Bitcoin về dưới 112.000 USD trước thời điểm công bố dữ liệu kinh tế quan trọng của Mỹ
WOBURN, Mass. - Replimune Group, Inc. (NASDAQ:REPL), một công ty công nghệ sinh học với giá trị vốn hóa thị trường 272 triệu USD, đã hoàn thành cuộc họp Loại A với Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ vào ngày 16 tháng 9 để thảo luận về thư phản hồi đầy đủ cho ứng viên điều trị ung thư hắc tố của công ty. Theo dữ liệu của InvestingPro, công ty duy trì vị thế thanh khoản mạnh với tỷ lệ hiện tại là 6,94, mặc dù hiện đang trải qua tình trạng đốt tiền nhanh chóng.
Công ty công nghệ sinh học đang trong giai đoạn lâm sàng này hiện đang đánh giá phản hồi từ FDA về Đơn xin cấp phép Sinh phẩm cho RP1 kết hợp với nivolumab để điều trị ung thư hắc tố tiến triển. Theo công ty, con đường phía trước theo quy trình phê duyệt nhanh vẫn chưa được xác định. Cổ phiếu đã đối mặt với áp lực đáng kể, giảm hơn 50% trong sáu tháng qua, mặc dù phân tích cho thấy cổ phiếu có thể bị định giá thấp ở mức hiện tại.
"Phản hồi từ cộng đồng ung thư hắc tố, bao gồm bệnh nhân và bác sĩ, đã nêu rõ nhu cầu chưa được đáp ứng trong điều trị ung thư hắc tố tiến triển và hồ sơ lợi ích-rủi ro thuyết phục của RP1 được quan sát trong thử nghiệm IGNYTE," ông Sushil Patel, Tiến sĩ, Giám đốc điều hành của Replimune cho biết.
RP1, còn được gọi là vusolimogene oderparepvec, là ứng viên sản phẩm hàng đầu của công ty dựa trên chủng virus herpes simplex được cải tiến với các protein nhằm tăng cường khả năng tiêu diệt khối u và kích hoạt đáp ứng miễn dịch chống lại khối u.
Cuộc họp Loại A diễn ra sau thư phản hồi đầy đủ trước đó của FDA, từ chối đơn đăng ký của công ty. Replimune tuyên bố vẫn cam kết làm việc với FDA để xác định con đường nhanh chóng phía trước cho phương pháp điều trị.
Được thành lập vào năm 2015, Replimune tập trung vào việc phát triển các liệu pháp miễn dịch oncolytic mới thông qua nền tảng RPx độc quyền, được thiết kế để tương thích với nhiều phương thức điều trị ung thư khác nhau.
Thông tin này dựa trên tuyên bố từ thông cáo báo chí của công ty.
Trong các tin tức gần đây khác, Replimune Group đã đối mặt với những diễn biến quan trọng liên quan đến phương pháp điều trị RP1 cho ung thư hắc tố. Công ty đã nhận được Thư Phản hồi Đầy đủ (CRL) từ FDA, dẫn đến một loạt các hành động từ các nhà phân tích. Cantor Fitzgerald đã nâng xếp hạng cổ phiếu của Replimune từ Trung lập lên Tăng Tỷ Trọng sau khi có sự thay đổi lãnh đạo tại Trung tâm Đánh giá và Nghiên cứu Sinh học của FDA. Ngược lại, BMO Capital đã hạ xếp hạng cổ phiếu từ Vượt trội xuống Kém hiệu quả, giảm mạnh mục tiêu giá xuống còn 2,00 USD từ 27,00 USD. Jefferies cũng điều chỉnh mục tiêu giá cho Replimune, giảm xuống còn 8,00 USD từ 10,00 USD, nhưng vẫn duy trì xếp hạng Mua. H.C. Wainwright tái khẳng định xếp hạng Trung lập đối với công ty sau khi Replimune đệ trình sách tóm tắt lên FDA giải quyết các vấn đề được nêu trong CRL. Sách tóm tắt nhằm giải quyết các vấn đề liên quan đến Đơn xin cấp phép Sinh phẩm cho RP1 kết hợp với Opdivo cho bệnh nhân ung thư hắc tố. Ngoài ra, các báo cáo cho thấy sự can thiệp của một quan chức cấp cao của FDA đã đóng vai trò quan trọng trong việc từ chối vào phút chót đối với liệu pháp này, mặc dù có sự ủng hộ nội bộ trong cơ quan. Những diễn biến này đã tạo ra một bối cảnh phức tạp cho Replimune khi công ty đang đối mặt với những thách thức về quy định và thị trường.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.