Lipocine tiêm liều đầu tiên cho bệnh nhân trong thử nghiệm giai đoạn 3 điều trị PPD dạng uống

SALT LAKE CITY - Lipocine Inc. (NASDAQ:LPCN) đã tiêm liều đầu tiên cho bệnh nhân trong thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 3 quan trọng của LPCN 1154, một công thức brexanolone dạng uống đang được nghiên cứu để điều trị trầm cảm sau sinh (PPD), công ty đã thông báo vào hôm thứ Năm. Theo dữ liệu từ InvestingPro, công ty đang trong giai đoạn lâm sàng này vẫn duy trì vị thế thanh khoản mạnh với lượng tiền mặt nhiều hơn nợ và tỷ lệ thanh toán hiện tại lành mạnh ở mức 15,6 lần, mặc dù hiện đang trải qua tình trạng đốt tiền nhanh chóng.

Nghiên cứu hai nhánh, ngẫu nhiên, mù đang đánh giá LPCN 1154 so với giả dược ở phụ nữ từ 15 tuổi trở lên bị PPD nặng. Phương pháp điều trị bao gồm thời gian dùng thuốc 48 giờ và đang được tiến hành tại nhiều địa điểm lâm sàng ở Hoa Kỳ trong môi trường ngoại trú mà không cần giám sát y tế từ các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe.

Tiêu chí đánh giá chính đo lường sự thay đổi từ đường cơ sở trong Thang đánh giá Trầm cảm Hamilton (HAM-D), với các tiêu chí phụ bao gồm những thay đổi trong Thang đánh giá Trầm cảm Montgomery-Åsberg và Thang đánh giá Lo âu Hamilton.

Lipocine dự kiến sẽ sử dụng dữ liệu từ thử nghiệm này để hỗ trợ nộp đơn xin Thuốc Mới (NDA) cho LPCN 1154 vào giữa năm 2026, với kết quả sơ bộ dự kiến vào quý 2 năm 2026.

Công thức dạng uống của công ty nhằm mục đích cung cấp giải pháp nhanh chóng cho các triệu chứng PPD. Brexanolone có cấu trúc sinh học giống với allopregnanolone, một steroid thần kinh tự nhiên hoạt động như một chất điều hòa dương tính của thụ thể GABA. Với vốn hóa thị trường 17,3 triệu USD, phân tích của InvestingPro cho thấy cổ phiếu hiện đang được định giá thấp, với các nhà phân tích đặt mục tiêu giá từ 6,75 đến 8,00 USD mỗi cổ phiếu.

Theo một cuộc khảo sát gần đây được trích dẫn trong thông cáo báo chí, các bác sĩ sản khoa tin rằng khoảng 20-40% bệnh nhân của họ có thể bị PPD. Các loại thuốc chống trầm cảm truyền thống không được phê duyệt đặc biệt cho PPD thường có tác dụng chậm.

Lipocine sẽ tổ chức sự kiện nhà đầu tư trực tuyến vào ngày 9 tháng 7 năm 2025, với sự tham gia của bà Tiến sĩ Kristina M. Deligiannidis từ Bệnh viện Zucker Hillside để thảo luận về bối cảnh điều trị PPD và cung cấp thêm chi tiết về thử nghiệm Giai đoạn 3.

Thông tin trong bài viết này dựa trên tuyên bố thông cáo báo chí của công ty.

Trong tin tức gần đây khác, Lipocine Inc. đã thông báo rằng đối tác cấp phép của họ, Verity Pharma, đã nộp Hồ sơ Thuốc Mới tại Canada cho TLANDO, một liệu pháp thay thế testosterone dạng uống. TLANDO đã được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) phê duyệt và không yêu cầu điều chỉnh liều lượng, điều này có thể làm cho nó trở thành một lựa chọn hấp dẫn ở Canada, nơi có hơn 700.000 đơn thuốc TRT được kê hàng năm. Ngoài ra, Lipocine đã ký kết thỏa thuận cấp phép với Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. để tiếp thị TLANDO tại Brazil. Sự hợp tác này rất quan trọng với tốc độ tăng trưởng kép hàng năm 34% trong thị trường Brazil từ 2019 đến 2023 và sự vắng mặt của các phương pháp điều trị testosterone dạng uống đã đăng ký tại quốc gia này. Aché sẽ chịu trách nhiệm về quy trình nộp hồ sơ và phê duyệt quy định tại Brazil, và Lipocine sẽ nhận được các khoản thanh toán mốc quy định và tiền bản quyền trên doanh số bán hàng ròng. Những phát triển này nhấn mạnh nỗ lực của Lipocine trong việc mở rộng sự hiện diện thị trường của TLANDO ở Bắc Mỹ và Brazil. Cả hai quan hệ đối tác đều tận dụng công nghệ phân phối thuốc Lip’ral độc quyền của Lipocine, nhằm đáp ứng nhu cầu y tế chưa được đáp ứng ở các khu vực này.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.