Tỷ giá USD/VND tăng kỷ lục, đâu là nguyên nhân chính?
CHATHAM, NJ - Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (NASDAQ: TNXP), một công ty dược phẩm sinh học với vốn hóa thị trường là 148,2 triệu đô la, đã công bố một bước tiến đáng kể trong quá trình xem xét quy định đối với thuốc nghiên cứu TNX-102 SL, đang được phát triển để quản lý đau cơ xơ hóa. Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) sẽ không yêu cầu một cuộc họp của Ủy ban Cố vấn để thảo luận về Đơn đăng ký thuốc mới (NDA) cho TNX-102 SL, có khả năng đẩy nhanh quá trình xem xét. Theo dữ liệu của InvestingPro, công ty duy trì tỷ lệ hiện tại lành mạnh là 6,5, cho thấy sự ổn định tài chính ngắn hạn mạnh mẽ.
Nếu được chấp thuận, TNX-102 SL, một công thức dưới lưỡi của cyclobenzaprine hydrochloride, sẽ trở thành lựa chọn điều trị mới đầu tiên cho đau cơ xơ hóa trong hơn một thập kỷ. Điều này giúp hơn 10 triệu người trưởng thành ở Hoa Kỳ mắc chứng rối loạn đau mãn tính này, gây ra cơn đau lan rộng, giấc ngủ không phục hồi, mệt mỏi và rối loạn chức năng nhận thức, cùng các triệu chứng khác.
FDA đã cấp chỉ định TNX-102 SL Fast Track vào năm 2024, công nhận sự cần thiết của các liệu pháp mới để điều trị các tình trạng nghiêm trọng với nhu cầu y tế chưa được đáp ứng. Ngày mục tiêu của Đạo luật Phí Người dùng Thuốc theo toa (PDUFA) cho quyết định về giấy phép tiếp thị được ấn định vào ngày 15 tháng 8 năm 2025. Phân tích của InvestingPro cho thấy công ty nắm giữ nhiều tiền mặt hơn nợ trên bảng cân đối kế toán của mình, mặc dù nó hiện đang đốt tiền mặt nhanh chóng - những yếu tố quan trọng để các nhà đầu tư theo dõi con đường thương mại hóa tiềm năng.
Giám đốc điều hành của Tonix, Seth Lederman, MD, bày tỏ sự lạc quan về tiềm năng của thuốc và sự sẵn sàng của công ty để ra mắt thương mại vào quý IV năm 2025, đang chờ FDA phê duyệt. TNX-102 SL là một loại thuốc giảm đau không opioid nhắm mục tiêu vào bốn phân nhóm thụ thể thần kinh, được cho là đóng một vai trò trong đặc điểm giấc ngủ không phục hồi của đau cơ xơ hóa.
Quy trình phát triển của công ty cũng bao gồm các rối loạn hệ thần kinh trung ương (CNS) khác và các sản phẩm miễn dịch và bệnh truyền nhiễm. Sự chấp thuận của TNX-102 SL sẽ không chỉ cung cấp một lựa chọn điều trị mới cho bệnh nhân mà còn củng cố vị thế của Tonix với tư cách là một công ty tập trung vào các liệu pháp sáng tạo để kiểm soát cơn đau và các thách thức về sức khỏe cộng đồng.
Bản cập nhật này dựa trên tuyên bố thông cáo báo chí từ Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. và phản ánh tiến độ hiện tại của công ty trong việc đưa TNX-102 SL ra thị trường. Cổ phiếu đã cho thấy sự biến động đáng kể, với lợi nhuận đáng chú ý 77% trong sáu tháng qua, mặc dù nó vẫn thấp hơn mức cao nhất trong 52 tuần là 1.146,01 đô la. Các nhà đầu tư cũng như bệnh nhân đang theo dõi chặt chẽ khi ngày mục tiêu PDUFA đến gần, đánh dấu một cột mốc tiềm năng trong việc quản lý đau cơ xơ hóa. Báo cáo thu nhập tiếp theo của công ty dự kiến vào ngày 12 tháng 5 năm 2025, có thể cung cấp thêm thông tin chi tiết về mức độ sẵn sàng thương mại hóa của công ty. Người đăng ký InvestingPro có thể truy cập thêm 12 mẹo độc quyền và số liệu tài chính toàn diện để đánh giá tốt hơn tiềm năng của công ty.
Trong một tin tức gần đây khác, Tonix Pharmaceuticals đã báo cáo thu nhập và doanh thu quý IV không đáp ứng kỳ vọng của các nhà phân tích. Công ty đã công bố khoản lỗ 9,77 đô la mỗi cổ phiếu, lớn hơn đáng kể so với khoản lỗ dự kiến là 3,91 đô la trên mỗi cổ phiếu. Doanh thu trong quý là 2,58 triệu đô la, thấp hơn ước tính đồng thuận là 3,2 triệu đô la. Doanh thu sản phẩm ròng giảm xuống còn 2,6 triệu đô la từ 3,8 triệu đô la trong cùng kỳ năm ngoái, chủ yếu từ doanh số bán các phương pháp điều trị chứng đau nửa đầu, Zembrace SymTouch và Tosymra. Chi phí nghiên cứu và phát triển đã giảm xuống còn 8,3 triệu đô la từ 17,1 triệu đô la một năm trước, do ít thử nghiệm lâm sàng hơn và ưu tiên đường ống. Giám đốc điều hành Seth Lederman đã đề cập rằng công ty đang chuẩn bị cho sự ra mắt tiềm năng của TNX-102 SL để kiểm soát đau cơ xơ hóa, đang chờ FDA chấp thuận. Tonix Pharmaceuticals cũng báo cáo có 98,8 triệu đô la tiền mặt tính đến ngày 31 tháng 12 năm 2024, dự kiến sẽ tài trợ cho các hoạt động sau ngày PDUFA tháng 8 năm 2025 cho TNX-102 SL.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.