ hai trong chương trình, dự kiến bắt đầu vào quý II/2024 để đánh giá bệnh nhân xơ gan còn bù (F4). Các điểm cuối thứ cấp chính của các thử nghiệm bao gồm các điểm cuối mô học bổ sung, xét nghiệm không xâm lấn và đánh giá chuyển hóa và lipid.
MASH là một bệnh mãn tính đặc trưng bởi sự tích tụ chất béo trong gan, dẫn đến xơ hóa và các biến chứng nghiêm trọng liên quan đến gan. Nó thường không có triệu chứng cho đến giai đoạn tiến triển và là nguyên nhân hàng đầu gây ghép gan ở người lớn.
Pegozafermin đã nhận được chỉ định Liệu pháp đột phá từ FDA để điều trị MASH bị xơ hóa. Thuốc cũng đang được nghiên cứu trong thử nghiệm ENTRUST giai đoạn 3 đối với tăng triglyceride máu nặng (SHTG).
Thông tin này dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí từ 89bio, Inc.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.