ISELIN, NJ - Outlook Therapeutics, Inc. (NASDAQ: OTLK), một công ty dược phẩm sinh học, đã nộp Đơn xin cấp phép tiếp thị (MAA) cho Cơ quan quản lý thuốc và sản phẩm chăm sóc sức khỏe của Vương quốc Anh (MHRA) cho công thức nhãn khoa của bevacizumab, ONS-5010 / LYTENAVA,™ nhằm điều trị thoái hóa điểm vàng liên quan đến tuổi ướt (AMD ướt). Đệ trình này được đưa ra sau khi công ty nhận được ý kiến thuận lợi từ Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho người (CHMP) của Cơ quan Dược phẩm Châu Âu vào ngày 22/3/2024.
Đơn đăng ký ở Vương quốc Anh thúc đẩy Thủ tục Công nhận Quốc tế (IRP), thừa nhận ý kiến tích cực của CHMP và có thể đẩy nhanh quá trình ủy quyền ở Anh. MAA được hỗ trợ bởi dữ liệu từ ba thử nghiệm lâm sàng đã hoàn thành, NORSE ONE, NORSE TWO và NORSE THREE, đánh giá hiệu quả và độ an toàn của ONS-5010 đối với AMD ướt.
Russell Trenary, Chủ tịch và Giám đốc điều hành của Outlook Therapeutics, bày tỏ sự lạc quan về việc cung cấp cho các bác sĩ lâm sàng và bệnh nhân Vương quốc Anh những gì có thể là bevacizumab nhãn khoa duy nhất được phê duyệt để điều trị AMD ướt. Công ty dự kiến quyết định từ Ủy ban châu Âu trong vòng khoảng 67 ngày sau ý kiến CHMP, sau đó sẽ áp dụng cho tất cả 27 quốc gia thành viên EU và trong vòng 30 ngày đối với Iceland, Na Uy và Liechtenstein.
ONS-5010 / LYTENAVA™ được thiết kế như một mũi tiêm trong dịch kính để ức chế yếu tố tăng trưởng nội mô mạch máu (VEGF), do đó làm giảm sự hình thành mạch máu mới và rò rỉ mạch máu trong võng mạc. Hiện tại, không có công thức nhãn khoa nào được FDA hoặc Ủy ban châu Âu phê duyệt của bevacizumab, dẫn đến các bác sĩ lâm sàng sử dụng bevacizumab IV đóng gói lại để điều trị võng mạc, có thể gây nguy cơ ô nhiễm và hiệu lực không nhất quán.
Outlook Therapeutics nhằm mục đích đảm bảo sự chấp thuận cho ONS-5010 / LYTENAVA™ tại Hoa Kỳ, EU và Vương quốc Anh, có khả năng mở rộng sang các thị trường khác. Công ty cũng đã hợp tác với Cencora để thương mại hóa chiến lược, hậu cần và các dịch vụ cảnh giác dược ở các khu vực này.
Báo cáo này dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí và chứa các tuyên bố hướng tới tương lai có thể gặp rủi ro và không chắc chắn. Kết quả thực tế có thể khác biệt đáng kể so với dự kiến do các yếu tố khác nhau, bao gồm các quyết định pháp lý và điều kiện thị trường.
Thông tin chi tiết về InvestingPro
Khi Outlook Therapeutics, Inc. (NASDAQ: OTLK) tiến lên phía trước với Ứng dụng ủy quyền tiếp thị ở Anh, dữ liệu gần đây từ InvestingPro cho thấy một bối cảnh tài chính đầy thách thức đối với công ty. Mặc dù cột mốc tiềm năng là đảm bảo phê duyệt cho ONS-5010 / LYTENAVA,™ sức khỏe tài chính của công ty làm dấy lên lo ngại. Một mẹo của InvestingPro nhấn mạnh rằng cổ phiếu đã bị ảnh hưởng đáng kể gần đây, với Tổng lợi nhuận giá 1 tuần là -10,82% và Tổng lợi nhuận giá 1 năm là -67,04%. Đây có thể là dấu hiệu của sự hoài nghi của nhà đầu tư hoặc xu hướng thị trường rộng lớn hơn ảnh hưởng đến các công ty dược phẩm sinh học.
Hơn nữa, cuộc đấu tranh của công ty với lợi nhuận là rõ ràng, với Mẹo InvestingPro chỉ ra rằng các nhà phân tích không mong đợi công ty sẽ có lãi trong năm nay và nó đã không có lãi trong mười hai tháng qua. Điều này được chứng minh thêm bằng Lợi nhuận gộp là -21.12 triệu USD và Thu nhập hoạt động, được điều chỉnh trong mười hai tháng qua kể từ quý 1 năm 2024, ở mức -47.76 triệu USD.
Đối với những người đang cân nhắc đầu tư vào Outlook Therapeutics, điều quan trọng cần lưu ý là vốn hóa thị trường của công ty hiện ở mức 176,6 triệu USD, phản ánh quy mô của nó trên thị trường. Ngoài ra, công ty không trả cổ tức cho các cổ đông, theo một Mẹo InvestingPro khác, điều này có thể ảnh hưởng đến quyết định đầu tư cho những người tìm kiếm nguồn thu nhập thường xuyên từ các khoản đầu tư của họ.
InvestingPro cung cấp rất nhiều mẹo bổ sung để giúp các nhà đầu tư đưa ra quyết định sáng suốt, bao gồm 5 mẹo khác cho Outlook Therapeutics. Để khám phá những thông tin chi tiết này và tận dụng tối đa chiến lược đầu tư của bạn, hãy cân nhắc sử dụng mã phiếu giảm giá PRONEWS24 để được giảm thêm 10% cho đăng ký Pro và Pro + hàng năm hoặc hai năm một lần. Truy cập https://www.investing.com/pro/OTLK để biết thêm chi tiết.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.