Tỷ giá USD/VND tăng kỷ lục, đâu là nguyên nhân chính?
ISELIN, NJ - Outlook Therapeutics, Inc. (NASDAQ: OTLK), một công ty dược phẩm sinh học, hôm nay đã thông báo rằng Cơ quan Quản lý Thuốc và Sản phẩm Chăm sóc Sức khỏe Vương quốc Anh (MHRA) đã ủy quyền cho LYTENAVA™ (bevacizumab gamma) để điều trị thoái hóa điểm vàng liên quan đến tuổi ướt (AMD ướt).
Sự chấp thuận làm cho LYTENAVA™ trở thành công thức nhãn khoa đầu tiên của bevacizumab được phê duyệt cho chỉ định này ở Anh và tuân theo sự cho phép gần đây của Ủy ban châu Âu.
Thử nghiệm lâm sàng của công ty đối với LYTENAVA™ đã đạt đến điểm cuối, dẫn đến quyết định của MHRA, được tạo điều kiện bởi Thủ tục Công nhận Quốc tế (IRP). IRP cho phép dựa vào ý kiến tích cực của Cơ quan Dược phẩm Châu Âu để cấp phép lưu hành ở Anh. Việc ra mắt thương mại LYTENAVA™ tại Anh và EU dự kiến vào quý đầu tiên của năm 2025.
Russell Trenary, Chủ tịch và Giám đốc điều hành của Outlook Therapeutics, bày tỏ lòng biết ơn đối với những nỗ lực dẫn đến cột mốc quan trọng này, mở đường cho việc ra mắt sản phẩm sắp tới. Jedd Comiskey, Phó chủ tịch cấp cao - Trưởng bộ phận Châu Âu của Outlook Therapeutics, cũng nhấn mạnh tầm quan trọng của việc phê duyệt MHRA trong chiến lược thương mại của công ty.
Outlook Therapeutics đã hợp tác với Cencora (NYSE: COR), một tổ chức giải pháp dược phẩm toàn cầu, để hỗ trợ ra mắt sản phẩm. Cencora sẽ cung cấp một loạt các dịch vụ, bao gồm cảnh giác dược, các vấn đề pháp lý và phân phối, để đảm bảo quyền truy cập hiệu quả vào LYTENAVA™ cho các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân.
LYTENAVA™ là một công thức nhãn khoa của bevacizumab được thiết kế để ức chế yếu tố tăng trưởng nội mô mạch máu (VEGF), do đó làm giảm sự hình thành mạch máu mới trong võng mạc, đó là một yếu tố quan trọng trong AMD ướt. Mặc dù được chấp thuận ở EU và Anh, LYTENAVA™ vẫn đang được điều tra tại Hoa Kỳ và hiện đang được đánh giá trong một nghiên cứu không thua kém.
Tin tức này dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí từ Outlook Therapeutics. Các tuyên bố hướng tới tương lai của công ty liên quan đến rủi ro và sự không chắc chắn, bao gồm cả những điều liên quan đến phê duyệt theo quy định và tác động của các điều kiện kinh tế toàn cầu. Các nhà đầu tư được cảnh báo không nên phụ thuộc quá mức vào những tuyên bố này.
Trong các tin tức gần đây khác, Outlook Therapeutics đã nhận được ủy quyền tiếp thị từ Ủy ban châu Âu cho công thức nhãn khoa của mình, LYTENAVA,™ được thiết kế để điều trị thoái hóa điểm vàng liên quan đến tuổi ướt (AMD ướt).
Sự chấp thuận này, mở rộng cho tất cả 27 quốc gia thành viên EU, được đưa ra sau khi xem xét kỹ lưỡng dữ liệu thử nghiệm lâm sàng từ chương trình AMD ướt của công ty. Outlook Therapeutics cũng đã thiết lập quan hệ đối tác chiến lược với Cencora để hỗ trợ việc ra mắt thương mại dự kiến của LYTENAVA™ tại EU vào năm 2025.
Các nhà phân tích từ H.C. Wainwright đã duy trì triển vọng tích cực về Outlook Therapeutics, nhắc lại xếp hạng Mua với dự đoán phê duyệt theo quy định và kế hoạch ra mắt thương mại của LYTENAVA.™ Công ty cũng đang tiến hành nghiên cứu NORSE EIGHT ở Mỹ, nhằm đảm bảo sự chấp thuận cho liệu pháp này.
Ngoài ra, Outlook Therapeutics đã nộp Đơn xin cấp phép tiếp thị cho Cơ quan quản lý thuốc và sản phẩm chăm sóc sức khỏe của Vương quốc Anh. Điều này theo sau một ý kiến thuận lợi từ Ủy ban các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người của Cơ quan Dược phẩm Châu Âu. Quyết định từ Ủy ban châu Âu được dự đoán trong vòng khoảng 67 ngày sau ý kiến này.
Những phát triển này làm nổi bật những nỗ lực chiến lược của công ty để đảm bảo sự chấp thuận cho LYTENAVA™ tại Hoa Kỳ, EU và Vương quốc Anh, có khả năng mở rộng sang các thị trường khác. Thông tin này dựa trên các tuyên bố thông cáo báo chí gần đây.
Thông tin chi tiết về InvestingPro
Khi Outlook Therapeutics, Inc. (NASDAQ: OTLK) chuẩn bị cho sự ra mắt thương mại của LYTENAVA,™ các nhà đầu tư và những người theo dõi ngành đang theo dõi chặt chẽ sức khỏe tài chính và hiệu suất thị trường của công ty. Theo dữ liệu của InvestingPro , Outlook Therapeutics hiện đang nắm giữ vốn hóa thị trường là 171,33 triệu USD, với tỷ lệ P/E âm đáng chú ý là -0,61 tính đến mười hai tháng qua tính đến quý 2 năm 2024. Hệ số P/E âm này phản ánh những thách thức của công ty trong việc tạo ra lợi nhuận trong giai đoạn này. Ngoài ra, giá của công ty đã giảm đáng kể 77,55% trong năm qua, cho thấy một giai đoạn biến động và thận trọng của nhà đầu tư.
Bất chấp những thách thức, có những dấu hiệu lạc quan tiềm năng từ các nhà phân tích, bằng chứng là hai nhà phân tích điều chỉnh ước tính thu nhập của họ lên cho giai đoạn sắp tới. Điều này có thể cho thấy niềm tin vào triển vọng tương lai của công ty, đặc biệt là trong bối cảnh MHRA phê duyệt gần đây cho LYTENAVA.™ Tuy nhiên, InvestingPro Tips nhấn mạnh rằng Outlook Therapeutics dự kiến sẽ không có lãi trong năm nay và đã phải vật lộn với tỷ suất lợi nhuận gộp yếu, đây có thể là mối quan tâm đối với các nhà đầu tư đang tìm kiếm lợi nhuận ngắn hạn.
Đối với những người quan tâm đến việc tìm hiểu sâu hơn về các số liệu tài chính và phân tích chiến lược của Outlook Therapeutics, có thêm các Mẹo InvestingPro có sẵn. Bằng cách sử dụng mã phiếu giảm giá PRONEWS24, độc giả có thể truy cập những hiểu biết này với mức giảm giá lên đến 10% Pro hàng năm và đăng ký Pro + hàng năm hoặc hai năm một lần, cung cấp cái nhìn toàn diện về tiềm năng của công ty trong bối cảnh dược phẩm cạnh tranh.
Với Giá trị hợp lý của InvestingPro ước tính là 8,6 USD, thấp hơn đáng kể so với mục tiêu của nhà phân tích là 35 USD, dường như có sự phân kỳ trong quan điểm định giá. Sự khác biệt này có thể cung cấp một điểm thảo luận thú vị cho các nhà đầu tư xem xét các dòng doanh thu trong tương lai và tiềm năng tăng trưởng của công ty sau khi ra mắt LYTENAVA™ dự kiến vào năm 2025 tại thị trường Anh và EU.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.