CAMBRIDGE, MA - Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã thông báo cho công ty công nghệ sinh học Moderna , Inc. (NASDAQ: NASDAQ:MRNA) rằng họ sẽ không đáp ứng thời hạn ngày 12 tháng 5 năm 2024, để hoàn thành việc xem xét Đơn xin cấp phép sinh học (BLA) cho mRNA-1345, vắc xin ứng cử viên của Moderna chống lại virus hợp bào hô hấp (RSV). FDA viện dẫn các ràng buộc hành chính là lý do cho sự chậm trễ và dự kiến sẽ hoàn tất việc xem xét vào cuối tháng 5/2024.
Theo thông cáo báo chí do Moderna đưa ra vào thứ Sáu, FDA đã không nêu lên bất kỳ lo ngại nào về tính an toàn, hiệu quả hoặc chất lượng của vắc-xin có thể ngăn cản sự chấp thuận của nó. Chủ tịch của công ty, Stephen Hoge, MD, bày tỏ lòng biết ơn đối với những nỗ lực không ngừng của FDA và tuyên bố Moderna sẵn sàng hỗ trợ hoàn thành việc xem xét đơn đăng ký.
Vaccine mRNA-1345 của Moderna cũng dự kiến sẽ được xem xét tại cuộc họp của Ủy ban Cố vấn về Thực hành Tiêm chủng (ACIP) của Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh (CDC) vào ngày 26-27/6/2024. Đánh giá này là một bước cần thiết trước khi vắc-xin có thể được tung ra thị trường.
Moderna, được biết đến với vai trò phát triển một trong những loại vắc-xin COVID-19 sớm nhất và hiệu quả nhất, chuyên về công nghệ mRNA, đóng vai trò then chốt trong việc tạo ra vắc-xin và phương pháp điều trị cho các bệnh khác nhau, bao gồm các bệnh truyền nhiễm, ung thư miễn dịch, bệnh hiếm gặp và bệnh tự miễn. Công ty vẫn cam kết với sứ mệnh chuyển đổi cách thức sản xuất thuốc và cách điều trị và phòng ngừa bệnh tật.
Thông tin trong bài viết này dựa trên thông cáo báo chí từ Moderna, Inc.
Thông tin chi tiết về InvestingPro
Khi Moderna, Inc. (NASDAQ: MRNA) điều hướng quy trình pháp lý cho ứng cử viên vắc-xin RSV của mình, các nhà đầu tư đang theo dõi chặt chẽ sức khỏe tài chính và hiệu suất cổ phiếu của công ty. Một phân tích của InvestingPro cho thấy ban lãnh đạo của Moderna đã tích cực mua lại cổ phiếu, một động thái có thể báo hiệu niềm tin vào triển vọng tương lai của công ty. Hơn nữa, Moderna nắm giữ nhiều tiền mặt hơn nợ trên bảng cân đối kế toán, cung cấp một tấm đệm để tiếp tục đầu tư vào nghiên cứu và phát triển.
Dữ liệu của InvestingPro nhấn mạnh rằng giá cổ phiếu của Moderna đã có lợi nhuận mạnh mẽ trong các giai đoạn khác nhau, bao gồm cả tháng trước và ba tháng, cho thấy tâm lý nhà đầu tư tích cực. Tuy nhiên, điều quan trọng cần lưu ý là các nhà phân tích đang mong đợi doanh số bán hàng giảm trong năm hiện tại và không dự đoán công ty sẽ có lãi trong năm nay. Mặc dù vậy, tài sản lưu động của Moderna vượt quá nghĩa vụ ngắn hạn, cho thấy sự ổn định tài chính trong thời gian tới.
Đối với những người quan tâm đến việc tìm hiểu sâu hơn về tài chính và triển vọng tương lai của Moderna, có thêm các Mẹo InvestingPro có sẵn. Ví dụ, các nhà phân tích đã điều chỉnh thu nhập của họ tăng lên trong giai đoạn sắp tới và trong khi công ty không trả cổ tức, lợi nhuận mạnh mẽ của nó trong năm năm qua có thể được các nhà đầu tư định hướng tăng trưởng quan tâm. Để khám phá tất cả 15 Mẹo InvestingPro , có thể cung cấp thông tin chi tiết có giá trị về các quyết định đầu tư, hãy truy cập https://www.investing.com/pro/MRNA. Đừng quên sử dụng mã phiếu giảm giá PRONEWS24 để được giảm thêm 10% cho đăng ký Pro và Pro + hàng năm hoặc hai năm một lần.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.