SAN FRANCISCO - GT Biopharma, Inc. (NASDAQ: GTBP), một công ty ung thư miễn dịch, hôm nay đã thông báo rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã xóa ứng dụng Thuốc mới điều tra (IND) cho GTB-3650, cho phép công ty tiến tới thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 1.
Thử nghiệm, dự kiến bắt đầu vào nửa cuối năm 2024, sẽ đánh giá tính an toàn và hiệu quả của GTB-3650 ở những bệnh nhân có CD33 biểu hiện khối u ác tính về huyết học, chẳng hạn như bệnh bạch cầu dòng tủy cấp tính (AML) và hội chứng loạn sản tủy nguy cơ cao (MDS).
Thử nghiệm sắp tới sẽ liên quan đến một nghiên cứu leo thang liều trên nhiều đoàn hệ để đánh giá tác động của thuốc đối với tính an toàn, dược động học, dược lực học, mở rộng tế bào NK và hoạt động lâm sàng. GTB-3650, một phần của nền tảng TriKE® của GT Biopharma, nhắm mục tiêu các tế bào giết người tự nhiên (NK) để có khả năng cải thiện kết quả điều trị so với các liệu pháp hóa trị AML hiện tại.
Michael Breen, Chủ tịch điều hành và Giám đốc điều hành tạm thời của GT Biopharma, bày tỏ sự tin tưởng vào việc giải phóng mặt bằng IND là một thành tựu đáng kể và dự kiến sẽ bắt đầu các thử nghiệm tiếp theo, bao gồm cả thử nghiệm giỏ cho GTB-5550 nhắm vào nhiều khối u rắn vào năm 2025. Breen cũng lưu ý rằng thiết kế của thử nghiệm GTB-3650 sẽ cung cấp những hiểu biết ban đầu về tính an toàn và tiềm năng điều trị của thuốc.
GT Biopharma tập trung vào phát triển phương pháp trị liệu dựa trên công nghệ thu hút tế bào NK độc quyền của mình, TriKE,® nhằm mục đích khai thác và tăng cường khả năng tiêu diệt ung thư của tế bào NK của chính bệnh nhân. Cấu trúc TriKE® bao gồm ba thành phần: một cánh tay tham gia với các tế bào NK, một moiety interleukin-15 để phát triển tế bào NK và một cánh tay liên kết với các kháng nguyên đặc hiệu khối u.
Tình hình tài chính của công ty được báo cáo là vững chắc, với đường băng đủ tiền mặt dự kiến sẽ tài trợ cho các hoạt động vào năm 2025. Thông báo này dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí và chỉ phản ánh các kế hoạch và kỳ vọng hiện tại của công ty đối với các thử nghiệm lâm sàng và phát triển sản phẩm.
Hiệu suất thị trường chứng khoán của GT Biopharma và sự quan tâm của nhà đầu tư có thể bị ảnh hưởng bởi những phát triển này, vì tiến trình thử nghiệm lâm sàng thường đóng một vai trò quan trọng trong việc định giá và thành công tiềm năng của các công ty dược phẩm sinh học.
Trong các tin tức gần đây khác, GT Biopharma, Inc. đã bắt đầu chào bán trực tiếp đã đăng ký và phát hành riêng lẻ đồng thời dự kiến sẽ huy động được khoảng 3,2 triệu đô la tổng số tiền thu được. Công ty sẽ bán 740.000 cổ phiếu phổ thông với giá 4,35 USD/cổ phiếu.
Ngoài ra, GT Biopharma đang phát hành chứng quyền cho phép mua thêm 740.000 cổ phiếu phổ thông với cùng mức giá. Việc kết thúc đợt chào bán được dự đoán sẽ xảy ra tùy thuộc vào các điều kiện đóng cửa thông thường được đáp ứng, với Roth Capital Partners đóng vai trò là đại lý phát hành độc quyền. Số tiền thu được từ đợt chào bán này được dành cho các mục đích chung của công ty.
Những phát triển gần đây này là một phần của chiến lược rộng lớn hơn, với chứng khoán trong đợt chào bán công khai có sẵn do tuyên bố đăng ký kệ trên Mẫu S-3, được nộp cho Ủy ban Chứng khoán và Giao dịch. Chứng quyền và cổ phiếu đại diện của chúng của cổ phiếu phổ thông đang được chào bán riêng lẻ tuân thủ Mục 4 (a) (2) của Đạo luật Chứng khoán năm 1933 và Quy định D.
Thông tin chi tiết về InvestingPro
Khi GT Biopharma, Inc. (NASDAQ: GTBP) chuẩn bị cho thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 1, các nhà đầu tư đang theo dõi chặt chẽ sức khỏe tài chính và hiệu suất cổ phiếu của công ty. Theo InvestingPro, GT Biopharma nắm giữ nhiều tiền mặt hơn nợ trên bảng cân đối kế toán, đây là một dấu hiệu tích cực cho sự ổn định tài chính khi bước vào giai đoạn phát triển thuốc quan trọng này. Hơn nữa, tài sản lưu động của công ty vượt quá nghĩa vụ ngắn hạn, cho thấy GT Biopharma đang ở một vị trí tốt để đáp ứng nhu cầu tài chính trước mắt.
Tuy nhiên, cổ phiếu đã trải qua sự biến động giá đáng kể và hoạt động kém hiệu quả trong các khung thời gian khác nhau, với tổng lợi nhuận giá 6 tháng là -59,87% và tổng lợi nhuận từ đầu năm đến nay là -60,33% theo dữ liệu mới nhất. Các nhà phân tích cũng ghi nhận biên lợi nhuận gộp yếu và không dự đoán công ty sẽ có lãi trong năm nay.
Dữ liệu của InvestingPro tiếp tục tiết lộ vốn hóa thị trường là 6,55 triệu USD, cho thấy quy mô tương đối nhỏ trong ngành dược phẩm sinh học. Hệ số P/E của công ty ở mức -0,45, phản ánh tình trạng thiếu lợi nhuận hiện tại. Với tỷ lệ Giá / Sách là 1,23, định giá thị trường của GTBP cao hơn một chút so với giá trị sổ sách của nó, điều này có thể đảm bảo sự thận trọng của nhà đầu tư trước những thách thức về thu nhập của công ty.
Đối với những người đang cân nhắc đầu tư vào GT Biopharma, điều quan trọng cần lưu ý là có 11 Mẹo InvestingPro bổ sung có sẵn có thể cung cấp thông tin chi tiết sâu hơn về hiệu suất tài chính và cổ phiếu của công ty. Độc giả quan tâm có thể khám phá những mẹo này và tận dụng ưu đãi đặc biệt bằng cách sử dụng mã phiếu giảm giá PRONEWS24 để được giảm thêm 10% cho đăng ký Pro và Pro + hàng năm hoặc hai năm một lần tại InvestingPro.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.