Chứng khoán châu Á trầm lắng khi nhóm công nghệ dao động trước báo cáo lợi nhuận của Nvidia
AUSTIN, TX - Monogram Technologies Inc. (NASDAQ: MGRM), một công ty robot điều khiển bằng AI, đã công bố việc nộp hồ sơ trước khi đưa ra thị trường 510 (k) cho Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cho Hệ thống TKA của mBÃ, nhằm tăng cường phẫu thuật chỉnh hình.
Đơn đăng ký, được nộp vào ngày 19 tháng 7 năm 2024, đã vượt qua giai đoạn xem xét hành chính và hiện đang được xem xét thực chất, với quyết định của FDA dự kiến trong vòng 90 ngày, ngăn chặn mọi yêu cầu cung cấp thêm thông tin.
Hồ sơ, bao gồm 28.214 trang, là kết quả của hơn tám năm phát triển, bao gồm thử nghiệm rộng rãi và phẫu thuật mô phỏng bởi mười lăm bác sĩ phẫu thuật. Ben Sexson, Giám đốc điều hành của Monogram Technologies, nhấn mạnh cột mốc quan trọng này là chất xúc tác tiềm năng cho sự tham gia của các tổ chức.
Đệ trình của FDA sau phản hồi từ cơ quan và một cuộc họp từ xa liên quan đến kế hoạch thử nghiệm xác minh Hệ thống TKA của mBÃ và một giao thức thử nghiệm lâm sàng được đề xuất. Quản lý của Monogram tin rằng phản hồi này sẽ góp phần vào việc gửi thành công.
Một số bác sĩ phẫu thuật đã tham gia vào thử nghiệm của hệ thống đã bày tỏ kỳ vọng cao về tác động của Hệ thống TKA của mBÃ đối với phẫu thuật chỉnh hình, nhấn mạnh tiềm năng của nó về độ chính xác, hiệu quả và an toàn. Tiến sĩ Fabio Orozco và Tiến sĩ Robert Jamieson, cả hai đều có kinh nghiệm trong phẫu thuật robot, có kế hoạch hỗ trợ ra mắt thương mại của Monogram sau khi được phê duyệt.
Giám đốc tài chính của Monogram, Noel Knape, dự đoán rằng việc đệ trình sẽ tạo điều kiện cho các cơ hội tài trợ và sự quan tâm từ các nhà đầu tư tổ chức khi công ty tiến tới các cột mốc quan trọng của mình.
Hệ thống phẫu thuật robot chính xác của mBÃ được thiết kế để tự động thực hiện các đường phẫu thuật được tối ưu hóa để chèn cấy ghép mPress press-fit được FDA chứng nhận của công ty. Mục tiêu là để đạt được sự thay thế đầu gối cân bằng, vừa vặn hơn và tiết kiệm xương. Monogram đang khám phá các ứng dụng lâm sàng và thương mại bổ sung cho hệ thống mBÃ của mình với điều hướng mVision.
Mặc dù Monogram trước đây đã được FDA cấp phép cho cấy ghép mPress, nhưng nó phải đảm bảo thông quan cho các sản phẩm robot của mình trước khi gia nhập thị trường. Các tuyên bố hướng tới tương lai của công ty, bao gồm cả những tuyên bố liên quan đến việc sử dụng tiền thu được và hiệu suất trong tương lai, có thể gặp rủi ro và không chắc chắn.
Bài báo này dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí từ Monogram Technologies Inc.
Thông tin chi tiết về InvestingPro
Khi Monogram Technologies Inc. (NASDAQ: MGRM) chờ đợi quyết định quan trọng từ FDA về Hệ thống mBós TKA, sức khỏe tài chính và hiệu suất thị trường của công ty cung cấp thêm bối cảnh cho các nhà đầu tư theo dõi tình hình. Dữ liệu của InvestingPro cho thấy vốn hóa thị trường là 71,89 triệu đô la cho Monogram, nhấn mạnh quy mô khiêm tốn trong lĩnh vực thiết bị y tế dựa trên công nghệ. Trong khi tỷ lệ P/E của công ty ở mức âm -4,22, phản ánh sự thiếu lợi nhuận hiện tại, tỷ lệ Giá/Sổ sách cao là 7,03 cho thấy một thị trường định giá tài sản của công ty khá lạc quan so với giá trị sổ sách của nó.
Một mẹo đầu tư nhấn mạnh rằng Monogram nắm giữ nhiều tiền mặt hơn nợ trên bảng cân đối kế toán, đây là một dấu hiệu yên tâm cho các nhà đầu tư lo ngại về khả năng phục hồi tài chính của công ty trong giai đoạn pháp lý quan trọng này. Một mẹo khác chỉ ra rằng các nhà phân tích kỳ vọng tăng trưởng doanh số bán hàng trong năm nay, đây có thể là điềm báo về hiệu quả tài chính được cải thiện, đặc biệt nếu FDA được cấp phép.
Tuy nhiên, điều đáng chú ý là Monogram vẫn chưa có lãi, với các nhà phân tích không dự đoán lợi nhuận trong năm nay và công ty đang nhanh chóng đốt tiền mặt. Điều này củng cố tầm quan trọng của quyết định sắp tới của FDA đối với triển vọng tương lai của công ty.
Bất chấp những thách thức này, Monogram đã trải qua sự trở lại mạnh mẽ trong ba tháng qua, với tổng lợi nhuận giá 19,47%, thể hiện niềm tin của nhà đầu tư gần đây. Đối với những người quan tâm đến phân tích sâu hơn, có sẵn các Mẹo InvestingPro bổ sung, cung cấp thêm thông tin chi tiết về hiệu suất tài chính và thị trường (https://www.investing.com/pro/MGRM) của Monogram.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.