Giá vàng hôm nay 27-7: Xuất hiện dự báo bất ngờ
AstraZeneca PLC (NASDAQ:AZN) thông báo hôm thứ Ba rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã cấp phê duyệt nhanh cho Datroway (datopotamab deruxtecan, còn được gọi là Dato-DXd) để điều trị người lớn mắc ung thư phổi không tế bào nhỏ (NSCLC) có đột biến EGFR giai đoạn tiến triển tại chỗ hoặc di căn, những người trước đây đã được điều trị bằng liệu pháp nhắm trúng EGFR và hóa trị liệu dựa trên platinum.
Việc phê duyệt dựa trên kết quả từ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn II TROPION-Lung05 và được hỗ trợ bởi dữ liệu từ thử nghiệm giai đoạn III TROPION-Lung01. Theo thông báo của công ty, Datroway là liệu pháp nhắm trúng TROP2 đầu tiên được phê duyệt tại Hoa Kỳ cho ung thư phổi. Quyết định của FDA được đưa ra sau quá trình xem xét ưu tiên và chỉ định liệu pháp đột phá.
Trong các thử nghiệm lâm sàng, Datroway đã chứng minh tỷ lệ đáp ứng khách quan được xác nhận là 45% (khoảng tin cậy 95%: 35-54) ở những bệnh nhân đã được điều trị trước đó với NSCLC có đột biến EGFR (n=114), được đánh giá bởi đánh giá trung tâm độc lập mù. Đáp ứng hoàn toàn được quan sát thấy ở 4,4% bệnh nhân và đáp ứng một phần ở 40%. Thời gian đáp ứng trung bình là 6,5 tháng (95% CI: 4,2-8,4). Tính an toàn được đánh giá trong phân tích tổng hợp của 125 bệnh nhân từ nhiều thử nghiệm, không phát hiện thêm vấn đề an toàn mới.
Việc phê duyệt nhanh này phụ thuộc vào việc xác minh và mô tả thêm về lợi ích lâm sàng trong một thử nghiệm xác nhận.
Sau sự phê duyệt này, AstraZeneca sẽ thanh toán cho Daiichi Sankyo khoản tiền mốc 45 triệu đô la Mỹ cho chỉ định này, như đã nêu trong thỏa thuận hợp tác của các công ty từ tháng 7 năm 2020. Doanh số bán Datroway tại Hoa Kỳ sẽ được ghi nhận bởi Daiichi Sankyo.
Datroway được phát triển và thương mại hóa chung bởi AstraZeneca và Daiichi Sankyo. Các công ty cũng đang đánh giá Datroway một mình và kết hợp với các liệu pháp khác trong các thử nghiệm giai đoạn III bổ sung cho NSCLC có đột biến EGFR tiến triển.
Thông tin này dựa trên tuyên bố báo chí được đưa vào hồ sơ SEC của AstraZeneca.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.