Ngân hàng đồng loạt hạ giá bán USD sau khi NHNN can thiệp thị trường
SALT LAKE CITY - Lipocine Inc. (NASDAQ: LPCN), một công ty dược phẩm sinh học có vốn hóa thị trường khoảng 24 triệu đô la, hôm nay đã thông báo rằng họ sẽ tiến hành nghiên cứu an toàn và hiệu quả giai đoạn 3 cho ứng cử viên thuốc uống LPCN 1154, theo hướng dẫn quy định sửa đổi từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA). Theo phân tích của InvestingPro , công ty dường như bị định giá thấp dựa trên các chỉ số Giá trị hợp lý của nó. Nghiên cứu này là một bước hướng tới việc nộp đơn xin thuốc mới (NDA) để điều trị trầm cảm sau sinh (PPD).
Hướng dẫn cập nhật của FDA chỉ rõ rằng ngoài dữ liệu cầu nối dược động học (PK) đã được hoàn thành, một nghiên cứu nhắm mục tiêu về hiệu quả và độ an toàn của LPCN 1154 là cần thiết cho lộ trình đệ trình NDA 505 (b) (2). Công ty duy trì một vị thế tài chính vững chắc, với dữ liệu của InvestingPro cho thấy tỷ lệ hiện tại lành mạnh gấp 13 lần và nhiều tiền mặt hơn nợ trên bảng cân đối kế toán của mình.
LPCN 1154, một công thức uống của brexanolone, được thiết kế để giảm đau nhanh chóng cho PPD. Brexanolone là một steroid hoạt tính thần kinh điều chỉnh thụ thể GABAA. Công ty tin rằng loại thuốc này có thể mang lại lợi ích đáng kể cho những bệnh nhân mắc PPD nặng và những người có nguy cơ tự tử cao cấp tính, đồng thời an toàn cho trẻ sơ sinh bú mẹ.
Mahesh Patel, Giám đốc điều hành của Lipocine, tuyên bố rằng nghiên cứu sắp tới sẽ không chỉ giúp tạo ra dữ liệu để dán nhãn sản phẩm mà còn đảm bảo độc quyền điều tra lâm sàng cho điều trị đường uống trong 48 giờ. Ông lưu ý thêm tiềm năng của nghiên cứu để khám phá việc sử dụng LPCN 1154 trong điều trị rối loạn lo âu, đánh dấu một cơ hội thương mại bổ sung do nhu cầu chưa được đáp ứng cao.
Trầm cảm sau sinh là một rối loạn trầm cảm nặng xảy ra trong thời kỳ mang thai hoặc trong vòng bốn tuần sau khi sinh, với các triệu chứng có thể kéo dài đến 12 tháng sau khi sinh. Mặc dù có sẵn thuốc chống trầm cảm truyền thống, vẫn có nhu cầu đáng kể về các phương pháp điều trị có thể khởi phát tác dụng nhanh chóng và ít tác dụng phụ hơn.
Lipocine đang tận dụng nền tảng công nghệ độc quyền của mình để phát triển các liệu pháp điều trị giao hàng đường uống, với một đường ống bao gồm các ứng cử viên thuốc cho bệnh động kinh, run cơ bản, quản lý béo phì và xơ gan, trong số những người khác.
Tuyên bố của công ty dựa trên một thông cáo báo chí và chứa các tuyên bố hướng tới tương lai liên quan đến sự phát triển của LPCN 1154 và những lợi ích tiềm năng của nó. Tuy nhiên, những tuyên bố này có nhiều rủi ro khác nhau, bao gồm sự thành công của các thử nghiệm lâm sàng và quy trình phê duyệt theo quy định. Dữ liệu của InvestingPro cho thấy các nhà phân tích dự kiến tăng trưởng doanh thu hơn 460% trong năm nay, mặc dù công ty hiện đang đốt tiền mặt với tốc độ đáng chú ý. Để hiểu sâu hơn về sức khỏe tài chính và triển vọng tăng trưởng của Lipocine, các nhà đầu tư có thể truy cập thêm ProTips và số liệu chi tiết thông qua InvestingPro.
Trong một tin tức gần đây khác, Lipocine Inc., một công ty dược phẩm sinh học, đã công bố một bước phát triển đáng kể. Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã cấp Chỉ định Theo dõi Nhanh cho ứng cử viên thuốc của công ty, LPCN 1148. Thuốc này nhằm mục đích điều trị giảm cơ ở bệnh nhân xơ gan mất bù, một tình trạng gan nặng. Chương trình Fast Track đẩy nhanh việc phát triển và xem xét các loại thuốc cho các tình trạng nghiêm trọng với nhu cầu y tế chưa được đáp ứng. LPCN 1148, một tiền thuốc đường uống của testosterone giống nhau sinh học, đã chứng minh kết quả tích cực trong một nghiên cứu Giai đoạn 2, cải thiện khối lượng cơ bắp và kết quả lâm sàng liên quan ở nhóm bệnh nhân này. Hiện tại, không có phương pháp điều trị nào được FDA phê duyệt đặc biệt cho chứng giảm cơ ở những bệnh nhân này, khiến sự phát triển này đặc biệt đáng chú ý. Chủ tịch kiêm Giám đốc điều hành của Lipocine, Tiến sĩ Mahesh Patel, đã bày tỏ sự lạc quan về tiềm năng của LPCN 1148 để giải quyết nhu cầu y tế chưa được đáp ứng này.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.