Grace Therapeutics nộp đơn xin phê duyệt thuốc GTx-104 điều trị xuất huyết não

Ngày đăng 19:17 25/06/2025
Grace Therapeutics nộp đơn xin phê duyệt thuốc GTx-104 điều trị xuất huyết não

PRINCETON, N.J. - Grace Therapeutics, Inc. (NASDAQ:GRCE), một công ty công nghệ sinh học có vốn hóa thị trường hiện tại là 41,49 triệu USD, đã nộp đơn xin phê duyệt thuốc mới (NDA) lên Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ cho GTx-104, một dạng tiêm nimodipine được thiết kế để điều trị xuất huyết dưới nhện do phình mạch (aSAH), công ty thông báo hôm nay. Theo phân tích của InvestingPro, công ty này dường như đang bị định giá thấp ở mức giá hiện tại là 3,00 USD mỗi cổ phiếu.

Hồ sơ NDA bao gồm dữ liệu từ thử nghiệm an toàn Giai đoạn 3 STRIVE-ON, đã đạt được mục tiêu chính với bệnh nhân sử dụng GTx-104 cho thấy giảm 19% tình trạng hạ huyết áp có ý nghĩa lâm sàng so với những người dùng nimodipine đường uống (28% so với 35%). Mặc dù hiện tại công ty chưa có lợi nhuận, dữ liệu từ InvestingPro cho thấy các nhà phân tích kỳ vọng công ty sẽ có lợi nhuận trong năm nay, với mục tiêu giá đồng thuận dao động từ 11,23 USD đến 12,45 USD.

Theo công ty, thử nghiệm đã chứng minh rằng 54% bệnh nhân sử dụng GTx-104 đạt được cường độ liều tương đối từ 95% trở lên so với chỉ 8% ở nhóm dùng nimodipine đường uống, và có thêm 29% bệnh nhân có kết quả chức năng tốt hơn sau 90 ngày.

"Phương pháp điều trị tiêu chuẩn cho aSAH đã không có đổi mới đáng kể trong gần 40 năm qua," ông Prashant Kohli, Giám đốc Điều hành của Grace Therapeutics, cho biết trong thông cáo báo chí.

FDA thường có 60 ngày để xác định liệu hồ sơ NDA có đầy đủ và chấp nhận được để xem xét hay không. Nếu được chấp nhận, việc nộp hồ sơ có thể kích hoạt việc thực hiện các quyền mua cổ phiếu lên đến 7,6 triệu USD đã phát hành trong đợt phát hành riêng lẻ vào tháng 9 năm 2023.

GTx-104 đã nhận được Chỉ định Thuốc Mồ côi từ FDA, thường cung cấp bảy năm độc quyền tiếp thị tại Hoa Kỳ sau khi được phê duyệt.

aSAH là một loại đột quỵ gây ra bởi chảy máu giữa não và hộp sọ, thường do vỡ phình mạch. Nó chiếm khoảng 5% tất cả các ca đột quỵ và ảnh hưởng đến khoảng 42.500 bệnh nhân được điều trị tại bệnh viện ở Hoa Kỳ. Mặc dù tốc độ đốt tiền nhanh, Grace vẫn duy trì tính thanh khoản mạnh với tỷ số thanh toán hiện tại là 11,77, cho thấy sự ổn định tài chính ngắn hạn vững chắc. Truy cập thêm 6 thông tin tài chính quan trọng và phân tích thời gian thực với InvestingPro.

Trong các tin tức gần đây khác, Grace Therapeutics đã đạt được những bước tiến đáng kể với phương pháp điều trị đang nghiên cứu, GTx-104, được thiết kế để truyền tĩnh mạch cho bệnh nhân bị xuất huyết dưới nhện do phình mạch (aSAH). Công ty gần đây đã tổ chức cuộc họp Loại C với Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) để thảo luận về Đơn xin phê duyệt thuốc mới (NDA) cho GTx-104, với kế hoạch nộp hồ sơ trong quý hai năm 2025. Dữ liệu từ thử nghiệm an toàn STRIVE-ON Giai đoạn 3 cho thấy GTx-104 giảm tỷ lệ hạ huyết áp có ý nghĩa lâm sàng 19% so với dạng uống của nimodipine, phương pháp điều trị tiêu chuẩn hiện tại. Ngoài ra, thử nghiệm cho thấy kết quả chức năng tốt hơn và ít phải tái nhập viện ICU hơn đối với bệnh nhân được điều trị bằng GTx-104.

Trong một diễn biến khác, TD Cowen đã bắt đầu đánh giá Grace Therapeutics với xếp hạng Mua và đặt mục tiêu giá 12,00 USD. Quyết định này bị ảnh hưởng bởi kết quả tích cực từ thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn III của GTx-104. TD Cowen nhấn mạnh tiềm năng của GTx-104 trong việc đáp ứng nhu cầu y tế chưa được đáp ứng đáng kể cho một công thức nimodipine dạng tiêm tĩnh mạch, cung cấp liều lượng và khả năng dung nạp tốt hơn. Triển vọng lạc quan của công ty phản ánh sự tin tưởng vào cách tiếp cận đổi mới của Grace Therapeutics trong điều trị các bệnh có nhu cầu chưa được đáp ứng đáng kể.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.

Bình luận mới nhất

Cài Đặt Ứng Dụng của Chúng Tôi
Công Bố Rủi Ro: Giao dịch các công cụ tài chính và/hoặc tiền điện tử tiềm ẩn mức độ rủi ro cao, bao gồm rủi ro mất một phần hoặc toàn bộ vốn đầu tư, và có thể không phù hợp với mọi nhà đầu tư. Giá cả tiền điện tử có độ biến động mạnh và có thể chịu tác động từ các yếu tố bên ngoài như các sự kiện tài chính, pháp lý hoặc chính trị. Việc giao dịch theo mức ký quỹ gia tăng rủi ro tài chính.
Trước khi quyết định giao dịch công cụ tài chính hoặc tiền điện tử, bạn cần nắm toàn bộ thông tin về rủi ro và chi phí đi kèm với việc giao dịch trên các thị trường tài chính, thận trọng cân nhắc đối tượng đầu tư, mức độ kinh nghiệm, khẩu vị rủi ro và xin tư vấn chuyên môn nếu cần.
Fusion Media xin nhắc bạn rằng dữ liệu có trên trang web này không nhất thiết là theo thời gian thực hay chính xác. Dữ liệu và giá cả trên trang web không nhất thiết là thông tin do bất kỳ thị trường hay sở giao dịch nào cung cấp, nhưng có thể được cung cấp bởi các nhà tạo lập thị trường, vì vậy, giá cả có thể không chính xác và có khả năng khác với mức giá thực tế tại bất kỳ thị trường nào, điều này có nghĩa các mức giá chỉ là minh họa và không phù hợp cho mục đích giao dịch. Fusion Media và bất kỳ nhà cung cấp dữ liệu nào có trên trang web này đều không chấp nhận bất cứ nghĩa vụ nào trước bất kỳ tổn thất hay thiệt hại nào xảy ra từ kết quả giao dịch của bạn, hoặc trước việc bạn dựa vào thông tin có trong trang web này.
Bạn không được phép sử dụng, lưu trữ, sao chép, hiển thị, sửa đổi, truyền hay phân phối dữ liệu có trên trang web này và chưa nhận được sự cho phép rõ ràng bằng văn bản của Fusion Media và/hoặc nhà cung cấp. Tất cả các quyền sở hữu trí tuệ đều được bảo hộ bởi các nhà cung cấp và/hoặc sở giao dịch cung cấp dữ liệu có trên trang web này.
Fusion Media có thể nhận thù lao từ các đơn vị quảng cáo xuất hiện trên trang web, dựa trên tương tác của bạn với các quảng cáo hoặc đơn vị quảng cáo đó.
Phiên bản tiếng Anh của thỏa thuận này là phiên bản chính, sẽ luôn được ưu tiên để đối chiếu khi có sự khác biệt giữa phiên bản tiếng Anh và phiên bản tiếng Việt.
© 2007-2025 - Công ty TNHH Fusion Media. Mọi quyền được bảo hộ.