SALT LAKE CITY - Lipocine Inc. (NASDAQ: LPCN), một công ty dược phẩm sinh học, hôm nay đã thông báo rằng ứng cử viên thuốc uống của họ, LPCN 1154, đã chứng minh sự tương đương sinh học với dạng brexanolone tiêm tĩnh mạch (IV) trong một nghiên cứu dược động học quan trọng. Phát hiện này là một bước tiến quan trọng hướng tới kế hoạch nộp đơn đăng ký thuốc mới (NDA) của công ty để điều trị trầm cảm sau sinh (PPD) vào cuối quý IV/2024.
Nghiên cứu, bao gồm 24 phụ nữ sau mãn kinh khỏe mạnh, đã so sánh dược động học của LPCN 1154 với công thức brexanolone IV thương mại. Mục tiêu chính là thiết lập tương đương sinh học dựa trên các biện pháp chính như nồng độ tối đa (Cmax), diện tích dưới đường cong từ thời gian 0 đến nồng độ có thể đo được cuối cùng (AUC0-t) và diện tích dưới đường cong từ thời gian 0 đến vô cực (AUC0-∞). Theo kết quả nghiên cứu, LPCN 1154 đáp ứng các tiêu chí tương đương sinh học được thiết lập với tỷ lệ trung bình hình học (GMR) và khoảng tin cậy 90% trong phạm vi 80% đến 125% cho thử nghiệm so với sản phẩm tham chiếu.
Việc điều trị được dung nạp tốt giữa những người tham gia, không có báo cáo về thuốc an thần hoặc buồn ngủ và chỉ có các tác dụng phụ nhẹ đến trung bình. Các tác dụng phụ được báo cáo phổ biến nhất bao gồm phản ứng vị trí chọc tĩnh mạch, đau đầu và mệt mỏi, không ai trong số đó được báo cáo bởi nhiều hơn hai người tham gia.
LPCN 1154 là một công thức uống của brexanolone, một steroid thần kinh sinh học, được thiết kế để cung cấp cứu trợ nhanh chóng với hiệu quả mạnh mẽ cho bệnh nhân PPD. Với ước tính 500.000 phụ nữ bị ảnh hưởng bởi PPD hàng năm tại Hoa Kỳ, lựa chọn điều trị bằng miệng của Lipocine có thể giải quyết nhu cầu chưa được đáp ứng cho một sản phẩm tác dụng nhanh với hiệu quả và hồ sơ an toàn được cải thiện.
Tiến sĩ Mahesh Patel, Chủ tịch và Giám đốc điều hành của Lipocine, bày tỏ sự lạc quan về tiềm năng của LPCN 1154 để cung cấp một phương pháp điều trị khác biệt cho bệnh nhân PPD, nhấn mạnh tầm quan trọng của tình trạng này và sự cần thiết của các liệu pháp hiệu quả.
Nền tảng công nghệ của Lipocine tập trung vào việc tăng cường điều trị thông qua việc cung cấp đường uống hiệu quả. Công ty có một số ứng cử viên thuốc đang được phát triển cho các nhu cầu y tế khác nhau, chẳng hạn như động kinh, run cơ bản, quản lý cân nặng mãn tính và xơ gan, ngoài LPCN 1154 cho PPD.
Thông tin trong bài viết này dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí từ Lipocine Inc.
Trong các tin tức gần đây khác, Lipocine Inc. đã báo cáo kết quả topline tích cực từ một nghiên cứu dược động học quan trọng chứng minh sự tương đương sinh học của thuốc uống LPCN 1154 với brexanolone tiêm tĩnh mạch, một phương pháp điều trị trầm cảm sau sinh. Nghiên cứu đáp ứng các tiêu chuẩn tương đương sinh học của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ, với LPCN 1154 đáp ứng các tiêu chí tương đương sinh học và không có tác dụng phụ nghiêm trọng hoặc nghiêm trọng. Lipocine đang nhắm mục tiêu nộp đơn đăng ký thuốc mới vào cuối quý IV năm 2024.
Trong một diễn biến khác, Lipocine đã công bố kết quả tích cực từ thử nghiệm giai đoạn 2 về điều trị béo phì, LPCN 2401, cho thấy sự gia tăng khối lượng nạc và giảm khối lượng chất béo giữa những người tham gia. Công ty đang có kế hoạch thảo luận về sự phát triển hơn nữa của LPCN 2401 với FDA.
Đồng thời, Lipocine báo cáo kết quả đầy hứa hẹn từ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 đối với LPCN 1148, một ứng cử viên điều trị xơ gan. Nghiên cứu đã đáp ứng các điểm cuối chính và phụ quan trọng của nó, cho thấy sự cải thiện chỉ số cơ xương bền vững và ít sự kiện bệnh não gan công khai hơn giữa những người tham gia.
Những phát triển gần đây nêu bật những nỗ lực không ngừng của Lipocine trong lĩnh vực dược phẩm sinh học, thể hiện cam kết của công ty trong việc giải quyết các mối quan tâm sức khỏe đáng kể bằng các phương pháp điều trị sáng tạo.
Thông tin chi tiết về InvestingPro
Lipocine Inc. (NASDAQ: LPCN) gần đây đã có những bước tiến đáng kể với ứng cử viên thuốc uống, LPCN 1154, sẵn sàng cung cấp một con đường mới để điều trị trầm cảm sau sinh. Trước sự phát triển này, các số liệu tài chính quan trọng và phân tích chuyên gia từ InvestingPro cung cấp một bức tranh rộng hơn về tiềm năng và sức khỏe tài chính của công ty.
Dữ liệu InvestingPro cho thấy sự tăng trưởng doanh thu đáng gờm của Lipocine, với mười hai tháng qua tính đến quý 1 năm 2024 cho thấy mức tăng ấn tượng 748.91%. Sự gia tăng này được nhấn mạnh thêm bởi mức tăng trưởng doanh thu hàng quý là 13751,93% trong quý 1 năm 2024, báo hiệu một quỹ đạo đi lên mạnh mẽ cho tài chính của công ty. Hơn nữa, vốn hóa thị trường đứng ở mức vững chắc 49,74 triệu USD, điều này có thể phản ánh niềm tin của nhà đầu tư vào vị thế thị trường và triển vọng tương lai của Lipocine.
Về mặt hiệu suất, LPCN đã chứng minh sự trở lại đáng kể trong tháng qua, với tổng lợi nhuận giá 34,98%. Xu hướng này kéo dài trong ba tháng qua, với lợi nhuận thậm chí còn ấn tượng hơn 111,36%, theo InvestingPro Data. Những con số này cho thấy hiệu suất thị trường mạnh mẽ và có thể cho thấy sự quan tâm ngày càng tăng của nhà đầu tư đối với cổ phiếu của công ty.
InvestingPro Tips nhấn mạnh rằng Lipocine nắm giữ nhiều tiền mặt hơn nợ trên bảng cân đối kế toán, đây là một dấu hiệu tích cực cho sự ổn định tài chính và các khoản đầu tư tiềm năng trong tương lai. Ngoài ra, các nhà phân tích lạc quan về quỹ đạo của công ty, dự đoán rằng Lipocine sẽ có lãi trong năm nay. Những hiểu biết này đặc biệt phù hợp với các nhà đầu tư khi xem xét đường ống phát triển thuốc đầy hứa hẹn của công ty và những tiến bộ gần đây.
Để khám phá các phân tích chi tiết hơn và các Mẹo InvestingPro bổ sung, các nhà đầu tư có thể truy cập InvestingPro. Với 11 mẹo khác có sẵn, bao gồm kỳ vọng tăng trưởng doanh số và dự báo thu nhập ròng, người đăng ký có thể hiểu sâu hơn về triển vọng tài chính của Lipocine. Đối với những người quan tâm đến đăng ký Pro và Pro + hàng năm hoặc hai năm một lần, hãy sử dụng mã phiếu giảm giá PRONEWS24 để được giảm thêm 10%.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.