Căng thẳng địa chính trị đẩy USD lên cao, tỷ giá trong nước lập đỉnh
NEW YORK - OS Therapies Inc. (NYSE-A: OSTX), một công ty công nghệ sinh học chuyên về liệu pháp miễn dịch ung thư với vốn hóa thị trường hiện tại là 45,8 triệu USD, đã yêu cầu Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cấp Chỉ định Liệu pháp Y học Tái tạo Tiên tiến (RMAT) cho thuốc OST-HER2 của họ. Theo dữ liệu của InvestingPro, cổ phiếu của công ty đã giảm 62% từ đầu năm đến nay, mặc dù các nhà phân tích vẫn duy trì mục tiêu giá lạc quan từ 6 đến 20 USD. Loại thuốc này nhằm ngăn ngừa di căn ở bệnh nhân ung thư xương trẻ em đã trải qua cắt bỏ hoàn toàn di căn phổi.
Chỉ định RMAT có ý nghĩa quan trọng vì nó có thể đẩy nhanh quá trình xem xét thuốc và tăng cường tương tác với FDA, tiềm năng đẩy nhanh việc tiếp cận thị trường. OST-HER2 đã đảm bảo các chỉ định Bệnh Hiếm ở Trẻ em, Thuốc Mồ côi và Theo dõi Nhanh từ FDA.
Nếu FDA cấp Đơn xin Cấp phép Sinh phẩm (BLA) có điều kiện cho OST-HER2 thông qua Đánh giá Nhanh trước ngày 30 tháng 9 năm 2026, OS Therapies có thể đủ điều kiện nhận Phiếu Ưu tiên Xem xét (PRV). Công ty dự định bán phiếu này ngay lập tức, điều này có thể mang lại lợi nhuận cao khi xem xét việc bán PRV gần đây vào tháng 5 năm 2025 với giá 155 triệu USD. Khoản tiền tiềm năng này sẽ rất quan trọng đối với công ty, vốn báo cáo dòng tiền tự do âm 10,08 triệu USD trong mười hai tháng qua. Phân tích của InvestingPro tiết lộ một số chỉ số tài chính và thông tin chi tiết bổ sung có sẵn cho người đăng ký.
Công ty đang chờ phản hồi từ FDA sau cuộc họp Loại D liên quan đến kế hoạch phân tích thống kê cho OST-HER2. Phản hồi này, dự kiến vào giữa tháng 6 năm 2025, sẽ thông báo cho yêu cầu của công ty về cuộc họp Kết thúc Giai đoạn 2, có thể dẫn đến việc nộp BLA liên tục vào quý 3 năm 2025.
OS Therapies cũng đang tương tác với các cơ quan quản lý ở Châu Âu và Vương quốc Anh, tìm kiếm Chỉ định PRIME của EMA và đơn xin Tiếp cận Thị trường Có Điều kiện, tương ứng.
Ngoài OST-HER2, OS Therapies đang chuẩn bị cho sự phát triển lâm sàng giai đoạn cuối của các ứng viên khác trong đường ống, cho thấy chiến lược tăng trưởng rộng hơn trên nhiều lĩnh vực điều trị. Mặc dù duy trì điểm sức khỏe tài chính tốt theo InvestingPro, công ty phải đối mặt với những thách thức về khả năng sinh lời trong ngắn hạn, với các nhà phân tích không kỳ vọng thu nhập dương trong năm tài chính này.
OST-HER2 tận dụng tác dụng kích thích miễn dịch của vi khuẩn Listeria để nhắm vào protein HER2, được biểu hiện quá mức trong một số loại ung thư. Thuốc đã cho thấy lợi ích có ý nghĩa thống kê trong thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 2b đối với ung thư xương, và công ty dự kiến sẽ nộp BLA cho FDA vào năm 2025.
Công ty cũng nhấn mạnh nền tảng Liên hợp Thuốc Kháng thể có thể điều chỉnh của mình, với các ứng viên kháng thể-liên kết-tải trọng có thể tùy chỉnh, như một phần trong kế hoạch tăng trưởng tương lai.
Báo cáo này dựa trên thông cáo báo chí từ OS Therapies Inc. và không xác nhận các tuyên bố của công ty. Thông tin được trình bày nhằm cung cấp tổng quan khách quan về thông báo của công ty liên quan đến hồ sơ quy định và triển vọng tương lai.
Trong tin tức gần đây khác, OS Therapies đã đạt được những bước tiến đáng kể trong nỗ lực phát triển liệu pháp miễn dịch ung thư. Công ty đã đảm bảo một bằng sáng chế quan trọng mở rộng bảo vệ cho nền tảng liệu pháp miễn dịch ung thư Listeria monocytogenes (Lm) của họ đến năm 2040, bao gồm một số tài sản, bao gồm OST-HER2, nhắm vào ung thư xương ở trẻ em. Sự phát triển này diễn ra khi FDA đang xem xét OST-HER2 để có thể Chỉ định Liệu pháp Đột phá và Phê duyệt Nhanh, với phản hồi dự kiến vào giữa tháng 6 năm 2025. Ngoài ra, OS Therapies đã mua lại các tài sản liệu pháp miễn dịch ung thư dựa trên listeria từ Ayala Pharmaceuticals, tăng cường đường ống lâm sàng của họ với các ứng viên mới nhắm vào các loại ung thư khác nhau.
Các cổ đông của công ty gần đây đã phê duyệt việc phát hành cổ phiếu đáng kể, có khả năng tăng tính linh hoạt tài chính. Sự phê duyệt này là một phần của đề xuất phát hành cổ phiếu khi chuyển đổi cổ phiếu ưu đãi và thực hiện quyền chọn, tổng cộng vượt quá 20% cổ phiếu thường đang lưu hành. Hơn nữa, OS Therapies đã hoãn Cuộc họp Đặc biệt của Cổ đông do thiếu số lượng tham dự tối thiểu, lên lịch lại vào ngày 9 tháng 4 năm 2025. OS Therapies tiếp tục thúc đẩy các sáng kiến ung thư của mình, với OST-HER2 cũng nhận được sự chú ý trong bộ phim PBS sắp tới "Shelter Me: The Cancer Pioneers", nhấn mạnh vai trò của nó trong cả ung thư xương ở người và chó.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.