BEDMINSTER, NJ - Liệu pháp nội bào, Inc. (NASDAQ: ITCI), một công ty dược phẩm sinh học chuyên về rối loạn hệ thần kinh trung ương (CNS), đã công bố kết quả tích cực từ một nghiên cứu gần đây đánh giá lumateperone như một phương pháp điều trị duy trì cho người lớn bị tâm thần phân liệt. Các phát hiện, bắt nguồn từ Nghiên cứu 304, một thử nghiệm cai ngẫu nhiên, tiết lộ rằng lumateperone kéo dài đáng kể thời gian tái phát cho bệnh nhân so với giả dược.
Tâm thần phân liệt, một rối loạn tâm thần nghiêm trọng được đánh dấu bằng các giai đoạn loạn thần cấp tính, đòi hỏi phải quản lý hiệu quả để ngăn ngừa tái phát triệu chứng và cải thiện kết quả lâu dài của bệnh nhân. Trong nghiên cứu, điểm cuối chính là thời gian cho đến khi triệu chứng đầu tiên tái phát trong giai đoạn điều trị mù đôi. Bệnh nhân được điều trị bằng lumateperone đã trải qua một thời gian dài hơn để tái phát với giảm 63% nguy cơ tái phát so với những người dùng giả dược.
Thử nghiệm bao gồm một giai đoạn nhãn mở, nơi những người tham gia nhận được lumateperone 42 mg mỗi ngày trong 18 tuần. Những người đáp ứng các tiêu chí ổn định sau đó được chọn ngẫu nhiên để tiếp tục lumateperone hoặc chuyển sang giả dược. Nghiên cứu đã báo cáo 18 lần tái phát ở nhóm lumateperone so với 44 ở nhóm giả dược.
Lumateperone cũng đạt được điểm cuối thứ cấp quan trọng của thời gian ngừng thuốc do mọi nguyên nhân trong giai đoạn mù đôi. Việc điều trị thường được dung nạp tốt, với đau đầu là tác dụng phụ thường thấy nhất với tỷ lệ lớn hơn hoặc bằng 5% và gấp đôi tỷ lệ giả dược.
CAPLYTA (lumateperone) hiện đang được chấp thuận để điều trị tâm thần phân liệt và các giai đoạn trầm cảm liên quan đến rối loạn lưỡng cực I hoặc II ở người lớn, cả đơn trị liệu và liệu pháp bổ trợ với lithium hoặc valproate. Thuốc chống chỉ định ở những bệnh nhân quá mẫn cảm với lumateperone hoặc bất kỳ thành phần nào của CAPLYTA.
Các giám đốc điều hành cấp cao của nghiên cứu bày tỏ sự hài lòng với kết quả, nhấn mạnh những lợi ích tiềm năng của lumateperone để điều trị lâu dài. Tin tức này dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí và chưa được xác minh độc lập. Hiệu quả của CAPLYTA ở bệnh nhân nhi chưa được thiết lập, và thuốc mang cảnh báo đóng hộp về tăng nguy cơ tử vong ở bệnh nhân cao tuổi bị rối loạn tâm thần liên quan đến sa sút trí tuệ và tăng nguy cơ suy nghĩ và hành vi tự tử ở bệnh nhân nhi và thanh niên.
Liệu pháp nội bào tiếp tục khám phá lumateperone cho các rối loạn tâm thần và thần kinh khác, mặc dù nó chưa được FDA chấp thuận cho những tình trạng này. Các nhà đầu tư và bệnh nhân cũng đang theo dõi chặt chẽ khi công ty tiến triển với các thử nghiệm lâm sàng và đệ trình quy định.
Trong các tin tức gần đây khác, Intra-Cellular Therapies, Inc. đã báo cáo doanh thu thuần quý 3 năm 2024 của sản phẩm chủ lực của mình, CAPLYTA, tăng đáng kể tổng cộng 175,2 triệu USD, tăng 39% so với cùng kỳ năm trước. Sự tăng trưởng mạnh mẽ này đã khiến công ty nâng hướng dẫn doanh thu thuần cả năm 2024 lên phạm vi từ 665 triệu USD đến 685 triệu USD. Giám đốc điều hành của Intra-Cellular, Sharon Mates, nhấn mạnh hiệu quả của CAPLYTA trong điều trị rối loạn trầm cảm lớn (MDD), với một ứng dụng thuốc mới bổ sung (NDA) sẽ được nộp trong quý này.
Những phát triển này theo dự báo lạc quan của công ty về cơ hội bán hàng dài hạn 5 tỷ đô la cho CAPLYTA trong thập kỷ tới. Intra-Cellular cũng đang tiến hành các nghiên cứu về các công thức tiêm tác dụng kéo dài (LAI) của CAPLYTA, dự kiến sẽ mang lại dữ liệu trong suốt năm 2024. Tuy nhiên, chi phí R&D đã tăng lên 66,8 triệu USD trong quý 3/2024 do các chương trình lâm sàng đang diễn ra.
Các nhà phân tích tại nhiều công ty khác nhau đã ghi nhận tình hình tài chính mạnh mẽ của công ty, với 1 tỷ USD tiền mặt và các khoản đầu tư tính đến ngày 30/9/2024. Họ cũng chỉ ra thị trường tiềm năng cho CAPLYTA trong điều trị trầm cảm lưỡng cực II và MDD. Tuy nhiên, tác động của đội ngũ bán hàng mới được dự đoán sẽ đáng kể hơn vào năm 2025 và hơn thế nữa.
Thông tin chi tiết về InvestingPro
Kết quả nghiên cứu tích cực của Liệu pháp nội bào (NASDAQ: ITCI) đối với lumateperone được phản ánh trong hiệu quả tài chính mạnh mẽ và vị thế thị trường của công ty. Theo dữ liệu của InvestingPro, ITCI đã chứng minh mức tăng trưởng doanh thu ấn tượng, với mức tăng 46,08% trong mười hai tháng qua tính đến quý 3 năm 2024. Sự tăng trưởng này phù hợp với việc mở rộng thị trường tiềm năng cho CAPLYTA, sản phẩm chủ lực của họ để điều trị tâm thần phân liệt và rối loạn lưỡng cực.
Sức khỏe tài chính mạnh mẽ của công ty được thể hiện rõ ràng từ InvestingPro Tips, cho thấy ITCI nắm giữ nhiều tiền mặt hơn nợ trên bảng cân đối kế toán và tài sản lưu động của nó vượt quá nghĩa vụ ngắn hạn. Tình hình tài chính mạnh mẽ này cung cấp cho công ty sự linh hoạt để tiếp tục đầu tư vào nghiên cứu và phát triển cho lumateperone và các sản phẩm đường ống khác.
Niềm tin của nhà đầu tư vào tiềm năng của ITCI được phản ánh trong hiệu suất cổ phiếu của nó. Công ty đã chứng kiến mức lợi nhuận giá đáng kể 56,7% trong năm qua và hiện đang giao dịch gần mức cao nhất trong 52 tuần. Động lực tích cực này cho thấy thị trường lạc quan về triển vọng tương lai của công ty, bao gồm cả tiềm năng của lumateperone như một phương pháp điều trị duy trì tâm thần phân liệt.
Điều đáng chú ý là trong khi ITCI cho thấy sự hứa hẹn, nó vẫn chưa có lãi, với thu nhập hoạt động âm 121,62 triệu đô la trong mười hai tháng qua. Tuy nhiên, tám nhà phân tích đã điều chỉnh thu nhập của họ tăng lên trong giai đoạn sắp tới, cho thấy sự lạc quan ngày càng tăng về quỹ đạo tài chính của công ty.
Đối với các nhà đầu tư đang tìm kiếm một phân tích toàn diện hơn, InvestingPro cung cấp 14 lời khuyên bổ sung cho ITCI, cung cấp sự hiểu biết sâu sắc hơn về sức khỏe tài chính và vị thế thị trường của công ty.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.