DUBLIN - Jazz Pharmaceuticals thông báo rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã cấp Đánh giá ưu tiên cho zanidatamab, một phương pháp điều trị ung thư đường mật dương tính với HER2 (BTC).
Quyết định của FDA được đưa ra sau khi nộp Đơn xin cấp phép sinh học (BLA) dựa trên kết quả thử nghiệm lâm sàng đầy hứa hẹn. Nếu được chấp thuận, zanidatamab sẽ là liệu pháp nhắm mục tiêu HER2 đầu tiên được chỉ định đặc biệt cho những bệnh nhân có BTC dương tính với HER2 đã được điều trị trước đó, không thể cắt bỏ, tiến triển cục bộ hoặc di căn.
FDA đã ấn định ngày hành động mục tiêu của Đạo luật Phí sử dụng thuốc theo toa (PDUFA) là ngày 29/11/2024. Quá trình xem xét nhanh này nhấn mạnh nhu cầu cấp thiết về các phương pháp điều trị mới cho BTC, một dạng ung thư với tiên lượng xấu đáng chú ý.
Ứng dụng của Zanidatamab được hỗ trợ bởi dữ liệu từ thử nghiệm lâm sàng HERIZON-BTC-01 Giai đoạn 2b, cho thấy tỷ lệ đáp ứng khách quan được xác nhận là 41,3%. Những phát hiện này đã được trình bày tại Hội nghị thường niên của Hiệp hội Ung thư lâm sàng Hoa Kỳ (ASCO) vào năm 2023 và được công bố trên tạp chí The Lancet Oncology. Dữ liệu tiếp theo sẽ được trình bày tại Hội nghị thường niên ASCO vào năm 2024.
Thử nghiệm HERIZON-BTC-302 giai đoạn 3 đang diễn ra dự kiến sẽ đóng vai trò là một nghiên cứu xác nhận cho zanidatamab, đánh giá hiệu quả và độ an toàn của nó kết hợp với liệu pháp chăm sóc tiêu chuẩn.
Zanidatamab là một kháng thể hai đặc hiệu liên kết với hai epitope không chồng chéo của thụ thể HER2, một phương pháp đã cho thấy hoạt động chống ung thư đầy hứa hẹn. FDA trước đây đã cấp chỉ định Liệu pháp đột phá thuốc để điều trị ung thư đường mật khuếch đại gen HER2, cũng như hai chỉ định Fast Track và chỉ định Thuốc mồ côi để điều trị BTC và ung thư biểu mô tuyến dạ dày thực quản (GEA).
Ung thư đường mật rất hiếm, chiếm ít hơn 1% của tất cả các bệnh ung thư người lớn trên toàn cầu. HER2 là mục tiêu được xác nhận để điều trị ung thư và khoảng 12.000 người được chẩn đoán mắc BTC dương tính với HER2 hàng năm trên khắp Hoa Kỳ, Châu Âu và Nhật Bản.
Tin tức này dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí từ Jazz Pharmaceuticals.
Thông tin chi tiết về InvestingPro
Khi Jazz Pharmaceuticals thu hút sự chú ý của FDA với liệu pháp nhắm mục tiêu HER2 cho bệnh ung thư đường mật, sức khỏe tài chính và hiệu suất thị trường của công ty cũng thể hiện một bức tranh về sự ổn định và tăng trưởng tiềm năng. Một mẹo InvestingPro nhấn mạnh rằng ban lãnh đạo đã tích cực mua lại cổ phiếu, báo hiệu niềm tin vào tương lai của công ty. Ngoài ra, thu nhập ròng của công ty dự kiến sẽ tăng trưởng trong năm nay, điều này có thể phản ánh tích cực về hiệu suất cổ phiếu của công ty.
Từ góc độ dữ liệu, Jazz Pharmaceuticals nắm giữ vốn hóa thị trường là 6,62 tỷ USD, với tỷ lệ P/E là 20,03. Nhấn mạnh thêm sức mạnh của công ty, tỷ lệ P/E dựa trên mười hai tháng qua tính đến quý 1 năm 2024 ở mức 13,23, cho thấy cổ phiếu có thể bị định giá thấp so với thu nhập. Hơn nữa, công ty tự hào có tỷ suất lợi nhuận gộp ấn tượng 92,65% trong cùng kỳ, cho thấy hoạt động hiệu quả và sức mạnh định giá mạnh mẽ.
Các nhà đầu tư tìm kiếm thông tin chi tiết bổ sung sẽ tìm thấy một loạt các Mẹo InvestingPro có sẵn, bao gồm 8 nhà phân tích đã điều chỉnh thu nhập của họ tăng lên trong giai đoạn sắp tới và định giá ngụ ý lợi suất dòng tiền tự do mạnh mẽ. Đối với những người quan tâm đến phân tích sâu hơn, InvestingPro cung cấp các mẹo bổ sung và bằng cách sử dụng mã phiếu giảm giá PRONEWS24, độc giả có thể nhận được thêm 10% giảm giá đăng ký Pro và Pro + hàng năm hoặc hai năm một lần.
Các chỉ số tài chính và các quyết định chiến lược của ban quản lý vẽ nên một bức tranh đáng khích lệ cho Jazz Pharmaceuticals, không chỉ trong việc theo đuổi đổi mới y tế mà còn là một khoản đầu tư vững chắc tiềm năng. Với việc công ty giao dịch gần mức thấp nhất trong 52 tuần, các nhà đầu tư có thể thấy đây là thời điểm thích hợp để xem xét cổ phiếu, đặc biệt là khi tính đến tỷ suất lợi nhuận mạnh mẽ của công ty và lợi nhuận dự kiến trong năm nay. Để biết thêm thông tin chi tiết và mẹo, hãy truy cập https://www.investing.com/pro/JAZZ.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.