FDA mở rộng nhãn Vizamyl để bao gồm định lượng cho bệnh Alzheimer

Ngày đăng 01:22 25/06/2025
FDA mở rộng nhãn Vizamyl để bao gồm định lượng cho bệnh Alzheimer

ARLINGTON HEIGHTS, Ill. - Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã phê duyệt cập nhật nhãn cho Vizamyl của GE HealthCare (NASDAQ:GEHC), một tác nhân chụp ảnh cắt lớp phát xạ positron được sử dụng để phát hiện beta-amyloid trong não. Công ty, với giá trị vốn hóa thị trường 32,58 tỷ USD và doanh thu hàng năm 19,8 tỷ USD, là một doanh nghiệp nổi bật trong ngành Thiết bị & Vật tư Y tế, theo dữ liệu từ InvestingPro.

Nhãn sửa đổi, có hiệu lực ngay lập tức, hiện bao gồm khả năng định lượng cho phép đo lường khách quan hơn về mật độ mảng bám amyloid. Điều này giúp các bác sĩ lâm sàng tính toán lượng amyloid bằng phần mềm chuyên dụng, tiềm năng cải thiện độ tin cậy và tính nhất quán trong chẩn đoán. Công ty duy trì tỷ suất lợi nhuận gộp lành mạnh ở mức 42%, thể hiện hiệu quả hoạt động mạnh mẽ trong phát triển công nghệ y tế.

Ngoài ra, FDA đã loại bỏ những hạn chế trước đây về việc sử dụng Vizamyl để theo dõi phản ứng của bệnh nhân với các liệu pháp chống amyloid. Nhãn cập nhật hiện cho phép rõ ràng việc sử dụng Vizamyl để dự đoán sự phát triển của chứng sa sút trí tuệ do bệnh Alzheimer, lựa chọn bệnh nhân cho các liệu pháp chống amyloid, và thiết lập chẩn đoán Alzheimer.

"Việc bổ sung định lượng và loại bỏ giới hạn giám sát liệu pháp từ nhãn Vizamyl là tin tốt cho các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân của họ," ông Jit Saini, Giám đốc Y khoa của bộ phận Chẩn đoán Dược phẩm của GE HealthCare, cho biết theo thông cáo báo chí.

Ông Phillip Kuo, Giáo sư Chẩn đoán hình ảnh tại Trung tâm Y tế Quốc gia City of Hope, lưu ý rằng định lượng "cũng có thể đóng vai trò quan trọng trong việc bắt đầu và theo dõi liệu pháp nhắm vào amyloid cho bệnh Alzheimer và xác định khi nào có thể ngừng liệu pháp."

Vizamyl được phê duyệt lần đầu vào năm 2013 để ước tính mật độ mảng bám thần kinh beta-amyloid ở người lớn bị suy giảm nhận thức. Tác nhân chụp ảnh này là một phần trong danh mục Chẩn đoán hình ảnh Phân tử của GE HealthCare, hỗ trợ khoảng 130 triệu thủ thuật hàng năm trên toàn thế giới.

Các phản ứng phụ phổ biến nhất được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng bao gồm đỏ bừng, tăng huyết áp, đau đầu, buồn nôn và chóng mặt. Với tỷ lệ P/E là 14,09, phân tích của InvestingPro cho thấy GE HealthCare hiện đang được định giá thấp, với các ProTips bổ sung và phân tích tài chính toàn diện có sẵn thông qua Báo cáo Nghiên cứu Pro, cung cấp phân tích chuyên sâu về hơn 1.400 cổ phiếu hàng đầu của Mỹ.

Trong các tin tức gần đây khác, GE HealthCare Technologies Inc. đã báo cáo kết quả tài chính mạnh mẽ cho quý đầu tiên của năm 2025, đạt doanh thu 4,8 tỷ USD, tương đương mức tăng trưởng hữu cơ 4%. Công ty cũng ghi nhận mức tăng 12% so với cùng kỳ năm trước về thu nhập trên mỗi cổ phiếu (EPS) điều chỉnh, đạt 1,01 USD, và đơn đặt hàng tồn đọng kỷ lục 20,6 tỷ USD. BTIG đã tái khẳng định xếp hạng mua đối với GE HealthCare, nhấn mạnh quỹ đạo tăng trưởng ổn định của công ty trong lĩnh vực chẩn đoán hình ảnh y tế so với các đối thủ cạnh tranh. Ngoài ra, GE HealthCare đã công bố phát hành 1,5 tỷ USD trái phiếu không đảm bảo cấp cao, phản ánh chiến lược quản lý vốn đang diễn ra của công ty.

Công ty cũng đã tích hợp các tính năng độc quyền của mình với phần mềm MIM Encore, nâng cao giải pháp chẩn đoán hình ảnh kỹ thuật số và quy trình làm việc trên các bộ phận y tế khác nhau. Việc tích hợp này diễn ra sau khi GE HealthCare mua lại MIM Software vào năm 2024. Tại cuộc họp cổ đông thường niên gần đây, GE HealthCare đã đảm bảo sự chấp thuận cho thù lao điều hành và tái bầu 10 giám đốc, trong khi một đề xuất của cổ đông liên quan đến thỏa thuận trả lương chấm dứt đã bị từ chối.

Hơn nữa, GE HealthCare đang đối mặt với tác động thuế quan, với ước tính ảnh hưởng 0,85 USD trên mỗi cổ phiếu cho năm 2025, nhưng công ty đang tích cực làm việc trên các chiến lược giảm thiểu. Các nhà phân tích từ BTIG đã lưu ý rằng GE HealthCare được định vị cho hiệu suất tích cực trong nửa cuối năm 2025, dẫn đến những so sánh thuận lợi và tăng thị phần.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.

Bình luận mới nhất

Cài Đặt Ứng Dụng của Chúng Tôi
Công Bố Rủi Ro: Giao dịch các công cụ tài chính và/hoặc tiền điện tử tiềm ẩn mức độ rủi ro cao, bao gồm rủi ro mất một phần hoặc toàn bộ vốn đầu tư, và có thể không phù hợp với mọi nhà đầu tư. Giá cả tiền điện tử có độ biến động mạnh và có thể chịu tác động từ các yếu tố bên ngoài như các sự kiện tài chính, pháp lý hoặc chính trị. Việc giao dịch theo mức ký quỹ gia tăng rủi ro tài chính.
Trước khi quyết định giao dịch công cụ tài chính hoặc tiền điện tử, bạn cần nắm toàn bộ thông tin về rủi ro và chi phí đi kèm với việc giao dịch trên các thị trường tài chính, thận trọng cân nhắc đối tượng đầu tư, mức độ kinh nghiệm, khẩu vị rủi ro và xin tư vấn chuyên môn nếu cần.
Fusion Media xin nhắc bạn rằng dữ liệu có trên trang web này không nhất thiết là theo thời gian thực hay chính xác. Dữ liệu và giá cả trên trang web không nhất thiết là thông tin do bất kỳ thị trường hay sở giao dịch nào cung cấp, nhưng có thể được cung cấp bởi các nhà tạo lập thị trường, vì vậy, giá cả có thể không chính xác và có khả năng khác với mức giá thực tế tại bất kỳ thị trường nào, điều này có nghĩa các mức giá chỉ là minh họa và không phù hợp cho mục đích giao dịch. Fusion Media và bất kỳ nhà cung cấp dữ liệu nào có trên trang web này đều không chấp nhận bất cứ nghĩa vụ nào trước bất kỳ tổn thất hay thiệt hại nào xảy ra từ kết quả giao dịch của bạn, hoặc trước việc bạn dựa vào thông tin có trong trang web này.
Bạn không được phép sử dụng, lưu trữ, sao chép, hiển thị, sửa đổi, truyền hay phân phối dữ liệu có trên trang web này và chưa nhận được sự cho phép rõ ràng bằng văn bản của Fusion Media và/hoặc nhà cung cấp. Tất cả các quyền sở hữu trí tuệ đều được bảo hộ bởi các nhà cung cấp và/hoặc sở giao dịch cung cấp dữ liệu có trên trang web này.
Fusion Media có thể nhận thù lao từ các đơn vị quảng cáo xuất hiện trên trang web, dựa trên tương tác của bạn với các quảng cáo hoặc đơn vị quảng cáo đó.
Phiên bản tiếng Anh của thỏa thuận này là phiên bản chính, sẽ luôn được ưu tiên để đối chiếu khi có sự khác biệt giữa phiên bản tiếng Anh và phiên bản tiếng Việt.
© 2007-2025 - Công ty TNHH Fusion Media. Mọi quyền được bảo hộ.