SAN FRANCISCO - Jaguar Health, Inc. (NASDAQ: JAGX) đã nhận được sự gia hạn từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) để phê duyệt có điều kiện loại thuốc đặc hiệu cho chó, Canalevia-CA1, để điều trị tiêu chảy do hóa trị liệu (CID) ở chó. Việc gia hạn, có hiệu lực cho đến ngày 21 tháng 12 năm 2025, cho phép công ty tiếp tục tiếp thị sản phẩm trong khi theo đuổi sự chấp thuận đầy đủ của FDA.
Canalevia-CA1, một viên nén giải phóng chậm crofelemer, đã được FDA phê duyệt có điều kiện vào tháng 12/2021. Phê duyệt có điều kiện cho phép bán thuốc với yêu cầu công ty chứng minh sự tiến bộ tích cực đối với "bằng chứng đáng kể về hiệu quả". Tiến sĩ Michael Guy, Phó Chủ tịch Nghiên cứu Tiền lâm sàng và Phi lâm sàng của Jaguar, bày tỏ sự hài lòng với quyết định của FDA, trích dẫn tầm quan trọng của Canalevia-CA1 đối với cộng đồng thú y và những bị CID.
CID là một tác dụng phụ phổ biến của điều trị ung thư ở chó, với các nghiên cứu chỉ ra nó là một trong ba phản ứng bất lợi phổ biến nhất. Hiệp hội Y khoa Thú y Hoa Kỳ lưu ý rằng khoảng một trong bốn sẽ phát triển ung thư tại một số thời điểm trong cuộc sống của chúng. Quản lý CID là c Jaguar Health he liên tục điều trị ung thư ở chó.
Jaguar Health đã đạt được thỏa thuận với FDA về việc thiết kế và tiến hành một nghiên cứu thực địa lâm sàng nhằm đảm bảo sự chấp thuận đầy đủ cho Canalevia-CA1. Thuốc có sẵn ở Hoa Kỳ thông qua nhiều nhà phân phối thú y hàng đầu, bao gồm cả Chewy.
FDA produ Jaguar Health y đã phê duyệt có điều kiện phương pháp điều trị theo toa dựa trên thực vật đường uống cho CID ở chó, có nguồn gốc từ cây Croton lechleri. Jaguar Health nhấn mạnh cam kết hỗ trợ chất lượng cuộc sống cho động vật đang điều trị ung thư.
Thông tin an toàn cho Canalevia-CA1 khuyên không nên sử dụng ở những quá mẫn cảm với crofelemer và khuyến cáo loại trừ các nguyên nhân nhiễm trùng gây tiêu chảy Jaguar Health các phản ứng bất lợi phổ biến nhất được báo cáo bao gồm giảm sự thèm ăn, giảm hoạt động, mất nước, đau bụng và nôn mửa.
Tin tức này dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí từ Jaguar Health, Inc.
Jaguar Health nt tin tức, Jaguar Health đã báo cáo những tiến bộ đáng kể trong phát triển dược phẩm của mình. Công ty đã ghi nhận doanh thu ròng tăng 16% trong quý 2 năm 2024, đạt 2,72 triệu USD, mặc dù báo cáo lỗ ròng 8,8 triệu USD EBITDA định kỳ không phải GAAP. Jaguar Health cũng đã bảo đảm bằng sáng chế mới ở Jordan và Hồng Kông cho việc sử dụng crofelemer, một loại thuốc theo toa có nguồn gốc thực vật, trong điều trị Jaguar Health hội chứng và các tình trạng liên quan.
Kết quả từ hai nghiên cứu độc lập cho thấy lợi ích của crofelemer đối với bệnh nhân tiêu chảy chịu lửa mãn tính. Trong thử nghiệm OnTarget giai đoạn 3 của công ty, crofelemer cho thấy lợi ích đáng kể đối với bệnh nhân ung thư vú trưởng thành trải qua liệu pháp diarrh Jaguar Health cer. Hơn nữa, Jaguar Health gần đây đã thuê Susan Krizancic, một cựu chiến binh của ngành công nghiệp dược phẩm sinh học, làm Giám đốc bán hàng quốc gia cho công ty con của mình, Jaguar Health euticals.
Công ty cũng đã công bố ra mắt thương mại Gelclair tại Hoa Kỳ, một phương pháp điều trị được FDA chấp thuận cho viêm niêm mạc miệng, một tác dụng phụ phổ biến của liệu pháp ung thư. Đây là một trong những phát triển gần đây tại Jaguar Health.
Thông tin chi tiết về InvestingPro
Việc Jaguar Health Y tế gia hạn phê duyệt có điều kiện của Canalevia-CA1 là một diễn biến tích cực, các nhà đầu tư nên Jaguar Health tình hình tài chính của công ty. Theo dữ liệu của InvestingPro, Jaguar Health có vốn hóa thị trường chỉ 9,84 triệu USD, phản ánh vị thế vốn hóa nhỏ trong ngành dược phẩm.
Doanh thu của công ty trong mười hai tháng qua tính đến quý 2 năm 2023 ở mức 10.19 triệu đô la, với mức tăng trưởng doanh thu đáng lo ngại là -7.89% so với cùng kỳ. Điều này cho thấy rằng bất chấp tiềm năng của Canalevia-CA1, Jaguar Health đang phải đối mặt với những thách thức trong việc tạo ra sự tăng trưởng bền vững.
Mẹo InvestingPro nêu bật một số khía cạnh quan trọng về sức khỏe tài chính của công ty. Một mẹo chỉ ra rằng Jaguar Health đang "nhanh chóng đốt tiền mặt", đây có thể là một c Jaguar Health vestor xem xét bản chất thâm dụng vốn của các quy trình phát triển và phê duyệt thuốc. Một mẹo khác chỉ ra rằng công ty "hoạt động với gánh nặng nợ đáng kể", điều này có thể ảnh hưởng đến khả năng tài trợ cho các nỗ lực nghiên cứu và phát triển trong tương lai.
Điều đáng chú ý là các nhà phân tích không dự đoán công ty sẽ có lãi trong năm nay, theo một Mẹo InvestingPro khác. Điều này phù hợp với biên thu nhập hoạt động được báo cáo là -308,15% trong mười hai tháng qua tính đến quý 2 năm 2023, cho thấy khoản lỗ hoạt động đáng kể.
Đối với các nhà đầu tư quan tâm đến phân tích toàn diện hơn, InvestingPro cung cấp 11 lời khuyên bổ sung cho Jaguar Health, cung cấp sự hiểu biết sâu sắc hơn về tình hình tài chính của công ty và hiệu suất thị trường.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.