Ông Trump tạm hoãn áp thuế dược phẩm để đổi lấy thỏa thuận giảm giá thuốc
WASHINGTON - Vanda Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ:VNDA), một công ty dược phẩm với tỷ suất lợi nhuận gộp ấn tượng 94,4% và bảng cân đối kế toán mạnh mẽ cho thấy lượng tiền mặt nhiều hơn nợ, đã đạt được thỏa thuận với Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ để giải quyết các tranh chấp đang diễn ra liên quan đến thuốc HETLIOZ (tasimelteon) và tradipitant, theo thông cáo báo chí được phát hành vào hôm thứ Tư. Theo phân tích của InvestingPro, công ty dường như đang được định giá thấp dựa trên ước tính Giá trị Hợp lý.
Theo khung hợp tác này, FDA sẽ tiến hành đánh giá lại nhanh chóng việc tạm dừng một phần thử nghiệm lâm sàng của tradipitant để điều trị say tàu xe vào ngày 26 tháng 11, đồng thời tiếp tục xem xét Đơn xin Phê duyệt Thuốc Mới (NDA) của Vanda cho chỉ định này với ngày hành động mục tiêu là 30 tháng 12.
Thỏa thuận cũng bao gồm việc đánh giá lại nhanh chóng Đơn xin Phê duyệt Thuốc Mới bổ sung của Vanda cho HETLIOZ điều trị rối loạn do chênh lệch múi giờ vào ngày 7 tháng 1 năm 2026, với việc xem xét các chỉ định thay thế hoặc thu hẹp tập trung vào các khía cạnh liên quan đến giấc ngủ của tình trạng này.
Như một phần của giải pháp, cả hai bên sẽ tìm cách tạm dừng một số thủ tục pháp lý và hành chính đang diễn ra, bao gồm các thủ tục Phần 12 từ quyết định gần đây của Tòa án Khu vực D.C. và các thủ tục hành chính cho đơn xin điều trị liệt dạ dày bằng tradipitant.
Vanda đã đồng ý rút lại nhiều vụ kiện chống lại FDA, bao gồm các thách thức đối với việc cơ quan này tạm dừng nghiên cứu lâm sàng về tradipitant cho điều trị say tàu xe và một vụ kiện liên quan đến việc chia sẻ thông tin về hiệu quả của HETLIOZ đối với rối loạn do chênh lệch múi giờ.
Thỏa thuận này đại diện cho một bước tiến quan trọng trong việc giải quyết nhiều tranh chấp về quy định giữa Vanda và FDA đã diễn ra trong nhiều đơn xin phê duyệt thuốc và các địa điểm pháp lý khác nhau.
Trong tin tức gần đây khác, Vanda Pharmaceuticals Inc. đã công bố kết quả tích cực từ thử nghiệm lâm sàng cho thuốc điều trị giấc ngủ HETLIOZ®. Thử nghiệm cho thấy thuốc đã giảm đáng kể thời gian cần thiết để bệnh nhân mắc chứng mất ngủ nguyên phát đi vào giấc ngủ, với những cải thiện được quan sát thấy ở cả liều 20 mg và 50 mg. Ngoài ra, Vanda Pharmaceuticals đã nhận được Chỉ định Thuốc Mồ côi từ FDA Hoa Kỳ cho phương pháp điều trị VGT-1849B, nhằm giải quyết bệnh đa hồng cầu, một rối loạn mãn tính. Về mặt pháp lý, công ty đã giành được chiến thắng khi tòa phúc thẩm liên bang đã hủy bỏ quyết định từ chối phê duyệt trước đó của FDA đối với HETLIOZ® cho rối loạn do chênh lệch múi giờ. Quyết định của tòa án này đã chỉ trích cách FDA xử lý đơn xin của Vanda, với tòa án công nhận bằng chứng của công ty là cụ thể và có cơ sở vững chắc. Trong khi đó, Vanda đã yêu cầu FDA xem xét liên quan đến việc phê duyệt các phiên bản thuốc generic của HETLIOZ®. Những phát triển gần đây này nổi bật một giai đoạn hoạt động đáng kể và tương tác với cơ quan quản lý đối với Vanda Pharmaceuticals.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.