MONTREAL và CHARLOTTE, NC - Milestone Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: MIST), một công ty dược phẩm sinh học, đã thông báo nộp lại Đơn đăng ký thuốc mới (NDA) cho etripamil cho Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) để quản lý nhịp tim nhanh trên thất kịch phát (PSVT), một tình trạng tim mạch. Việc đệ trình lại theo sau thư Từ chối nộp trước đó từ FDA và bao gồm các bộ dữ liệu được cấu trúc lại để tạo điều kiện thuận lợi cho quá trình xem xét của cơ quan.
Etripamil, sản phẩm nghiên cứu chính của Milestone, là một loại thuốc xịt mũi chẹn kênh canxi mới nhằm mục đích giúp giảm nhanh các đợt cấp tính của nhịp tim nhanh liên quan đến PSVT và rung tâm nhĩ với nhịp thất nhanh (AFib-RVR). Công ty tin rằng nếu được chấp thuận, phương pháp điều trị tự quản lý này có thể cung cấp một lựa chọn mới cho bệnh nhân để kiểm soát các triệu chứng của họ theo yêu cầu.
Việc đệ trình lại dựa trên hướng dẫn thu được từ FDA trong cuộc họp Loại A, diễn ra sau khi nhận được thư RTF ban đầu. Theo Joseph Oliveto, Chủ tịch kiêm Giám đốc điều hành của Milestone Pharmaceuticals, công ty đã giải quyết tất cả các vấn đề được nêu ra và đang mong đợi sự xem xét của FDA.
PSVT ảnh hưởng đến khoảng hai triệu người ở Hoa Kỳ và được đặc trưng bởi các đợt nhịp tim nhanh đột ngột có thể kéo dài vài giờ, thường dẫn đến các triệu chứng nghiêm trọng làm gián đoạn cuộc sống hàng ngày. Tương tự, AFib, một rối loạn nhịp tim phổ biến, ảnh hưởng đến khoảng năm triệu người Mỹ, với con số dự kiến sẽ tăng lên 12 triệu vào năm 2030. Một nhóm nhỏ bệnh nhân AFib trải qua AFib-RVR, điều này cũng dẫn đến các đợt nhịp tim cao bất thường.
Chương trình thử nghiệm lâm sàng của Milestone cho etripamil bao gồm thử nghiệm Giai đoạn 3 đã hoàn thành cho PSVT và thử nghiệm Giai đoạn 2 cho AFib-RVR. Sự tập trung của công ty vào việc phát triển các phương pháp điều trị cho các bệnh tim phức tạp được thúc đẩy bởi mục tiêu cải thiện khả năng tự quản lý của bệnh nhân và cung cấp cho các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe các lựa chọn mới để chăm sóc theo yêu cầu.
Thông báo này dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí từ Milestone Pharmaceuticals Inc.
Thông tin chi tiết về InvestingPro
Khi Milestone Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: MIST) tiến lên phía trước với việc đệ trình lại FDA, các nhà đầu tư và các bên liên quan đang theo dõi chặt chẽ sức khỏe tài chính và hiệu suất thị trường của công ty. Theo dữ liệu gần đây từ InvestingPro, vốn hóa thị trường của Milestone ở mức khoảng 108,11 triệu USD. Các chỉ số tài chính của công ty phản ánh một số thách thức, chẳng hạn như doanh thu giảm đáng kể trong mười hai tháng qua tính đến quý 4 năm 2023, với doanh thu giảm 80%. Điều này phù hợp với bối cảnh rộng lớn hơn của ngành công nghiệp dược phẩm sinh học, nơi các nỗ lực nghiên cứu và phát triển thường có thể dẫn đến các dòng doanh thu thay đổi và không thể đoán trước.
InvestingPro Tips nhấn mạnh rằng Milestone hiện đang giao dịch ở mức giá cao / bội số sổ sách là 6,45, điều này cho thấy rằng cổ phiếu có thể được định giá cao so với giá trị sổ sách của công ty. Bất chấp sự lạc quan xung quanh sự chấp thuận tiềm năng của etripamil, các nhà phân tích cũng lưu ý rằng công ty không trả cổ tức cho các cổ đông, điều điển hình cho nhiều công ty công nghệ sinh học tập trung vào tăng trưởng tái đầu tư thu nhập trở lại vào nghiên cứu và phát triển.
Các nhà đầu tư muốn hiểu sâu hơn về Dược phẩm Milestone có thể tìm thấy các Mẹo InvestingPro bổ sung có thể giúp họ đưa ra quyết định sáng suốt hơn. Ví dụ, trong khi công ty nắm giữ nhiều tiền mặt hơn nợ trên bảng cân đối kế toán, nó đang nhanh chóng đốt cháy tiền mặt, đây là một yếu tố quan trọng để các nhà đầu tư xem xét. Đối với những người quan tâm đến việc khám phá những sắc thái này, có 11 Mẹo InvestingPro bổ sung có sẵn, có thể được truy cập bằng cách truy cập https://www.investing.com/pro/MIST. Sử dụng mã phiếu giảm giá PRONEWS24 để được giảm thêm 10% cho đăng ký Pro và Pro + hàng năm hoặc hai năm một lần, nâng cao nghiên cứu đầu tư của bạn với dữ liệu và phân tích có giá trị, theo thời gian thực.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.