NAARDEN, Hà Lan – NewAmsterdam Pharma Company N.V. (NASDAQ: NAMS), một công ty dược phẩm sinh học giai đoạn lâm sàng với vốn hóa thị trường là 2,7 tỷ USD, đang chuẩn bị cho các đệ trình quy định toàn cầu về ứng cử viên thuốc giảm cholesterol, obicetrapib, sau một tình hình tài chính mạnh mẽ được báo cáo vào cuối năm trước. Công ty, tập trung vào các liệu pháp không statin cho bệnh nhân bệnh tim mạch (CVD) có cholesterol lipoprotein mật độ thấp cao (LDL-C), đã công bố số dư tiền mặt chưa được kiểm toán là 835 triệu đô la sau khi phát hành thành công công khai vào tháng 12 năm 2024. Theo dữ liệu của InvestingPro , cổ phiếu đã cho thấy sức mạnh đáng kể, giao dịch gần mức cao nhất trong 52 tuần với lợi nhuận 48% trong năm qua.
Giám đốc điều hành của công ty, Michael Davidson, MD, nhấn mạnh năm 2024 là một năm quan trọng, với kết quả hàng đầu tích cực từ ba thử nghiệm Giai đoạn 3 — BROADWAY, TANDEM và BROOKLYN — tạo tiền đề cho các hồ sơ quy định dự kiến. Đáng chú ý, nghiên cứu của BROADWAY cho thấy sự giảm đáng kể các tác dụng phụ tim mạch chính (MACE) với hồ sơ an toàn tương đương với giả dược. Phân tích của InvestingPro cho thấy công ty duy trì sức khỏe tài chính mạnh mẽ với tỷ lệ hiện tại là 10,6, cho thấy tính thanh khoản mạnh mẽ để hỗ trợ các chương trình phát triển lâm sàng của mình.
NewAmsterdam có kế hoạch tiết lộ dữ liệu bổ sung từ các nghiên cứu này trong suốt năm 2025. Nó cũng nhằm mục đích trình bày những phát hiện tại các hội nghị y khoa và trên các tạp chí có tác động cao, đặc biệt là từ thử nghiệm kết quả tim mạch giai đoạn 3 PREVAIL đang diễn ra, nhằm xác nhận lợi ích MACE của obicetrapib.
Công ty cũng đang tiến hành thử nghiệm VINCENT Giai đoạn 2, dự kiến sẽ kết thúc vào nửa cuối năm 2025 và thử nghiệm hình ảnh REMBRANDT Giai đoạn 3, dự kiến hoàn thành vào năm 2027. Những nghiên cứu này sẽ đánh giá thêm tác dụng của obicetrapib đối với các chỉ số sức khỏe tim mạch.
Tập trung vào sự sẵn sàng thương mại, NewAmsterdam đang thiết lập năng lực sản xuất và xây dựng hàng tồn kho để hỗ trợ các đợt ra mắt obicetrapib ở Mỹ và châu Âu, đang chờ phê duyệt.
Obicetrapib là một chất ức chế CETP mới được phát triển để giải quyết những hạn chế của các phương pháp điều trị giảm LDL hiện tại. Công ty đã được Tập đoàn Menarini cấp quyền thương mại hóa obicetrapib ở châu Âu.
Bất chấp những tiến bộ trong các liệu pháp hạ lipid, CVD vẫn là nguyên nhân gây tử vong hàng đầu trên toàn cầu, với một số lượng đáng kể bệnh nhân không đạt được mục tiêu LDL-C, nhấn mạnh sự cần thiết phải có các phương pháp điều trị hiệu quả hơn. Các ưu tiên chiến lược của NewAmsterdam cho năm 2025 phù hợp với sứ mệnh cải thiện việc chăm sóc bệnh nhân mắc các bệnh chuyển hóa. Trong khi các nhà phân tích dự đoán khoản lỗ tiếp tục trong năm nay, người đăng ký InvestingPro có thể truy cập các dự báo tài chính chi tiết và 11 ProTips bổ sung cung cấp thông tin chi tiết hơn về tiềm năng của công ty. Nhận phân tích đầy đủ với báo cáo nghiên cứu toàn diện của InvestingPro, có sẵn cho hơn 1.400 cổ phiếu Hoa Kỳ.
Bài viết này dựa trên tuyên bố thông cáo báo chí từ NewAmsterdam Pharma Company NV
Trong một tin tức gần đây khác, NewAmsterdam Pharma Co NV đã đạt được những bước tiến đáng kể trong các thử nghiệm lâm sàng gần đây của mình. Ứng cử viên thuốc hàng đầu của công ty, obicetrapib, đã chứng minh kết quả ấn tượng trong các thử nghiệm Giai đoạn 3, cho thấy mức cholesterol LDL-C giảm đáng kể và giảm 21% các tác dụng bất lợi chính cho tim mạch. H.C. Wainwright đã bắt đầu đưa tin về NewAmsterdam, đưa ra xếp hạng Mua, làm nổi bật tiềm năng của obicetrapib trong việc cách mạng hóa việc quản lý cholesterol. Scotiabank và Leerink Partners cũng đã nâng cấp mục tiêu giá của họ cho NewAmsterdam, sau những diễn biến tích cực này.
Công ty cũng đã thông báo đình chỉ và chấm dứt Bản cáo bạch Máy rút tiền tự động (ATM) đã nộp trước đó liên quan đến kế hoạch bán cổ phiếu trị giá 150 triệu đô la. Ngoài ra, NewAmsterdam đã trình bày lại báo cáo tài chính của mình cho các năm kết thúc vào năm 2022 và 2021 do các sai sót được xác định trong việc tính toán lỗ ròng trên mỗi cổ phiếu phổ thông. Các thành viên hội đồng quản trị mới, Mark C. McKenna và Wouter Joustra, đã gia nhập công ty.
Đây là những phát triển gần đây đã định hình quỹ đạo của NewAmsterdam Pharma. Công ty hiện đang chuẩn bị cho thử nghiệm HORIZON giai đoạn 3 của pelacarsen vào năm 2025 và thử nghiệm BROADWAY giai đoạn 3, dự kiến vào quý IV năm 2024.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.