Grace Therapeutics nộp đơn xin phê duyệt thuốc GTx-104 điều trị xuất huyết não

PRINCETON, N.J. - Grace Therapeutics, Inc. (NASDAQ:GRCE), một công ty công nghệ sinh học có vốn hóa thị trường hiện tại là 41,49 triệu USD, đã nộp đơn xin phê duyệt thuốc mới (NDA) lên Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ cho GTx-104, một dạng tiêm nimodipine được thiết kế để điều trị xuất huyết dưới nhện do phình mạch (aSAH), công ty thông báo hôm nay. Theo phân tích của InvestingPro, công ty này dường như đang bị định giá thấp ở mức giá hiện tại là 3,00 USD mỗi cổ phiếu.

Hồ sơ NDA bao gồm dữ liệu từ thử nghiệm an toàn Giai đoạn 3 STRIVE-ON, đã đạt được mục tiêu chính với bệnh nhân sử dụng GTx-104 cho thấy giảm 19% tình trạng hạ huyết áp có ý nghĩa lâm sàng so với những người dùng nimodipine đường uống (28% so với 35%). Mặc dù hiện tại công ty chưa có lợi nhuận, dữ liệu từ InvestingPro cho thấy các nhà phân tích kỳ vọng công ty sẽ có lợi nhuận trong năm nay, với mục tiêu giá đồng thuận dao động từ 11,23 USD đến 12,45 USD.

Theo công ty, thử nghiệm đã chứng minh rằng 54% bệnh nhân sử dụng GTx-104 đạt được cường độ liều tương đối từ 95% trở lên so với chỉ 8% ở nhóm dùng nimodipine đường uống, và có thêm 29% bệnh nhân có kết quả chức năng tốt hơn sau 90 ngày.

"Phương pháp điều trị tiêu chuẩn cho aSAH đã không có đổi mới đáng kể trong gần 40 năm qua," ông Prashant Kohli, Giám đốc Điều hành của Grace Therapeutics, cho biết trong thông cáo báo chí.

FDA thường có 60 ngày để xác định liệu hồ sơ NDA có đầy đủ và chấp nhận được để xem xét hay không. Nếu được chấp nhận, việc nộp hồ sơ có thể kích hoạt việc thực hiện các quyền mua cổ phiếu lên đến 7,6 triệu USD đã phát hành trong đợt phát hành riêng lẻ vào tháng 9 năm 2023.

GTx-104 đã nhận được Chỉ định Thuốc Mồ côi từ FDA, thường cung cấp bảy năm độc quyền tiếp thị tại Hoa Kỳ sau khi được phê duyệt.

aSAH là một loại đột quỵ gây ra bởi chảy máu giữa não và hộp sọ, thường do vỡ phình mạch. Nó chiếm khoảng 5% tất cả các ca đột quỵ và ảnh hưởng đến khoảng 42.500 bệnh nhân được điều trị tại bệnh viện ở Hoa Kỳ. Mặc dù tốc độ đốt tiền nhanh, Grace vẫn duy trì tính thanh khoản mạnh với tỷ số thanh toán hiện tại là 11,77, cho thấy sự ổn định tài chính ngắn hạn vững chắc. Truy cập thêm 6 thông tin tài chính quan trọng và phân tích thời gian thực với InvestingPro.

Trong các tin tức gần đây khác, Grace Therapeutics đã đạt được những bước tiến đáng kể với phương pháp điều trị đang nghiên cứu, GTx-104, được thiết kế để truyền tĩnh mạch cho bệnh nhân bị xuất huyết dưới nhện do phình mạch (aSAH). Công ty gần đây đã tổ chức cuộc họp Loại C với Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) để thảo luận về Đơn xin phê duyệt thuốc mới (NDA) cho GTx-104, với kế hoạch nộp hồ sơ trong quý hai năm 2025. Dữ liệu từ thử nghiệm an toàn STRIVE-ON Giai đoạn 3 cho thấy GTx-104 giảm tỷ lệ hạ huyết áp có ý nghĩa lâm sàng 19% so với dạng uống của nimodipine, phương pháp điều trị tiêu chuẩn hiện tại. Ngoài ra, thử nghiệm cho thấy kết quả chức năng tốt hơn và ít phải tái nhập viện ICU hơn đối với bệnh nhân được điều trị bằng GTx-104.

Trong một diễn biến khác, TD Cowen đã bắt đầu đánh giá Grace Therapeutics với xếp hạng Mua và đặt mục tiêu giá 12,00 USD. Quyết định này bị ảnh hưởng bởi kết quả tích cực từ thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn III của GTx-104. TD Cowen nhấn mạnh tiềm năng của GTx-104 trong việc đáp ứng nhu cầu y tế chưa được đáp ứng đáng kể cho một công thức nimodipine dạng tiêm tĩnh mạch, cung cấp liều lượng và khả năng dung nạp tốt hơn. Triển vọng lạc quan của công ty phản ánh sự tin tưởng vào cách tiếp cận đổi mới của Grace Therapeutics trong điều trị các bệnh có nhu cầu chưa được đáp ứng đáng kể.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.