Bitcoin giảm xuống dưới 116.000 USD trước cuộc họp của Fed và báo cáo chính sách tiền mã hóa
IRVINE, Calif. - ReShape Lifesciences (NASDAQ:RSLS), một công ty hàng đầu trong lĩnh vực giải pháp giảm cân và sức khỏe chuyển hóa với doanh thu hàng năm đạt 7,2 triệu USD, đã công bố việc chứng nhận Hệ thống Quản lý Chất lượng (QMS) và danh mục thiết bị y tế thương mại của họ theo Quy định về Thiết bị Y tế (MDR) của Liên minh Châu Âu (EU) và Đánh giá Sự phù hợp của Vương quốc Anh (UKCA). Theo dữ liệu từ InvestingPro, công ty duy trì bảng cân đối kế toán lành mạnh với lượng tiền mặt nhiều hơn nợ, mặc dù điều kiện thị trường đầy thách thức khiến cổ phiếu của họ giao dịch gần mức thấp nhất trong 52 tuần. Chứng nhận này cho phép công ty tiếp tục bán sản phẩm tại châu Âu và Vương quốc Anh, tuân thủ các yêu cầu nghiêm ngặt mới nhằm cải thiện an toàn cho bệnh nhân và chất lượng sản phẩm.
Quy định MDR của EU, có hiệu lực từ tháng 5 năm 2021, bao gồm các tiêu chuẩn nghiêm ngặt hơn về đánh giá lâm sàng, giám sát sau thị trường và khả năng truy xuất nguồn gốc thiết bị trong Khu vực Kinh tế Châu Âu (EEA). Tương tự, dấu UKCA, thay thế dấu CE tại Anh Quốc, đảm bảo sản phẩm đáp ứng các quy định về an toàn, sức khỏe và bảo vệ môi trường của Vương quốc Anh.
Việc ReShape Lifesciences tuân thủ sớm các quy định này, trước thời hạn 31 tháng 12 năm 2027, đặt công ty vào nhóm các nhà sản xuất thiết bị y tế đáp ứng tiêu chuẩn mới của EU. Mặc dù công ty thể hiện sự tuân thủ quy định mạnh mẽ, phân tích của InvestingPro cho thấy các nhà phân tích không kỳ vọng khả năng sinh lời trong năm nay, với dự báo EPS là -7,80 USD. Truy cập để nhận thêm 12+ ProTips độc quyền và phân tích toàn diện thông qua báo cáo nghiên cứu chi tiết của InvestingPro, có sẵn cho hơn 1.400 cổ phiếu Mỹ. Theo ông Paul F. Hickey, Chủ tịch và CEO của ReShape Lifesciences, thành tựu này là minh chứng cho khoản đầu tư của công ty vào cơ sở hạ tầng để tuân thủ khuôn khổ MDR và hỗ trợ đổi mới đồng thời duy trì khả năng tiếp cận thị trường EEA.
Ông Dov Gal, Phó Chủ tịch phụ trách Quy định, Chất lượng và Các vấn đề Lâm sàng của công ty, đã nhấn mạnh tầm quan trọng của chứng nhận này, lưu ý rằng nhiều thiết bị được phê duyệt theo khuôn khổ MDD trước đây vẫn đang chờ chứng nhận MDR và UKCA. Cách tiếp cận chủ động của ReShape Lifesciences đảm bảo sự sẵn có liên tục của các thiết bị của họ tại châu Âu, thể hiện cam kết của họ đối với các tiêu chuẩn an toàn và hiệu suất.
ReShape Lifesciences nổi tiếng với Hệ thống Lap-Band được FDA phê duyệt, một phương pháp điều trị béo phì xâm lấn tối thiểu, và hệ thống Diabetes Bloc-Stim Neuromodulation đang được nghiên cứu cho bệnh tiểu đường loại 2 và các rối loạn chuyển hóa. Công nghệ bóng Obalon là một giải pháp giảm cân không phẫu thuật khác trong danh mục sản phẩm của họ. Các chỉ số tài chính cho thấy công ty duy trì tỷ suất lợi nhuận gộp vững chắc ở mức 64%, mặc dù vốn hóa thị trường hiện tại là 3,2 triệu USD, phản ánh những thách thức gần đây của thị trường. Phân tích Giá trị Hợp lý của InvestingPro cho thấy cổ phiếu có thể bị định giá thấp ở mức hiện tại.
Các tuyên bố hướng tới tương lai của công ty cho thấy kế hoạch tiếp tục đổi mới và tăng trưởng thị trường tiềm năng, với sự thừa nhận rằng kết quả thực tế có thể khác do nhiều rủi ro và bất ổn khác nhau. Thông báo này dựa trên tuyên bố thông cáo báo chí từ ReShape Lifesciences.
Trong các tin tức gần đây khác, ReShape Lifesciences đã đạt được những bước tiến đáng kể trong quá trình sáp nhập đang diễn ra với Vyome Therapeutics, Inc. Công ty đã nộp mẫu 8-K cho SEC, chi tiết các báo cáo tài chính và phân tích của ban quản lý cho Vyome, hỗ trợ quá trình sáp nhập. Vụ sáp nhập này, đang chờ sự chấp thuận của Nasdaq, nhằm tăng cường danh mục sản phẩm của ReShape trong lĩnh vực dược phẩm. Ngoài ra, ReShape đã công bố việc hợp nhất cổ phiếu theo tỷ lệ 1:25, đã được cổ đông phê duyệt và sẽ có hiệu lực vào ngày 9 tháng 5 năm 2025. Hành động này sẽ hợp nhất mỗi 25 cổ phiếu thành một, điều chỉnh các điều khoản của chứng quyền và quyền chọn cổ phiếu đang lưu hành tương ứng.
ReShape cũng đã trình bày dữ liệu tiền lâm sàng đầy hứa hẹn về thiết bị Neuromodulation Diabetes của mình, thể hiện khả năng quản lý mức glucose mà không có tác dụng phụ đối với tim. Công ty đã ký kết thỏa thuận mua tài sản với Biorad Medisys, chuyển giao hầu hết tài sản của mình, bao gồm Hệ thống Lap-Band, cho Biorad. Hơn nữa, ReShape đã tái đàm phán thỏa thuận mua tài sản với Ninjour Health International Limited, giảm giá thực hiện và gia hạn ngày chấm dứt đến ngày 30 tháng 6 năm 2025. Cuối cùng, ReShape đã bảo đảm Thông báo Chấp thuận cho một bằng sáng chế mới về hệ thống bóng dạ dày của mình, nâng cao danh mục sở hữu trí tuệ của họ.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.