HANOVER, Md. - Processa Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: PCSA), một công ty dược phẩm giai đoạn lâm sàng, hôm nay đã thông báo rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt ứng dụng Thuốc mới điều tra (IND). Việc giải phóng mặt bằng mở đường cho thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 của Capecitabine thế hệ tiếp theo (NGC-Cap), ứng cử viên sản phẩm chính của công ty, ở những bệnh nhân ung thư vú tiến triển hoặc di căn. Thử nghiệm được thiết lập để bắt đầu tuyển sinh trong quý này, với dữ liệu ban đầu dự kiến vào giữa năm 2025.
Thử nghiệm đa trung tâm toàn cầu sắp tới sẽ so sánh hai liều NGC-Cap khác nhau với capecitabine đơn trị liệu được FDA chấp thuận ở khoảng 60 đến 90 bệnh nhân. Nó nhằm mục đích xác định phác đồ liều lượng tối ưu như là một phần của Sáng kiến Optimus Dự án FDA và khám phá các khả năng điều trị cá nhân hóa với NGC-Cap.
NGC-Cap kết hợp PCS6422, chất ức chế enzyme dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) không thể đảo ngược của Processa, với liều thấp hơn capecitabine, một loại thuốc hóa trị được sử dụng rộng rãi cho các khối u rắn. Nghiên cứu giai đoạn 1b của NGC-Cap cho thấy nó mạnh hơn capecitabine đơn thuần, cung cấp tiếp xúc nhiều hơn với tác nhân tiêu diệt ung thư hoạt động 5-fluorouracil (5-FU) trong khi chứng minh hồ sơ an toàn tốt hơn hoặc tương tự như đơn trị liệu với capecitabine.
David Young, PharmD, Tiến sĩ, Chủ tịch Nghiên cứu và Phát triển tại Processa, tuyên bố, "Chúng tôi tự hào đạt được cột mốc quan trọng này cho NGC-Cap và mong muốn được vào phòng khám để điều trị ung thư vú tiến triển hoặc di căn."
Ung thư vú vẫn là loại ung thư phổ biến thứ hai trên toàn cầu, với hơn 2 triệu trường hợp được chẩn đoán vào năm 2022 và hơn 665.000 ca tử vong. Tỷ lệ sống sót sau năm năm đối với bệnh di căn là khoảng 30%.
Processa Pharmaceuticals đã công bố kết quả Đại hội đồng cổ đông thường niên năm 2024 và chia sẻ kết quả sơ bộ đầy hứa hẹn từ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1b của Capecitabine thế hệ tiếp theo (NGC-Cap) cho bệnh nhân ung thư đường tiêu hóa tiến triển.
Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1b nhằm thiết lập Liều dung nạp tối đa (MTD) và Phạm vi liều khuyến nghị giai đoạn 2 (RP2DR) cho NGC-Cap. Nghiên cứu cho thấy NGC-Cap có thể cung cấp nhiều 5-Fluorouracil (5-FU) hơn cho các tế bào ung thư so với đơn trị liệu capecitabine, có khả năng cải thiện hiệu quả và khả năng dung nạp đối với các bệnh ung thư khác nhau được điều trị bằng capecitabine và 5-FU.
Công ty có kế hoạch tiếp tục điều tra về hai phác đồ liều lượng này trong thử nghiệm Giai đoạn 2 với bệnh nhân ung thư vú, nhằm xác định liều lượng tối ưu cho các thử nghiệm quan trọng trong tương lai.
Thông tin chi tiết về InvestingPro
Khi Processa Pharmaceuticals (NASDAQ: PCSA) tiến tới thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 2 cho NGC-Cap, các nhà đầu tư đang theo dõi chặt chẽ sức khỏe tài chính và hiệu suất thị trường của công ty. Theo InvestingPro, có một vài điểm chính cần xem xét:
Thứ nhất, bất chấp tiến bộ khoa học đầy hứa hẹn của công ty, tài chính của Processa phản ánh một số thách thức. Công ty đã nhanh chóng đốt tiền mặt, đó là mối quan tâm cho sự bền vững lâu dài. Điều này được chứng thực bởi thu nhập hoạt động của họ, cho thấy khoản lỗ đáng kể là 10.16 triệu đô la trong mười hai tháng qua tính đến quý 1 năm 2024. Ngoài ra, cổ phiếu của Processa đã trải qua một sự sụt giảm đáng kể trong tháng qua, với tổng lợi nhuận giảm 24,11%. Điều này có thể cho thấy sự hoài nghi của nhà đầu tư về lợi nhuận trong tương lai của công ty, đặc biệt là khi các nhà phân tích không dự đoán Processa sẽ có lãi trong năm nay.
Về mặt tích cực hơn, Processa nắm giữ nhiều tiền mặt hơn nợ trên bảng cân đối kế toán, đây là một dấu hiệu tích cực cho tính thanh khoản của công ty. Hơn nữa, tài sản lưu động của họ vượt quá nghĩa vụ ngắn hạn, cho thấy công ty đang ở một vị trí tốt để đáp ứng các cam kết tài chính trước mắt.
Đối với những người muốn tìm hiểu sâu hơn về tài chính và hiệu suất cổ phiếu của Processa, có các Mẹo InvestingPro bổ sung có sẵn. Trên thực tế, có 11 mẹo khác được liệt kê trên InvestingPro cho PCSA, mà các nhà đầu tư có thể thấy có giá trị để đưa ra quyết định sáng suốt. Để khám phá những thông tin chi tiết này, hãy truy cập https://www.investing.com/pro/PCSA. Ngoài ra, độc giả có thể sử dụng mã phiếu giảm giá PRONEWS24 để được giảm giá tới 10% cho Pro hàng năm và đăng ký Pro + hàng năm hoặc hai năm một lần, nâng cao khả năng nghiên cứu đầu tư của họ.
Với vốn hóa thị trường là 4,86 triệu USD và tỷ lệ giá/sổ sách là 0,55 tính đến quý 1 năm 2024, định giá của Processa phản ánh kỳ vọng của thị trường. Giá cổ phiếu của công ty, ở mức đóng cửa trước đó là 1,7 đô la, chỉ bằng 9,44% mức cao nhất trong 52 tuần, nhấn mạnh sự suy thoái đáng kể mà nó đã phải đối mặt trong năm qua.
Khi Processa Pharmaceuticals bắt tay vào giai đoạn thử nghiệm lâm sàng quan trọng này, các nhà đầu tư sẽ theo dõi cả kết quả khoa học và tài chính để đánh giá tiềm năng thành công của công ty trong thị trường ung thư cạnh tranh.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.