Skye Bioscience bắt đầu thử nghiệm giai đoạn 2 để điều trị béo phì

SAN DIEGO - Skye Bioscience, Inc. (NASDAQ: SKYE), một công ty dược phẩm sinh học giai đoạn lâm sàng, đã bắt đầu sàng lọc bệnh nhân cho thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 của nimacimab, chất ức chế CB1 ngoại vi mới nhằm giảm cân ở bệnh nhân béo phì. Nghiên cứu, được đặt tên là CBeyondTM, sẽ đánh giá hiệu quả và độ an toàn của nimacimab, tập trung vào khả năng dung nạp đường tiêu hóa và duy trì khối lượng nạc - những yếu tố chính trong việc giảm cân bền vững.

Nimacimab, một kháng thể điều chỉnh allosteric âm tính, đại diện cho một lớp điều trị giảm cân mới tiềm năng. Sự phát triển của thuốc diễn ra trong bối cảnh tìm kiếm các lựa chọn thay thế cho các loại thuốc GLP-1 và GIP hiện có, với sự nhấn mạnh vào kết quả sức khỏe được cải thiện. Giám đốc điều hành của Skye, Punit Dhillon, bày tỏ sự lạc quan về các thuộc tính của nimacimab, điều này có thể góp phần vào các giải pháp quản lý cân nặng tốt hơn.

Thử nghiệm sẽ ghi danh 120 bệnh nhân trên bốn nhóm, với 80 người dùng nimacimab hoặc giả dược, và 40 người còn lại nhận nimacimab kết hợp với thuốc GLP-1 Wegovy® hoặc giả dược. Wegovy® sẽ được quản lý theo thông tin kê đơn. Điểm cuối chính là đánh giá giảm cân ở cánh tay nimacimab so với giả dược, với các điểm cuối thứ cấp bao gồm an toàn, khả năng dung nạp và đánh giá tâm thần kinh và nhận thức.

Skye Bioscience nhấn mạnh rằng hồ sơ an toàn của nimacimab có thể mang lại lợi thế cạnh tranh so với các chất ức chế CB1 phân tử nhỏ, vì nó bị hạn chế hơn từ não, có khả năng làm giảm nguy cơ xảy ra các tác dụng phụ về tâm thần. Tuyên bố này được hỗ trợ bởi sự vắng mặt của các sự kiện như vậy trong các nghiên cứu tiền lâm sàng và thử nghiệm Giai đoạn 1 ở bệnh nhân mắc bệnh gan nhiễm mỡ không do rượu (NAFLD).

Thiết kế của thử nghiệm CBeyondTM bao gồm thời gian điều trị 26 tuần và đánh giá 13 tuần tiếp theo. Dữ liệu tạm thời dự kiến vào quý 2 năm 2025, với dữ liệu cuối cùng dự kiến vào quý 4 năm 2025.

Nghiên cứu cũng sẽ khám phá tác động của nimacimab đối với chất lượng giấc ngủ ở một nhóm nhỏ bệnh nhân, sử dụng công nghệ theo dõi giấc ngủ tiên tiến. Điều này đặc biệt có liên quan vì béo phì là một yếu tố nguy cơ chính đối với các tình trạng như ngưng thở khi ngủ, có thể làm gián đoạn giấc ngủ.

Thử nghiệm lâm sàng này đang được tiến hành tại 18 địa điểm của Hoa Kỳ và Skye Bioscience đã loại trừ bệnh nhân tiểu đường tham gia. Thông tin được trình bày dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí từ Skye Bioscience.

Trong một tin tức gần đây khác, Skye Bioscience đã công bố quan hệ đối tác chiến lược với Beacon Biosignals để tích hợp các đánh giá liên quan đến giấc ngủ vào thử nghiệm lâm sàng CBEYOND™ Giai đoạn 2 cho thuốc điều tra Nimacimab. Skye Bioscience cũng thành lập một ban cố vấn lâm sàng để hướng dẫn sự phát triển của Nimacimab, đang được nghiên cứu về lợi ích tiềm năng của nó trong điều trị béo phì và các bệnh tim mạch liên quan. Craig-Hallum đã khởi xướng xếp hạng Mua trên Skye Bioscience, nêu bật tiềm năng của Nimacimab trong việc giải quyết bệnh béo phì.

Công ty đã mở rộng hội đồng quản trị của mình với việc bổ nhiệm Karen Smith, MD, Ph.D., MBA, LLM, và công bố sự ra mắt sắp tới của một thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 cho Nimacimab. Skye Bioscience cũng đã được đưa vào chỉ số Russell 2000 ® và Russell 3000®, tăng cường khả năng hiển thị của nó đối với các nhà đầu tư.

Oppenheimer, Cantor Fitzgerald và Piper Sandler đã điều chỉnh xếp hạng và mục tiêu giá của họ cho Skye Bioscience sau quyết định của công ty ngừng chương trình nhũ tương nhãn khoa SBI-100 và tập trung vào sự tiến bộ của Nimacimab. Công ty đã đảm bảo 40 triệu đô la tổng số tiền thu được thông qua một thỏa thuận phát hành riêng lẻ để hỗ trợ các thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 2 sắp tới. Đây là những phát triển gần đây trong hoạt động của Skye Bioscience.

Thông tin chi tiết về InvestingPro

Khi Skye Bioscience tiến hành thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 đối với nimacimab, các nhà đầu tư đang theo dõi chặt chẽ sức khỏe tài chính và hiệu suất thị trường của công ty. Theo dữ liệu gần đây từ InvestingPro, các chỉ số tài chính của Skye cho thấy một bối cảnh đầy thách thức. EBITDA của công ty trong mười hai tháng qua tính đến quý 2 năm 2024 ở mức âm 22.02 triệu đô la, cho thấy Skye hiện không tạo ra thu nhập dương trước lãi vay, thuế, khấu hao và khấu hao. Hơn nữa, cả EPS cơ bản và pha loãng (Thu nhập trên mỗi cổ phiếu) từ hoạt động liên tục đều âm, lần lượt là -1,94 đô la và -1,95 đô la, nhấn mạnh sự thiếu lợi nhuận của công ty trong giai đoạn này.

Bất chấp những rào cản tài chính này, cổ phiếu của Skye đã đạt được lợi nhuận đáng kể trong năm qua, với tổng lợi nhuận giá từ đầu năm đến nay là 101,84% và tổng lợi nhuận giá một năm là 99,64%. Điều này phản ánh sự lạc quan đáng kể của nhà đầu tư, có thể do thị trường tiềm năng cho các phương pháp điều trị béo phì và bản chất sáng tạo của nimacimab. Tuy nhiên, giá cổ phiếu đã chứng kiến sự biến động đáng kể, với tổng lợi nhuận giá ba tháng cho thấy mức giảm mạnh 54,17%.

InvestingPro Tips nhấn mạnh rằng Skye hoạt động với mức nợ vừa phải và có tài sản thanh khoản vượt quá nghĩa vụ ngắn hạn, điều này có thể cung cấp một số linh hoạt tài chính trong thời gian tới. Tuy nhiên, các nhà phân tích đã điều chỉnh ước tính thu nhập của họ xuống trong giai đoạn sắp tới và họ không dự đoán công ty sẽ có lãi trong năm nay. Với những cân nhắc tài chính này, các nhà đầu tư có thể tìm thấy những hiểu biết và mẹo bổ sung, bao gồm tỷ suất lợi nhuận gộp yếu của công ty và biến động giá cổ phiếu, trên nền tảng InvestingPro, liệt kê tổng cộng 12 Mẹo InvestingPro cho Skye Bioscience.

Đối với những người quan tâm đến việc tìm hiểu sâu hơn về sức khỏe tài chính và tiềm năng thị trường của Skye, bộ Mẹo InvestingPro đầy đủ có thể được tìm thấy tại https://www.investing.com/pro/SKYE, cung cấp hướng dẫn có giá trị để đưa ra quyết định đầu tư sáng suốt.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.