Thủ tướng đồng ý chủ trương xây dựng cao tốc mới kết nối Hòa Bình - Việt Trì
SAN FRANCISCO - FibroGen Inc . (NASDAQ:FGEN), hiện đang giao dịch ở mức 7,11 USD với vốn hóa thị trường 28,7 triệu USD, đã đạt được thỏa thuận với FDA về các yếu tố thiết kế chính cho thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 3 quan trọng của roxadustat để điều trị thiếu máu ở bệnh nhân mắc hội chứng loạn sản tủy nguy cơ thấp (LR-MDS) và gánh nặng truyền hồng cầu cao. Theo phân tích của InvestingPro, công ty đang đối mặt với những thách thức tài chính đáng kể với điểm sức khỏe tổng thể yếu.
Công ty dự định nộp hồ sơ nghiên cứu Giai đoạn 3 vào quý 4 năm 2025, sau khi nhận được phản hồi tích cực từ cuộc họp Loại C với FDA. Quyết định này dựa trên phân tích hậu kỳ dữ liệu từ thử nghiệm Giai đoạn 3 MATTERHORN, cho thấy 36% bệnh nhân có gánh nặng truyền máu cao đạt được độc lập truyền máu trong ít nhất 56 ngày khi dùng roxadustat so với 7% ở nhóm dùng giả dược. Dữ liệu từ InvestingPro cho thấy công ty đang nhanh chóng tiêu hết tiền mặt với gánh nặng nợ 91,2 triệu USD, điều này có thể ảnh hưởng đến khả năng tài trợ cho các thử nghiệm.
Thử nghiệm Giai đoạn 3 dự kiến sẽ đánh giá roxadustat trên khoảng 200 bệnh nhân mắc LR-MDS trong một nghiên cứu ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng với giả dược. Quần thể bệnh nhân sẽ bao gồm những người cần ít nhất 4 đơn vị hồng cầu đóng gói trong hai giai đoạn 8 tuần liên tiếp, những người kháng thuốc, không dung nạp hoặc không đủ điều kiện cho liệu pháp kích thích tạo hồng cầu trước đó.
"Chỉ định này, mặc dù có những phê duyệt gần đây, vẫn đại diện cho một quần thể bệnh nhân có nhu cầu chưa được đáp ứng đáng kể," ông Thane Wettig, Giám đốc Điều hành của FibroGen, cho biết trong thông cáo báo chí.
Roxadustat là thuốc uống thúc đẩy sản xuất hồng cầu thông qua việc tăng sản xuất erythropoietin nội sinh. Thuốc đã được phê duyệt tại Trung Quốc, châu Âu, Nhật Bản và các quốc gia khác để điều trị thiếu máu ở bệnh nhân bệnh thận mãn tính.
Thiếu máu ảnh hưởng đến khoảng 80% bệnh nhân MDS khi chẩn đoán, với khoảng 60% gặp phải thiếu máu nặng trong quá trình bệnh. Khoảng 50% bệnh nhân MDS cần truyền hồng cầu thường xuyên, có thể dẫn đến các biến chứng bao gồm quá tải sắt, các biến cố tim mạch và nhiễm trùng. Mặc dù cơ hội thị trường có vẻ đáng kể, các chỉ số tài chính của FibroGen cho thấy xu hướng đáng lo ngại, với doanh thu giảm 80,6% trong 12 tháng qua. Nhận thêm thông tin chi tiết về sức khỏe tài chính của FibroGen và hơn 10 ProTips bổ sung với gói đăng ký InvestingPro.
Công ty đang xem xét việc sử dụng độc lập truyền hồng cầu trong 8 tuần hoặc 16 tuần làm tiêu chí đánh giá chính cho nghiên cứu.
Trong các tin tức gần đây khác, FibroGen Inc. đã báo cáo sự sụt giảm đáng kể về doanh thu trong quý 1 năm 2025, với thu nhập giảm xuống còn 2,7 triệu USD so với 25,4 triệu USD trong cùng kỳ năm trước. Mặc dù doanh thu giảm, công ty đã giảm được lỗ ròng, điều này được thị trường đón nhận tích cực. Ngoài ra, FibroGen đã lên kế hoạch thoái vốn chiến lược và đang thấy những tiến triển đầy hứa hẹn trong danh mục sản phẩm của mình. Công ty cũng đã sửa đổi thỏa thuận tài chính với Morgan Stanley Tactical Value và Wilmington Trust National Association, giảm yêu cầu số dư tiền mặt tối thiểu từ 22,5 triệu USD xuống 18,75 triệu USD. Sửa đổi này là một phần trong nỗ lực liên tục để điều chỉnh các điều khoản tài chính liên quan đến việc nắm giữ tiền mặt. Hơn nữa, FibroGen đã mở rộng Hội đồng Quản trị bằng cách bổ nhiệm ông Michael Kauffman, một chuyên gia công nghệ sinh học với kinh nghiệm sâu rộng trong lĩnh vực điều trị ung thư. Việc bổ nhiệm ông Kauffman được kỳ vọng sẽ củng cố nỗ lực của công ty trong việc thúc đẩy danh mục phát triển thuốc. Những phát triển này là một phần trong chiến lược của FibroGen nhằm vượt qua bối cảnh tài chính hiện tại và tăng cường tập trung vào lĩnh vực ung thư.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.