FDA phê duyệt TEVIMBRA của BeiGene để điều trị ung thư dạ dày tiên tiến

SAN MATEO, Calif. - BeiGene, Ltd. (NASDAQ: BGNE; HKEX: 06160; SSE: 688235), một công ty công nghệ sinh học nổi tiếng với vốn hóa thị trường 19,6 tỷ USD, sẽ sớm được gọi là BeOne Medicines Ltd., đã thông báo rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt TEVIMBRA® (tislelizumab-jsgr) để sử dụng kết hợp với hóa trị liệu để điều trị đầu tay một số loại ung thư dạ dày tiến triển. Theo phân tích của InvestingPro , BeiGene cho thấy mức tăng trưởng doanh thu ấn tượng hơn 50% trong mười hai tháng qua, cho thấy động lực thương mại mạnh mẽ. Sự chấp thuận, đánh dấu lần thứ hai đối với TEVIMBRA vào năm 2024, dành riêng cho những bệnh nhân bị ung thư biểu mô tuyến dạ dày hoặc dạ dày thực quản âm tính với HER2 âm tính không thể cắt bỏ hoặc di căn với biểu hiện PD-L1 (≥1%).

Quyết định của FDA được hỗ trợ bởi kết quả của thử nghiệm RATIONALE-305 giai đoạn 3 toàn cầu, cho thấy sự cải thiện đáng kể về mặt thống kê về tỷ lệ sống sót tổng thể ở những bệnh nhân được điều trị bằng TEVIMBRA và hóa trị. Khả năng nghiên cứu mạnh mẽ của BeiGene được hỗ trợ bởi tài chính vững chắc, với dữ liệu của InvestingPro cho thấy tỷ suất lợi nhuận gộp vượt trội là 83,7%. Người đăng ký InvestingPro có thể truy cập thêm 10+ thông tin chi tiết độc quyền về sức khỏe tài chính và triển vọng tăng trưởng của BeiGene. Bệnh nhân trong thử nghiệm đạt được thời gian sống sót trung bình là 15,0 tháng so với 12,9 tháng đối với những người được dùng giả dược kết hợp hóa trị, có nghĩa là giảm 20% nguy cơ tử vong.

Hồ sơ an toàn của TEVIMBRA được đánh giá thông qua dữ liệu tổng hợp từ một số nghiên cứu, với các phản ứng có hại nghiêm trọng phổ biến nhất bao gồm giảm bạch cầu trung tính, giảm tiểu cầu và thiếu máu. Sự chấp thuận của TEVIMBRA là một liệu pháp đơn trị cho ung thư biểu mô tế bào vảy thực quản sau khi hóa trị toàn thân trước đó không bao gồm chất ức chế PD-(L)1 vẫn có hiệu lực.

Giám đốc Y tế của BeiGene, Khối u rắn, Mark Lanasa, MD, Ph.D., bày tỏ lòng biết ơn đối với bệnh nhân, bác sĩ lâm sàng và các nhà nghiên cứu tham gia vào quá trình phát triển TEVIMBRA và nhấn mạnh cam kết của công ty trong việc xây dựng dựa trên tiến trình này trong năm tới.

Ung thư dạ dày là bệnh ung thư phổ biến thứ năm trên toàn cầu và có liên quan đến tỷ lệ tử vong cao. Tại Hoa Kỳ, khoảng 27.000 trường hợp ung thư dạ dày đã được chẩn đoán vào năm 2024, với ước tính 11.000 trường hợp tử vong.

TEVIMBRA là một phần trong nỗ lực rộng lớn hơn của BeiGene nhằm phát triển các phương pháp điều trị ung thư sáng tạo. Chương trình lâm sàng TEVIMBRA đã đăng ký gần 14.000 bệnh nhân trong 66 thử nghiệm trên 34 quốc gia và thuốc được phê duyệt ở hơn 42 quốc gia. Với mục tiêu giá của các nhà phân tích dao động từ 207 đến 376 đô la và khuyến nghị đồng thuận có xu hướng tích cực mạnh mẽ theo InvestingPro, quỹ đạo tăng trưởng của công ty có vẻ đầy hứa hẹn mặc dù hiện tại không có lợi nhuận.

Thông tin trong bài viết này dựa trên tuyên bố thông cáo báo chí từ BeiGene, Ltd.

Trong một tin tức gần đây khác, BeiGene, sớm được gọi là BeOne Medicines Ltd., đã công bố những phát triển đáng kể. Công ty dược phẩm báo cáo doanh thu quý III là 1,1 tỷ USD, tăng 28% so với cùng kỳ năm ngoái, chủ yếu do doanh số bán thuốc ung thư Brukinsa của họ tại Mỹ và châu Âu. Tuy nhiên, công ty đã báo cáo khoản lỗ trên mỗi cổ phiếu thu hẹp hơn là 0,09 đô la, thấp hơn so với thu nhập trên mỗi cổ phiếu của quý trước là 0,15 đô la.

TD Cowen nhắc lại xếp hạng Mua đối với cổ phiếu BeiGene, trong khi Morgan Stanley tiếp tục bảo hiểm với xếp hạng Tăng Tỷ Trọng và đặt mục tiêu giá mới là 300,00 đô la. Bernstein cũng điều chỉnh dự đoán của họ dựa trên ba loại thuốc quan trọng của BeiGene đối với các khối u ác tính tế bào B: zanubrutinib, sonrotoclax và BGB-16673.

Ngoài kết quả thu nhập và doanh thu, BeiGene đã giải quyết các vụ kiện bằng sáng chế đang diễn ra với MSN Pharmaceuticals liên quan đến Brukinsa, đảm bảo độc quyền thị trường cho sản phẩm quan trọng này trong danh mục ung thư của mình trong thập kỷ tới. Công ty cũng đã công bố đề xuất đổi tên thành BeOne Medicines Ltd., đang chờ sự chấp thuận của cổ đông, để phù hợp hơn với bản sắc công ty của mình. Việc đổi thương hiệu này sẽ liên quan đến một mã chứng khoán mới, "ONC", trên NASDAQ Global Select Market. Đây là những diễn biến gần đây ở BeiGene.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.