SAN FRANCISCO - Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) đã cấp trạng thái Thuốc ưu tiên (PRIME) cho pegozafermin của 89bio, Inc. (NASDAQ: ETNB) để điều trị viêm gan nhiễm mỡ liên quan đến rối loạn chức năng chuyển hóa (MASH), một tình trạng gan nghiêm trọng. Chỉ định này, được công bố ngày hôm nay, dựa trên kết quả tích cực từ thử nghiệm ENLIVEN giai đoạn 2b, nghiên cứu pegozafermin ở những bệnh nhân MASH không xơ gan với xơ hóa và MASH với xơ gan bù.
Tình trạng PRIME được trao cho các loại thuốc cho thấy tiềm năng mang lại lợi ích đáng kể so với các liệu pháp hiện có hoặc giải quyết các nhu cầu y tế chưa được đáp ứng dựa trên dữ liệu lâm sàng ban đầu. Nó cung cấp các lợi thế như hỗ trợ nâng cao từ EMA, hướng dẫn về kế hoạch phát triển và khả năng đánh giá nhanh trong quá trình nộp đơn xin ủy quyền tiếp thị.
Những phát hiện của thử nghiệm ENLIVEN đã góp phần vào chỉ định PRIME, với pegozafermin chứng minh tác dụng chống xơ hóa và trao đổi chất đầy hứa hẹn. "Tình trạng này nhận ra nhu cầu cấp thiết về các lựa chọn điều trị hiệu quả cho bệnh nhân MASH bị xơ hóa tiến triển", Rohan Palekar, Giám đốc điều hành của 89bio cho biết.
MASH, trước đây gọi là viêm gan nhiễm mỡ không do rượu (NASH), là một bệnh tiến triển đặc trưng bởi sự tích tụ chất béo và sẹo trong gan, có thể dẫn đến xơ gan, suy gan và tăng nguy cơ mắc bệnh tim mạch.
89bio hiện đang đăng ký thử nghiệm ENLIGHTEN-Fibrosis Giai đoạn 3, nhắm vào bệnh nhân MASH không xơ gan và có kế hoạch bắt đầu thử nghiệm ENLIGHTEN-Cirrhosis cho bệnh nhân xơ gan bù vào quý II năm 2024.
Pegozafermin là một chất tương tự được thiết kế của hormone FGF21, điều chỉnh sự trao đổi chất và đã cho thấy tiềm năng trong việc giảm xơ hóa gan và viêm, cũng như cải thiện chuyển hóa lipid và glucose. Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) trước đây đã cấp chỉ định Liệu pháp đột phá pegozafermin cho MASH bị xơ hóa.
Công ty cũng đang tiến hành thử nghiệm ENTRUST Giai đoạn 3 đối với tăng triglyceride máu nặng (SHTG), một bệnh chuyển hóa tim khác.
Tin tức này dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí từ 89bio, Inc.
Thông tin chi tiết về InvestingPro
Khi 89bio, Inc. (NASDAQ: ETNB) thu hút sự chú ý đáng kể với trạng thái PRIME do Cơ quan Dược phẩm Châu Âu cấp cho pegozafermin, các nhà đầu tư và các bên liên quan đang theo dõi chặt chẽ sức khỏe tài chính và hiệu suất thị trường của công ty. Dữ liệu mới nhất từ InvestingPro cho thấy vốn hóa thị trường khoảng 1050 triệu USD, cho thấy quy mô của công ty trong ngành công nghệ sinh học.
Bất chấp những tiến bộ lâm sàng đầy hứa hẹn, InvestingPro Tips nhấn mạnh rằng các nhà phân tích không mong đợi lợi nhuận trong tương lai gần, một kịch bản phổ biến cho các công ty công nghệ sinh học tập trung vào nghiên cứu và phát triển. Ngoài ra, trong khi công ty nắm giữ nhiều tiền mặt hơn nợ - một dấu hiệu tích cực của thanh khoản - 89bio được ghi nhận là có biên lợi nhuận gộp yếu, đây có thể là mối quan tâm đối với quản lý chi phí và ổn định tài chính dài hạn.
Dữ liệu InvestingPro tiếp tục tiết lộ tỷ lệ P/E âm -7,1 trong mười hai tháng qua tính đến quý 4 năm 2023, phản ánh thâm hụt thu nhập hiện tại của công ty. Tuy nhiên, với tài sản lưu động vượt quá nghĩa vụ ngắn hạn, 89bio dường như đang ở vị thế ổn định để đáp ứng các cam kết tài chính trước mắt.
Đối với những người quan tâm đến việc tìm hiểu sâu hơn về tài chính và triển vọng tương lai của 89bio, các mẹo InvestingPro bổ sung có sẵn, cung cấp phân tích toàn diện để hỗ trợ các quyết định đầu tư sáng suốt. Bằng cách sử dụng mã phiếu giảm giá PRONEWS24, độc giả có thể được giảm thêm 10% cho đăng ký Pro và Pro + hàng năm hoặc hai năm một lần để truy cập những thông tin chi tiết này.
Với ngày thu nhập tiếp theo dự kiến vào ngày 8 tháng 5 năm 2024 và giá trị hợp lý được các nhà phân tích ước tính là 31 USD so với giá trị hợp lý của InvestingPro là 12,33 USD, giai đoạn sắp tới sẽ rất quan trọng đối với 89bio khi nó tiếp tục thúc đẩy các chương trình lâm sàng và phấn đấu để thành công trên thị trường.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.