Tỷ giá USD/VND tăng kỷ lục, đâu là nguyên nhân chính?
Investing.com — Tivic Health Systems Inc. (NASDAQ:TIVC), một công ty chuyên về các liệu pháp đa dạng, đã công bố thỏa thuận chính thức với Scorpius BioManufacturing về việc xác nhận sản xuất GMP cuối cùng cho Entolimod™, ứng cử viên thuốc hàng đầu của họ để điều trị Hội chứng Bức xạ Cấp tính (ARS). Bước này rất quan trọng cho việc nộp đơn Cấp phép Sinh học (BLA) tiếp theo lên Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA).
Scorpius BioManufacturing, một công ty con của Scorpius Holdings Inc. (OTC:SCPX), sẽ là nhà sản xuất chính cho Entolimod™ tại Hoa Kỳ. Tổ chức phát triển và sản xuất theo hợp đồng (CDMO) này sẽ tận dụng chuyên môn của mình để xác nhận quy trình sản xuất thương mại của Tivic, với chương trình có giá trị khoảng 4,1 triệu USD. Mặc dù điều kiện thị trường đầy thách thức đã dẫn đến sự sụt giảm đáng kể giá cổ phiếu trong năm qua, các nhà phân tích InvestingPro dự đoán tăng trưởng doanh số cho Scorpius trong năm hiện tại, với dự báo tăng trưởng doanh thu là 156%.
Chương trình Xác nhận GMP toàn diện bao gồm xác minh dòng tế bào, xác minh quy trình cũ, sản xuất mở rộng quy mô và phát triển phân tích cùng các hoạt động khác, tất cả nhằm đảm bảo một gói CMC hoàn chỉnh cho FDA.
Bà Jennifer Ernst, Giám đốc điều hành của Tivic, bày tỏ sự tin tưởng vào khả năng của Scorpius trong việc hỗ trợ nộp hồ sơ BLA và sản xuất thương mại tiềm năng, dẫn chứng về trọng tâm chuyên môn và kinh nghiệm của công ty với sản xuất sinh học và các chương trình của Bộ Quốc phòng.
Ông Jeff Wolf, Giám đốc điều hành của Scorpius, hoan nghênh quan hệ đối tác này và cơ hội củng cố danh tiếng của Scorpius như một đối tác sản xuất sinh học đáng tin cậy. Việc xác nhận sản xuất sẽ diễn ra tại cơ sở của Scorpius ở San Antonio, Texas, dự kiến sẽ hợp lý hóa chuỗi cung ứng và hỗ trợ sản xuất trong nước cho liệu pháp này.
Entolimod đã nhận được chỉ định Fast Track và Orphan Drug từ FDA, định vị nó như một liệu pháp tiềm năng độc đáo cho ARS có thể ngăn ngừa và điều trị tổn thương liên quan đến bức xạ cho cả tế bào tạo máu và tế bào đường ruột.
Tivic Health nổi tiếng với trọng tâm vào hệ thống miễn dịch và thần kinh tự chủ, với sản phẩm đầu tiên được FDA phê duyệt, ClearUP™, hiện có sẵn để điều trị đau và áp lực xoang. Chương trình điện tử sinh học của công ty đang phát triển các thiết bị y tế không xâm lấn kích thích dây thần kinh phế vị. Khám phá thêm những hiểu biết tài chính chi tiết và hơn 15 ProTips bổ sung về vị thế thị trường của Scorpius với gói đăng ký InvestingPro, bao gồm phân tích độc quyền về cấu trúc nợ và tiềm năng tăng trưởng của công ty.
Sự phát triển này dựa trên thông cáo báo chí và không bao gồm bất kỳ tuyên bố hoặc dự đoán nào hướng tới tương lai. Thông tin được cung cấp phụ thuộc vào những bất định vốn có của quá trình phát triển dược phẩm sinh học.
Trong các tin tức gần đây khác, Scorpius Holdings, Inc. đã được thông báo về việc không tuân thủ các tiêu chuẩn niêm yết của NYSE American do nộp muộn báo cáo thường niên 2024. Tình huống này đã dẫn đến việc đình chỉ giao dịch và bắt đầu thủ tục hủy niêm yết, mặc dù công ty dự định kháng cáo quyết định này. Ngoài ra, Scorpius Holdings đã thực hiện các bước chiến lược để giảm chi phí bằng cách chuyển nghĩa vụ thuê văn phòng cũ ở Morrisville, Bắc Carolina, cho bên thứ ba, dự kiến sẽ tiết kiệm hơn 4 triệu USD. Hơn nữa, công ty đã sửa đổi thỏa thuận với Elusys Holdings Inc., loại bỏ nghĩa vụ thanh toán 2,5 triệu USD để đổi lấy khoản thanh toán ngay lập tức 500.000 USD. Về tin tức điều hành, Scorpius Holdings đã cập nhật các thỏa thuận việc làm cho hai giám đốc điều hành chủ chốt, cho phép làm việc từ xa và gia hạn thời hạn làm việc. Công ty cũng đã mở rộng Hội đồng Quản trị, bổ nhiệm ông Tan Sze Thuan, một chuyên gia hậu cần, làm giám đốc mới để tăng cường chiến lược quốc tế. Những phát triển này phản ánh nỗ lực liên tục của Scorpius Holdings trong việc giải quyết các thách thức tài chính và hoạt động đồng thời củng cố lãnh đạo và định hướng chiến lược của mình.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.