Tỷ giá USD/VND tăng kỷ lục, đâu là nguyên nhân chính?
Investing.com — Soleno Therapeutics, Inc. (NASDAQ: SLNO), một công ty dược phẩm sinh học có giá trị 3,73 tỷ đô la, đã thông báo hôm nay rằng Đơn xin Cấp phép Tiếp thị (MAA) cho Viên nén Diazoxide Choline Giải phóng Kéo dài đã được Cơ quan Y tế Châu Âu (EMA) xác nhận hợp lệ. Đơn này nhằm điều trị hội chứng Prader-Willi (PWS) ở người lớn và trẻ em từ bốn tuổi trở lên. Theo dữ liệu từ InvestingPro, mặc dù công ty hiện chưa có lợi nhuận, các nhà phân tích kỳ vọng sẽ có thu nhập tích cực trong năm nay.
Việc xác nhận hợp lệ đánh dấu một bước tiến quan trọng trong nỗ lực của Soleno nhằm đưa phương pháp điều trị đến với cộng đồng PWS tại Liên minh Châu Âu. Ông Anish Bhatnagar, Tiến sĩ Y khoa, Giám đốc điều hành, đã bày tỏ cam kết của công ty trong việc hợp tác với các cơ quan quản lý Châu Âu để đẩy nhanh quá trình xem xét.
PWS là một rối loạn di truyền hiếm gặp đặc trưng bởi chứng ăn vô độ, một cơn đói không thể kiểm soát dẫn đến tình trạng ăn quá nhiều nguy hiểm. Soleno ước tính khoảng 9.500 bệnh nhân tại Anh, Pháp, Đức, Ý và Tây Ban Nha có thể được hưởng lợi từ phương pháp điều trị này. Công ty đã đảm bảo được Chỉ định Thuốc mồ côi tại EU, điều này có thể mang lại đến 10 năm độc quyền thị trường sau khi được phê duyệt. Các nhà phân tích Phố Wall duy trì triển vọng tích cực mạnh mẽ đối với cổ phiếu, với mục tiêu giá dao động từ 97 đến 145 đô la.
Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt phương pháp điều trị, với thương hiệu VYKAT XR, vào ngày 26 tháng 3 năm 2025. Sản phẩm của Soleno là sản phẩm thương mại đầu tiên để điều trị chứng ăn vô độ liên quan đến PWS.
Thông báo của công ty dựa trên tuyên bố trong thông cáo báo chí và nên được xem xét trong bối cảnh quy trình phê duyệt của cơ quan quản lý, bao gồm đánh giá toàn diện về tính an toàn và hiệu quả của phương pháp điều trị. Cổ phiếu đã thể hiện hiệu suất đáng chú ý, tăng hơn 63% từ đầu năm đến nay. Để có cái nhìn sâu sắc hơn về tình hình tài chính và triển vọng tăng trưởng của Soleno, bao gồm 12 ProTips bổ sung, hãy truy cập InvestingPro.
Trong tin tức gần đây khác, Soleno Therapeutics đã báo cáo khoản lỗ lớn hơn dự kiến cho quý đầu tiên của năm 2025, với thu nhập trên mỗi cổ phiếu (EPS) là -0,95 đô la, thấp hơn so với dự báo -0,89 đô la. Công ty không tạo ra bất kỳ doanh thu nào trong giai đoạn này, và vị thế tiền mặt của họ giảm xuống còn 290 triệu đô la từ 318,6 triệu đô la trong quý trước. Mặc dù có những thách thức tài chính này, Soleno đã đạt được một cột mốc quan trọng với sự phê duyệt của FDA đối với VYKAT XR, một phương pháp điều trị chứng ăn vô độ trong Hội chứng Prader-Willi, đã bắt đầu điều trị cho bệnh nhân vào tháng 4. Cantor Fitzgerald duy trì xếp hạng Tăng Tỷ Trọng đối với Soleno Therapeutics, bày tỏ sự tin tưởng vào tiềm năng của VYKAT XR trong việc thúc đẩy doanh thu của công ty. Piper Sandler cũng tái khẳng định xếp hạng Tăng Tỷ Trọng, nhấn mạnh cơ hội thị trường đáng kể cho VYKAT XR và chiến lược thương mại hóa toàn diện của công ty. Các nhà phân tích của Oppenheimer duy trì xếp hạng Vượt trội, trích dẫn hiệu suất thương mại ban đầu mạnh mẽ của VYKAT XR và ước tính doanh số bán hàng tăng cho năm 2025. Ban lãnh đạo của Soleno dự định nộp đơn lên Cơ quan Y tế Châu Âu cho VYKAT XR trong nửa đầu năm 2025, cho thấy cam kết của họ trong việc mở rộng khả năng tiếp cận thuốc.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.