JERUSALEM - Entera Bio Ltd. (NASDAQ: ENTX), một công ty công nghệ sinh học chuyên về peptide được phân phối bằng đường uống, thông báo rằng Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã đặt ra mốc thời gian 10 tháng để quyết định mật độ khoáng xương đủ điều kiện (BMD) làm điểm cuối thay thế cho gãy xương trong các thử nghiệm thuốc loãng xương. Sự phát triển này có thể ảnh hưởng đáng kể đến ứng cử viên thuốc loãng xương hàng đầu của Entera, EB613.
Hiệp hội Nghiên cứu Xương và Khoáng sản Hoa Kỳ (ASBMR) đã chia sẻ thông tin liên lạc này của FDA về đề xuất của dự án SABRE, nhằm mục đích sử dụng BMD làm điểm cuối quy định.
EB613 của Entera, một dạng viên uống PTH (1-34) để điều trị loãng xương, được thiết kế để phù hợp với tiêu chí BMD của SABRE. Nghiên cứu giai đoạn 2 của EB613 của công ty cho thấy kết quả tích cực và các cuộc thảo luận tiếp theo với FDA đã thông báo thiết kế thử nghiệm Giai đoạn 3 sắp tới của họ.
Miranda Toledano, Giám đốc điều hành của Entera, bày tỏ sự lạc quan về tiềm năng của EB613 như là phương pháp điều trị đồng hóa miệng đầu tiên cho bệnh loãng xương, một tình trạng ảnh hưởng đến khoảng 200 triệu phụ nữ trên toàn thế giới. Thuốc có thể thu hẹp khoảng cách điều trị do các lựa chọn tiêm để lại, với tỷ lệ gãy xương đang gia tăng và không có loại thuốc loãng xương mới nào được phê duyệt kể từ năm 2019.
Chủ tịch ASBMR Laura Calvi, MD, nhấn mạnh những lợi ích tiềm năng của việc sử dụng BMD làm điểm cuối thay thế, có thể hợp lý hóa quy trình thử nghiệm lâm sàng cho các phương pháp điều trị loãng xương mới, dẫn đến con đường phát triển nhanh hơn và ít tốn kém hơn.
Entera Bio là một công ty giai đoạn lâm sàng với một đường ống các liệu pháp peptide uống nhắm vào các nhu cầu y tế chưa được đáp ứng. Sản phẩm tiên tiến nhất của họ, EB613, nhắm vào phụ nữ sau mãn kinh bị loãng xương có nguy cơ gãy xương cao. Công ty có kế hoạch bắt đầu nghiên cứu đăng ký giai đoạn 3 cho EB613 vào tháng 1 năm 2025.
Thông tin trong bài viết này dựa trên thông cáo báo chí từ Entera Bio Ltd.
Thông tin chi tiết về InvestingPro
Entera Bio Ltd. (NASDAQ: ENTX) đã thu hút được sự chú ý đáng kể với cách tiếp cận sáng tạo để điều trị loãng xương thông qua ứng cử viên thuốc chính, EB613. Khi các nhà đầu tư đánh giá triển vọng của công ty, đặc biệt là theo mốc thời gian của FDA để quyết định BMD làm điểm cuối thay thế, một số chỉ số tài chính và Mẹo InvestingPro cung cấp thêm bối cảnh về vị trí và hiệu suất thị trường của Entera.
Dữ liệu của InvestingPro cho thấy vốn hóa thị trường là 55,35 triệu đô la, làm nổi bật quy mô vừa phải của công ty trong ngành công nghệ sinh học. Hệ số P/E của công ty ở mức -5,17, phản ánh tình trạng thiếu lợi nhuận hiện tại. Tuy nhiên, các nhà đầu tư đã thể hiện sự lạc quan về tiềm năng tăng trưởng của cổ phiếu, với Tổng lợi nhuận giá 1 tháng là 48,57% và Tổng lợi nhuận giá 3 tháng là 139,01%, báo hiệu niềm tin mạnh mẽ của nhà đầu tư trong thời gian tới.
Trong số các Mẹo InvestingPro, có hai mẹo đặc biệt nổi bật đối với ENTX. Đầu tiên, công ty nắm giữ nhiều tiền mặt hơn nợ trên bảng cân đối kế toán, đây là một dấu hiệu tích cực cho sự ổn định tài chính và tính linh hoạt trong hoạt động. Ngoài ra, lợi nhuận đáng kể của cổ phiếu trong tuần trước, với tổng lợi nhuận giá 10,62%, có thể cho thấy phản ứng tích cực của thị trường đối với những phát triển gần đây, bao gồm cả thông báo thời gian của FDA.
Đối với các nhà đầu tư đang tìm kiếm phân tích chuyên sâu hơn, InvestingPro cung cấp thông tin chi tiết bổ sung về ENTX, bao gồm các mẹo về tỷ suất lợi nhuận gộp, biến động giá cổ phiếu và thanh khoản của công ty. Tổng cộng, có thêm 11 Mẹo InvestingPro có sẵn, có thể được truy cập để được hướng dẫn thêm. Để hưởng lợi từ những thông tin chi tiết này, hãy sử dụng mã phiếu giảm giá PRONEWS24 để được giảm thêm 10% cho đăng ký Pro và Pro + hàng năm hoặc hai năm một lần.
Quyết định tiềm năng của FDA về BMD như một điểm cuối quy định có thể là một thời điểm quan trọng đối với Entera Bio và nền tảng InvestingPro cung cấp các công cụ có giá trị cho các nhà đầu tư để điều hướng ý nghĩa của sự phát triển này đối với tương lai của công ty.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.