Stifel giữ mục tiêu cổ phiếu Denali Therapeutics và xếp hạng trên con đường của FDA

Hôm thứ Ba, Stifel duy trì xếp hạng Giữ đối với cổ phiếu của Denali Therapeutics Inc. (NASDAQ: DNLI) với mục tiêu giá ổn định là 22,00 đô la. Công ty thừa nhận tiến bộ gần đây của Denali với Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) liên quan đến sản phẩm DNL310, một phương pháp điều trị tiềm năng cho hội chứng Hunter.

Sau cuộc họp thành công với Trung tâm Đánh giá và Nghiên cứu Thuốc (CDER) của FDA, Denali dự kiến sẽ nộp đơn xin phê duyệt nhanh vào đầu năm 2025 dựa trên nồng độ heparan sulfate dịch não tủy (CSF HS).

Sự lạc quan bắt nguồn từ một loạt các phát triển, bao gồm một hội thảo với Quỹ Reagan-Udall và thông tin liên lạc chính thức từ CDER trong quý II bày tỏ sẵn sàng thảo luận về một lộ trình phê duyệt nhanh chóng.

Bất chấp những dấu hiệu tích cực này, Stifel chỉ ra rằng vẫn còn những điều không chắc chắn đáng kể, chẳng hạn như những rủi ro liên quan đến thử nghiệm giai đoạn 2/3 đang diễn ra và lập trường của Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) về điều trị, do phần lớn cơ hội thị trường hội chứng Hunter nằm bên ngoài Hoa Kỳ.

Sự liên kết giữa Trung tâm Đánh giá và Nghiên cứu Sinh học (CBER) của FDA và CDER được coi là một bước tiến quan trọng đối với Denali, định vị công ty chuyển đổi thành một thực thể giai đoạn thương mại. Hơn nữa, sự phát triển này cũng được xem là tích cực đối với nền tảng liệu pháp thay thế enzyme (ERT) của Denali, bao gồm DNL126 cho hội chứng Sanfilippo, với dữ liệu dấu ấn sinh học ban đầu dự kiến vào cuối năm 2024.

Trong các tin tức gần đây khác, Denali Therapeutics đã đạt được tiến bộ đáng kể với các phương pháp điều trị điều tra của mình. Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã đồng ý với một lộ trình phê duyệt nhanh chóng cho tividenofusp alfa, phương pháp điều trị MPS II của Denali.

Quyết định này tuân theo dữ liệu nghiên cứu Giai đoạn 1/2 đầy hứa hẹn, bao gồm giảm 90% heparan sulfate trong dịch não tủy và cải thiện các kết quả lâm sàng khác nhau. Việc điều trị dự kiến sẽ được đệ trình phê duyệt vào đầu năm 2025.

Hơn nữa, FDA đã chọn DNL126 của Denali để hỗ trợ Chương trình thí điểm thử nghiệm lâm sàng thúc đẩy điều trị bệnh hiếm gặp (START), nhằm theo dõi nhanh sự phát triển của các phương pháp điều trị các bệnh hiếm gặp. Sự bao gồm này có thể đẩy nhanh con đường phát triển cho DNL126, một phương pháp điều trị rối loạn thoái hóa thần kinh hiếm gặp MPS IIIA.

Trong lĩnh vực công nghệ phân phối thuốc, nền tảng Phương tiện vận chuyển Oligonucleotide (OTV) của Denali đã chứng minh tiềm năng trong việc cung cấp các oligonucleotide phản cảm đến hệ thần kinh trung ương và các mô cơ. Điều này đánh dấu một cột mốc quan trọng cho các chương trình phát triển thuốc của công ty.

Về mặt lưu ý của các nhà phân tích, H.C. Wainwright đã sửa đổi mục tiêu giá cho Denali từ 95 đô la lên 90 đô la, duy trì xếp hạng Mua. Stifel cũng điều chỉnh mục tiêu giá của mình, giảm từ $ 26.00 xuống còn $ 22.00, trong khi vẫn duy trì xếp hạng Hold. Những điều chỉnh này phản ánh các đánh giá về các chương trình phát triển đang diễn ra của Denali.

Thông tin chi tiết về InvestingPro

Khi Denali Therapeutics Inc. (NASDAQ: DNLI) điều hướng bối cảnh pháp lý cho các phương pháp điều trị đầy hứa hẹn, các số liệu tài chính và tâm lý thị trường có thể cung cấp thêm bối cảnh cho các nhà đầu tư. Với vốn hóa thị trường là 3,54 tỷ đô la, sức khỏe tài chính của Denali được củng cố bởi bảng cân đối kế toán nắm giữ nhiều tiền mặt hơn nợ, cung cấp một mức độ phục hồi.

Điều này đặc biệt có liên quan vì công ty không mong đợi lợi nhuận trong năm nay, với các nhà phân tích dự báo doanh số bán hàng giảm và thu nhập ròng giảm trong năm hiện tại. Tuy nhiên, đáng chú ý là bốn nhà phân tích đã điều chỉnh thu nhập của họ tăng lên trong giai đoạn sắp tới, cho thấy sự lạc quan tiềm năng trong triển vọng dài hạn.

Dữ liệu của InvestingPro cho thấy một bức tranh đầy thách thức, với mức tăng trưởng doanh thu âm -99,63% trong mười hai tháng qua tính đến quý 2 năm 2024 và biên lợi nhuận gộp ở mức báo động -33255,09%. Cổ phiếu này đang giao dịch ở mức định giá doanh thu cao, cùng với thực tế là nó đang giao dịch gần mức cao nhất trong 52 tuần, cho thấy thị trường có thể đang định giá kỳ vọng tăng trưởng trong tương lai hoặc thành công tiềm năng của các phương pháp điều trị. Về mặt hiệu suất, DNLI đã mang lại lợi nhuận mạnh mẽ trong ba tháng qua, tăng 19,92%, phản ánh niềm tin của nhà đầu tư gần đây.

Đối với các nhà đầu tư đang tìm hiểu sâu hơn về triển vọng của Denali, InvestingPro cung cấp thêm thông tin chi tiết. Có thêm 11 Mẹo InvestingPro có sẵn, bao gồm phân tích chi tiết về tài sản lưu động và nghĩa vụ ngắn hạn của công ty, có thể rất quan trọng để hiểu đường băng hoạt động của nó trong bối cảnh các nỗ lực nghiên cứu và phát triển đang diễn ra. Để truy cập các mẹo có giá trị và dữ liệu toàn diện này, hãy truy cập https://www.investing.com/pro/DNLI.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.