NeuroSense tìm kiếm sự chấp thuận sớm của Canada đối với thuốc ALS

CAMBRIDGE, Mass. - NeuroSense Therapeutics Ltd. (NASDAQ: NRSN), một công ty công nghệ sinh học ở giai đoạn lâm sàng muộn, đã công bố kế hoạch tìm kiếm sự chấp thuận thương mại hóa sớm cho phương pháp điều trị PrimeC ở Canada, nhắm mục tiêu xơ cứng teo cơ một bên (ALS). Bản đệ trình của công ty sẽ thúc đẩy chính sách Thông báo tuân thủ các điều kiện (NOC / c) của Bộ Y tế Canada, dựa trên kết quả thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 2b và dữ liệu bổ sung.

PrimeC đã chứng minh sự giảm đáng kể tiến triển ALS và cải thiện 43% tỷ lệ sống sót so với giả dược. Những phát hiện này cho thấy PrimeC có thể là một liệu pháp đột phá cho ALS, một căn bệnh không có cách chữa trị dẫn đến tê liệt hoàn toàn và tử vong trong vòng 2-5 năm sau khi chẩn đoán.

Công ty ước tính cơ hội thị trường Canada cho PrimeC có thể đạt doanh thu hàng năm từ 100 triệu đến 150 triệu đô la. Với ALS ảnh hưởng đến dân số ngày càng tăng, nhu cầu điều trị hiệu quả là rất cao. NeuroSense cũng có kế hoạch mở rộng nỗ lực phê duyệt sang các thị trường toàn cầu bổ sung.

Alon Ben-Noon, Giám đốc điều hành của NeuroSense, nhận xét về tiềm năng của thị trường Canada và chiến lược tăng trưởng dài hạn của công ty. Ông nhấn mạnh tầm quan trọng của sự chấp thuận của Canada như một cột mốc quan trọng có thể đáp ứng nhu cầu chưa được đáp ứng cho các phương pháp điều trị ALS.

Thử nghiệm lâm sàng PARADIGM, một nghiên cứu đa quốc gia, ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng giả dược, cho thấy PrimeC làm chậm đáng kể sự tiến triển của bệnh. Hầu hết những người tham gia thử nghiệm đã chọn tiếp tục điều trị bằng PrimeC sau khi thử nghiệm kết thúc.

PrimeC kết hợp ciprofloxacin và celecoxib trong một công thức uống giải phóng kéo dài, nhắm mục tiêu nhiều cơ chế ALS. Thuốc đã nhận được Chỉ định Thuốc mồ côi ở Hoa Kỳ và Châu Âu.

NeuroSense được dành riêng để phát triển các phương pháp điều trị cho các bệnh thoái hóa thần kinh, đại diện cho một nhu cầu y tế đáng kể chưa được đáp ứng với một vài liệu pháp hiệu quả hiện có. Chiến lược của công ty tập trung vào các liệu pháp kết hợp để nhắm mục tiêu nhiều con đường bệnh.

Các tuyên bố hướng tới tương lai của công ty bao gồm các hồ sơ và quyết định pháp lý dự kiến, cơ hội thị trường và nỗ lực phê duyệt toàn cầu. Những tuyên bố này có thể gặp rủi ro và không chắc chắn, bao gồm khả năng chậm trễ trong việc nộp hồ sơ quy định, quy trình phê duyệt và hiện thực hóa cơ hội thị trường.

Thông tin này dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí và không có nguồn bổ sung nào được trích dẫn. NeuroSense đã không cập nhật các tuyên bố hướng tới tương lai kể từ ngày thông cáo báo chí ban đầu.

Trong các tin tức gần đây khác, NeuroSense Therapeutics Ltd. đã đạt được tiến bộ đáng kể trong lĩnh vực công nghệ sinh học. Công ty đã bắt đầu quá trình phê duyệt thương mại hóa sớm ở Canada để điều trị ALS, PrimeC, sau kết quả tích cực từ thử nghiệm lâm sàng ALS PARADIGM giai đoạn 2b. PrimeC đã chứng minh giảm 36% tiến triển bệnh ALS và cải thiện 43% tỷ lệ sống sót so với giả dược.

NeuroSense cũng đã mở rộng bảo vệ bằng sáng chế cho PrimeC đến năm 2042, đảm bảo quyền sở hữu trí tuệ lâu dài cho thuốc. Tuy nhiên, công ty phải đối mặt với khả năng hủy niêm yết khỏi thị trường vốn Nasdaq do không đáp ứng yêu cầu vốn chủ sở hữu tối thiểu của cổ đông, nhưng có kế hoạch kháng cáo thông báo này.

Trong phát triển tài chính, công ty đã báo cáo chi phí nghiên cứu và phát triển tăng 18% và giảm 20% chi phí nói chung và quản lý cho năm kết thúc vào ngày 31 tháng 12 năm 2023. NeuroSense kết thúc năm với khoảng 2,6 triệu đô la tiền mặt và bảo đảm 600.000 đô la trong một thỏa thuận phát hành riêng lẻ, dự đoán tổng số tiền thu được khoảng 4,5 triệu đô la từ thỏa thuận mua chứng khoán với một nhà đầu tư tổ chức tập trung vào chăm sóc sức khỏe. Đây là những phát triển gần đây trong hoạt động của công ty.

Thông tin chi tiết về InvestingPro

Khi NeuroSense Therapeutics Ltd. (NASDAQ: NRSN) theo đuổi phê duyệt thương mại hóa sớm cho PrimeC ở Canada, các nhà đầu tư nên xem xét một số chỉ số tài chính quan trọng và hiểu biết sâu sắc từ InvestingPro.

Theo dữ liệu của InvestingPro, NeuroSense có vốn hóa thị trường là 21,22 triệu USD, phản ánh vị thế của nó là một công ty công nghệ sinh học vốn hóa nhỏ. Định giá này phù hợp với trọng tâm của công ty trong việc phát triển các phương pháp điều trị các bệnh thoái hóa thần kinh, một lĩnh vực có tiềm năng đáng kể nhưng cũng có rủi ro phát triển cao.

Một mẹo InvestingPro chỉ ra rằng NeuroSense đang "nhanh chóng đốt cháy tiền mặt", điều này không phải là hiếm đối với các công ty công nghệ sinh học trong các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn cuối. Tỷ lệ đốt tiền mặt này rất quan trọng để theo dõi khi công ty tiến tới thương mại hóa tiềm năng của PrimeC. Một mẹo InvestingPro có liên quan khác lưu ý rằng công ty "hoạt động với mức nợ vừa phải", điều này có thể cung cấp một số linh hoạt tài chính khi điều hướng quy trình phê duyệt theo quy định.

Thật thú vị, bất chấp những thách thức mà các công ty công nghệ sinh học giai đoạn đầu phải đối mặt, NeuroSense đã cho thấy "lợi nhuận mạnh mẽ trong ba tháng qua", với tổng lợi nhuận giá 17,95%. Hiệu suất gần đây này có thể phản ánh sự lạc quan của nhà đầu tư về tiến trình của công ty với PrimeC và cơ hội thị trường tiềm năng của nó ở Canada.

Đối với các nhà đầu tư đang tìm kiếm một phân tích toàn diện hơn, InvestingPro cung cấp các mẹo và hiểu biết bổ sung. Trên thực tế, có thêm 11 Mẹo InvestingPro có sẵn cho NeuroSense Therapeutics, cung cấp sự hiểu biết sâu sắc hơn về sức khỏe tài chính và vị thế thị trường của công ty khi nó tiếp cận giai đoạn quan trọng này trong quá trình phát triển.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.