Jefferies: iPhone 17 Pro có thể là bài toán khó nhất của Apple
ISELIN, NJ - Outlook Therapeutics, Inc. (NASDAQ: OTLK) đã thông báo hoàn thành việc ghi danh bệnh nhân cho thử nghiệm lâm sàng NORSE EIGHT quan trọng của ONS-5010, một công thức nhãn khoa điều tra của bevacizumab để điều trị thoái hóa điểm vàng liên quan đến tuổi ướt (AMD ướt). Việc hoàn thành nghiên cứu là một bước quan trọng hướng tới khả năng nộp lại Đơn xin cấp phép sinh học (BLA) cho ONS-5010 tại Hoa Kỳ.
Thử nghiệm NORSE EIGHT, đang được đánh giá giao thức đặc biệt (SPA) với FDA, là thử nghiệm lâm sàng dự kiến cuối cùng cần thiết trước khi nộp lại BLA dự kiến. Nghiên cứu này là một thử nghiệm ngẫu nhiên, có đối chứng, nhóm song song, đeo mặt nạ, không thua kém so sánh ONS-5010 với ranibizumab, với điểm cuối chính là sự thay đổi trung bình về thị lực được điều chỉnh tốt nhất (BCVA) từ đường cơ sở đến tuần thứ 8.
Russell Trenary, Chủ tịch và Giám đốc điều hành của Outlook Therapeutics, bày tỏ lòng biết ơn đối với bệnh nhân, nhóm lâm sàng và nhân viên đã ghi danh dân số bệnh nhân trong vòng chưa đầy tám tháng sau thỏa thuận SPA với FDA. Công ty vẫn tự tin vào tiềm năng của ONS-5010 để đáp ứng nhu cầu của các chuyên gia võng mạc, bệnh nhân và người trả tiền nếu được chấp thuận.
Kết quả hàng đầu từ thử nghiệm NORSE EIGHT dự kiến sẽ được báo cáo vào quý 4 năm 2024, với việc nộp lại BLA được lên kế hoạch cho quý 1 CY2025. Sau các cuộc thảo luận với FDA để giải quyết Thư phản hồi hoàn chỉnh (CRL) liên quan đến ONS-5010 BLA, FDA đã thông báo cho Outlook Therapeutics rằng một nghiên cứu không thua kém có thể hỗ trợ việc nộp lại.
ONS-5010 đã đạt được sự chấp thuận theo quy định tại Liên minh Euro AMD n và Vương quốc Anh để xử lý AMD ướt. Nếu được FDA chấp thuận, ONS-5010, được thương mại hóa dưới dạng LYTENAVA™ (bevacizumab-vikg) AMD Hoa Kỳ, sẽ là công thức nhãn khoa đầu tiên được phê duyệt của bevacizumab cho các chỉ định võng mạc, bao gồm AMD ướt.
Outlook Therapeutics cũng đã giải quyết các vấn đề hóa học, sản xuất và kiểm soát (CMC) từ th AMD RL và hy vọng sẽ giải quyết những vấn đề này trước khi hoàn thành nghiên cứu NORSE EIGHT. Công ty đang lên kế hoạch ra mắt thương mại LYTENAVA™ tại EU và Vương quốc Anh để điều trị AMD ướt vào nửa đầu năm 2025 và đang đánh giá các lựa chọn hợp tác để thương mại hóa bên ngoài Hoa Kỳ.
Thông báo này dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí.
Trong các tin tức gần đây khác, Outlook Therapeutics đã có những bước tiến đáng kể với công thức nhãn khoa của nó, LYTENAVA.™ Loại thuốc này, được chỉ định để điều trị thoái hóa điểm vàng liên quan đến tuổi tác, gần đây đã nhận được Giấy phép Tiếp thị từ Cơ quan Quản lý Thuốc và Sản phẩm Chăm sóc Sức khỏe AMD Vương quốc Anh. Sự chấp thuận này, được tạo điều kiện thông qua Quy trình công nhận quốc tế mới, làm cho LYTENAVA™ trở thành công thức nhãn khoa đầu tiên và duy nhất được ủy quyền của bevacizumab để điều trị AMD ướt ở Liên minh châu Âu và Vương quốc Anh. Sự phát triển này đánh dấu một cột mốc pháp lý quan trọng đối với Outlook Therapeutics. Hơn nữa, công ty đã thiết lập quan hệ đối tác chiến lược với Cencora để hỗ trợ ra mắt thương mại sản phẩm, dự kiến vào quý đầu tiên của năm 2025. Các nhà phân tích của H.C. Wainwright đã duy trì xếp hạng Mua trên Outlook Therapeutics, cho thấy triển vọng tích cực AMD những diễn biến gần đây. Những sự kiện này là một phần trong nỗ lực chiến lược của công ty để đảm bảo sự chấp thuận cho LYTENAVA™ ở nhiều thị trường.
Thông tin chi tiết về InvestingPro
Khi Outlook Therapeutics, Inc. (NASDAQ: OTLK) tiến tới việc đệ trình lại BLA tiềm năng cho phương pháp điều trị AMD ướt, ONS-5010, các nhà đầu tư đang theo dõi chặt chẽ sức khỏe tài chính và hiệu suất thị trường của công ty. Theo InvestingPro, hai nhà phân tích gần đây đã điều chỉnh ước tính thu nhập của họ lên cho giai đoạn sắp tới, cho thấy triển vọng tích cực tiềm năng về tương lai tài chính của công ty.
Tuy nhiên, cổ phiếu của công ty đã trải qua sự biến động đáng kể, với sự sụt giảm đáng chú ý trong tuần qua. Điều này có thể phản ánh những rủi ro vốn có liên quan đến các công ty công nghệ sinh học đang chờ phê duyệt theo quy định. Dữ liệu của InvestingPro cho thấy Outlook Therapeutics có vốn hóa thị trường là 159,44 triệu USD, nhưng hoạt động với tỷ lệ P/E âm -1,12, cho thấy hiện tại nó không có lãi. Ngoài ra, công ty có tỷ lệ PEG là 0,1, điều này có thể cho thấy tiềm năng tăng trưởng trong tương lai nếu quỹ đạo thu nhập của công ty được cải thiện.
InvestingPro Tips tiết lộ thêm rằng công ty không trả cổ tức, điều này phổ biến đối với các công ty công nghệ sinh học tập trung vào tăng trưởng tái đầu tư thu nhập vào nghiên cứu và phát triển. Với mức nợ vừa phải và tỷ suất lợi nhuận gộp yếu, tình hình tài chính của Outlook Therapeutics là một trong những điều cần theo dõi chặt chẽ khi nó điều hướng con đường dẫn đến sự chấp thuận tiềm năng của FDA và thương mại hóa sản phẩm của mình.
Đối với các nhà đầu tư đang tìm kiếm phân tích chuyên sâu hơn, có các Mẹo InvestingPro bổ sung có sẵn tại: https://www.investing.com/pro/OTLK, cung cấp thêm hướng dẫn về sức khỏe tài chính và hiệu suất thị trường của công ty.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.