AstraZeneca được FDA Hoa Kỳ chấp thuận thuốc Datroway điều trị ung thư phổi

Ngày đăng 21:11 24/06/2025
AstraZeneca được FDA Hoa Kỳ chấp thuận thuốc Datroway điều trị ung thư phổi

AstraZeneca PLC (NASDAQ:AZN) thông báo hôm thứ Ba rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã cấp phê duyệt nhanh cho Datroway (datopotamab deruxtecan, còn được gọi là Dato-DXd) để điều trị người lớn mắc ung thư phổi không tế bào nhỏ (NSCLC) có đột biến EGFR giai đoạn tiến triển tại chỗ hoặc di căn, những người trước đây đã được điều trị bằng liệu pháp nhắm trúng EGFR và hóa trị liệu dựa trên platinum.

Việc phê duyệt dựa trên kết quả từ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn II TROPION-Lung05 và được hỗ trợ bởi dữ liệu từ thử nghiệm giai đoạn III TROPION-Lung01. Theo thông báo của công ty, Datroway là liệu pháp nhắm trúng TROP2 đầu tiên được phê duyệt tại Hoa Kỳ cho ung thư phổi. Quyết định của FDA được đưa ra sau quá trình xem xét ưu tiên và chỉ định liệu pháp đột phá.

Trong các thử nghiệm lâm sàng, Datroway đã chứng minh tỷ lệ đáp ứng khách quan được xác nhận là 45% (khoảng tin cậy 95%: 35-54) ở những bệnh nhân đã được điều trị trước đó với NSCLC có đột biến EGFR (n=114), được đánh giá bởi đánh giá trung tâm độc lập mù. Đáp ứng hoàn toàn được quan sát thấy ở 4,4% bệnh nhân và đáp ứng một phần ở 40%. Thời gian đáp ứng trung bình là 6,5 tháng (95% CI: 4,2-8,4). Tính an toàn được đánh giá trong phân tích tổng hợp của 125 bệnh nhân từ nhiều thử nghiệm, không phát hiện thêm vấn đề an toàn mới.

Việc phê duyệt nhanh này phụ thuộc vào việc xác minh và mô tả thêm về lợi ích lâm sàng trong một thử nghiệm xác nhận.

Sau sự phê duyệt này, AstraZeneca sẽ thanh toán cho Daiichi Sankyo khoản tiền mốc 45 triệu đô la Mỹ cho chỉ định này, như đã nêu trong thỏa thuận hợp tác của các công ty từ tháng 7 năm 2020. Doanh số bán Datroway tại Hoa Kỳ sẽ được ghi nhận bởi Daiichi Sankyo.

Datroway được phát triển và thương mại hóa chung bởi AstraZeneca và Daiichi Sankyo. Các công ty cũng đang đánh giá Datroway một mình và kết hợp với các liệu pháp khác trong các thử nghiệm giai đoạn III bổ sung cho NSCLC có đột biến EGFR tiến triển.

Thông tin này dựa trên tuyên bố báo chí được đưa vào hồ sơ SEC của AstraZeneca.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.

Bình luận mới nhất

Cài Đặt Ứng Dụng của Chúng Tôi
Công Bố Rủi Ro: Giao dịch các công cụ tài chính và/hoặc tiền điện tử tiềm ẩn mức độ rủi ro cao, bao gồm rủi ro mất một phần hoặc toàn bộ vốn đầu tư, và có thể không phù hợp với mọi nhà đầu tư. Giá cả tiền điện tử có độ biến động mạnh và có thể chịu tác động từ các yếu tố bên ngoài như các sự kiện tài chính, pháp lý hoặc chính trị. Việc giao dịch theo mức ký quỹ gia tăng rủi ro tài chính.
Trước khi quyết định giao dịch công cụ tài chính hoặc tiền điện tử, bạn cần nắm toàn bộ thông tin về rủi ro và chi phí đi kèm với việc giao dịch trên các thị trường tài chính, thận trọng cân nhắc đối tượng đầu tư, mức độ kinh nghiệm, khẩu vị rủi ro và xin tư vấn chuyên môn nếu cần.
Fusion Media xin nhắc bạn rằng dữ liệu có trên trang web này không nhất thiết là theo thời gian thực hay chính xác. Dữ liệu và giá cả trên trang web không nhất thiết là thông tin do bất kỳ thị trường hay sở giao dịch nào cung cấp, nhưng có thể được cung cấp bởi các nhà tạo lập thị trường, vì vậy, giá cả có thể không chính xác và có khả năng khác với mức giá thực tế tại bất kỳ thị trường nào, điều này có nghĩa các mức giá chỉ là minh họa và không phù hợp cho mục đích giao dịch. Fusion Media và bất kỳ nhà cung cấp dữ liệu nào có trên trang web này đều không chấp nhận bất cứ nghĩa vụ nào trước bất kỳ tổn thất hay thiệt hại nào xảy ra từ kết quả giao dịch của bạn, hoặc trước việc bạn dựa vào thông tin có trong trang web này.
Bạn không được phép sử dụng, lưu trữ, sao chép, hiển thị, sửa đổi, truyền hay phân phối dữ liệu có trên trang web này và chưa nhận được sự cho phép rõ ràng bằng văn bản của Fusion Media và/hoặc nhà cung cấp. Tất cả các quyền sở hữu trí tuệ đều được bảo hộ bởi các nhà cung cấp và/hoặc sở giao dịch cung cấp dữ liệu có trên trang web này.
Fusion Media có thể nhận thù lao từ các đơn vị quảng cáo xuất hiện trên trang web, dựa trên tương tác của bạn với các quảng cáo hoặc đơn vị quảng cáo đó.
Phiên bản tiếng Anh của thỏa thuận này là phiên bản chính, sẽ luôn được ưu tiên để đối chiếu khi có sự khác biệt giữa phiên bản tiếng Anh và phiên bản tiếng Việt.
© 2007-2025 - Công ty TNHH Fusion Media. Mọi quyền được bảo hộ.