Ủy ban Châu Âu phê duyệt dạng tiêm dưới da của Opdivo

PRINCETON, N.J. - Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY), một công ty hàng đầu trong ngành dược phẩm với doanh thu hàng năm đạt 47,64 tỷ đô la, đã nhận được sự phê duyệt từ Ủy ban Châu Âu (EC) cho dạng bào chế tiêm dưới da (SC) mới của Opdivo (nivolumab), đánh dấu một bước tiến quan trọng trong việc sử dụng các phương pháp điều trị ung thư. Theo phân tích của InvestingPro, BMY duy trì điểm sức khỏe tài chính mạnh mẽ ở mức 2,95 (TỐT), hỗ trợ cho sự đổi mới liên tục của công ty trong lĩnh vực chăm sóc sức khỏe. Sự chấp thuận của EC dựa trên kết quả thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 3 CheckMate -67T, xác nhận dạng bào chế SC không kém hiệu quả so với phiên bản truyền tĩnh mạch (IV) về mặt dược động học và hồ sơ an toàn.

Dạng bào chế SC mới, được đồng công thức hóa với hyaluronidase người tái tổ hợp (rHuPH20), hiện đã được phê duyệt để sử dụng cho bệnh nhân trưởng thành mắc nhiều loại khối u đặc. Điều này bao gồm sử dụng đơn trị liệu, liệu pháp duy trì sau khi điều trị kết hợp nivolumab IV với Yervoy (ipilimumab), hoặc kết hợp với hóa trị hoặc cabozantinib. Với EBITDA đạt 19,17 tỷ đô la và tỷ suất cổ tức đáng kể 5,29%, BMY thể hiện nền tảng tài chính vững mạnh hỗ trợ cho các sáng kiến phát triển sản phẩm đang diễn ra. Khám phá thêm những phân tích chi tiết về hiệu suất tài chính và tiềm năng tăng trưởng của BMY với gói đăng ký InvestingPro, bao gồm quyền truy cập vào các Báo cáo Nghiên cứu Pro toàn diện về 1.400+ cổ phiếu hàng đầu.

Bà Dana Walker, M.D., M.S.C.E., người đứng đầu chương trình toàn cầu cho Opdivo tại Bristol Myers Squibb, nhấn mạnh sự thuận tiện của việc tiêm SC kéo dài 3 đến 5 phút so với dạng IV, vốn đã có ảnh hưởng lớn trong điều trị ung thư trong hơn một thập kỷ qua. Sự phê duyệt này dự kiến sẽ nâng cao trải nghiệm của bệnh nhân bằng cách cung cấp phương pháp sử dụng hiệu quả hơn.

Thử nghiệm CheckMate -67T đã chứng minh rằng dược động học của Opdivo SC, với nồng độ huyết thanh trung bình theo thời gian trong 28 ngày (Cavgd28) và nồng độ huyết thanh đáy ở trạng thái ổn định (Cminss), không kém hiệu quả so với Opdivo IV ở bệnh nhân ung thư tế bào thận tế bào sáng tiến triển hoặc di căn (ccRCC). Thử nghiệm cũng cho thấy hồ sơ hiệu quả tương đương, với tỷ lệ đáp ứng khách quan (ORR) là 24% ở nhóm Opdivo SC so với 18% ở nhóm Opdivo IV.

Ông Laurence Albiges, M.D., Ph.D., từ Đại học Paris-Saclay, bày tỏ rằng việc phê duyệt nivolumab SC đã biến đổi cảnh quan điều trị bằng cách cung cấp một phương pháp sử dụng mới có khả năng mang lại những lợi ích tương tự như dạng IV.

Sự phê duyệt của EC áp dụng cho tất cả các quốc gia thành viên EU, cũng như Iceland, Liechtenstein và Na Uy. Ngoài ra, vào ngày 27 tháng 12 năm 2024, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt dạng bào chế SC của nivolumab, được tiếp thị với tên Opdivo QvantigTM.

Bristol Myers Squibb đã ghi nhận công của các bệnh nhân và nhà nghiên cứu tham gia vào thử nghiệm lâm sàng CheckMate -67T và cam kết tiếp tục phát triển các phương pháp điều trị nhằm cải thiện trải nghiệm của bệnh nhân. Sự phê duyệt này càng củng cố thêm cam kết của công ty trong việc cung cấp các giải pháp đổi mới trong chăm sóc ung thư. Phân tích của InvestingPro cho thấy thu nhập ròng của BMY dự kiến sẽ tăng trưởng trong năm nay, với các nhà phân tích dự đoán khả năng sinh lời tiếp tục. Vị thế thị trường mạnh mẽ của công ty được minh chứng thêm bởi biên lợi nhuận gộp ấn tượng 74,69% và việc duy trì chi trả cổ tức liên tục trong 55 năm liên tiếp.

Thông tin cho bài viết này dựa trên thông cáo báo chí từ Bristol Myers Squibb.

Trong các tin tức gần đây khác, Bristol Myers Squibb đã báo cáo kết quả tài chính ấn tượng cho quý đầu tiên của năm 2025, vượt qua kỳ vọng của các nhà phân tích. Thu nhập trên mỗi cổ phiếu (EPS) của công ty đạt 1,80 đô la, vượt trội so với dự báo 1,52 đô la, trong khi doanh thu tăng lên 11,2 tỷ đô la, vượt qua mức dự kiến 10,68 tỷ đô la. Kết quả hoạt động mạnh mẽ này đã thúc đẩy Bristol Myers Squibb nâng dự báo doanh thu cả năm lên mức từ 45,8 tỷ đô la đến 46,8 tỷ đô la. Về tin tức lãnh đạo, công ty đã bổ nhiệm bà Cari Gallman làm Phó Chủ tịch Điều hành, Cố vấn Pháp lý và Giám đốc Chính sách mới. Bà Gallman kế nhiệm bà Sandra Leung, người đã nghỉ hưu sau 33 năm làm việc tại công ty.

Ngoài ra, BofA Securities đã cập nhật triển vọng về Bristol Myers Squibb, tăng mục tiêu giá cổ phiếu lên 56 đô la trong khi duy trì xếp hạng Trung lập. Công ty lưu ý rằng định giá của công ty phù hợp với các đối thủ cạnh tranh, mặc dù phải đối mặt với thách thức từ cạnh tranh thuốc generic. Trong các phát triển doanh nghiệp, Bristol Myers Squibb tiếp tục tập trung vào các ưu tiên chiến lược, bao gồm việc phát triển đường ống sản phẩm ung thư và ra mắt thành công các sản phẩm mới như COBENFY để điều trị bệnh tâm thần phân liệt. Những nỗ lực này nhấn mạnh cam kết của công ty trong việc duy trì lợi thế cạnh tranh trong ngành dược phẩm.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.