70% cổ phiếu chưa trở lại đỉnh dù VN-Index vượt 1.600 điểm
INDIANAPOLIS - Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) đã tiết lộ những phát hiện từ nghiên cứu Giai đoạn 3b mới nhất của mình, cho thấy giảm các bất thường hình ảnh liên quan đến amyloid với phù / tràn dịch (ARIA-E) ở những bệnh nhân mắc bệnh Alzheimer có triệu chứng sớm. Nghiên cứu, TRAILBLAZER-ALZ 6, đã đánh giá tác động của các chế độ dùng thuốc khác nhau của donanemab thuốc đối với tỷ lệ ARIA-E và độ thanh thải amyloid.
Nghiên cứu đã giới thiệu một cách tiếp cận liều lượng sửa đổi, trong đó một lọ donanemab được chuyển từ lần tiêm truyền thứ nhất sang lần tiêm truyền thứ ba, dẫn đến giảm đáng kể tỷ lệ mắc ARIA-E từ 24% xuống 14% so với phác đồ tiêu chuẩn được sử dụng trong thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 3 quan trọng. Chuẩn độ sửa đổi này duy trì mảng bám amyloid tương tự và tỷ lệ giảm P-tau217 như phác đồ tiêu chuẩn.
Nghiên cứu TRAILBLAZER-ALZ 6 bao gồm bốn nhánh điều trị, với một nhánh theo liều tiêu chuẩn hàng tháng và ba nhánh còn lại sử dụng lịch trình dùng thuốc thay thế với cùng một lượng thuốc. Chuẩn độ sửa đổi, đáp ứng các tiêu chí thành công được xác định trước, cho thấy giảm ARIA-E đáng kể nhất, đặc biệt là ở những bệnh nhân có yếu tố nguy cơ di truyền đồng hợp tử apolipoprotein E (APOE4).
Mặc dù liều lượng thay đổi, phân tích dược động học đã xác nhận phơi nhiễm tích lũy tương đương giữa chuẩn độ sửa đổi và phác đồ dùng thuốc tiêu chuẩn. Nghiên cứu cũng báo cáo một hồ sơ an toàn tương đương trên các cánh tay định lượng khác nhau, không có mối quan tâm an toàn mới nào được xác định. Có một sự cố của một người tham gia chuẩn độ sửa đổi gặp các triệu chứng giống như đột quỵ, sau đó là tử vong do xuất huyết não trong màng cứng sau khi điều trị bằng chất kích hoạt plasminogen loại mô.
Donanemab, được bán trên thị trường là Kisunla™, được chấp thuận sử dụng ở Hoa Kỳ, Nhật Bản, Anh và các quốc gia khác để điều trị suy giảm nhận thức nhẹ và giai đoạn sa sút trí tuệ nhẹ của bệnh Alzheimer có triệu chứng sớm. Thuốc được tiêm tĩnh mạch mỗi tháng một lần, với liều ban đầu là 700 mg cho ba liều đầu tiên, tiếp theo là 1400 mg sau đó.
Lilly có kế hoạch thảo luận về những phát hiện này với các nhà quản lý toàn cầu, nhằm mục đích cập nhật nhãn tiềm năng cho Kisunla. Công ty tiếp tục điều tra donanemab trong nhiều thử nghiệm lâm sàng, bao gồm các nghiên cứu tập trung vào bệnh Alzheimer tiền lâm sàng và thử nghiệm đăng ký cho bệnh Alzheimer có triệu chứng sớm ở các khu vực địa lý khác nhau. Eli Lilly and Company
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.