Giá vàng mất đà: Khả năng rơi về mốc 3.000 USD/ounce?
VIENNA, Va. - Tập đoàn CEL-SCI (NYSE American: CVM) đã công bố sự đồng tình của FDA với cách tiếp cận lựa chọn bệnh nhân cho Nghiên cứu đăng ký xác nhận Multikine, tập trung vào bệnh nhân ung thư đầu và cổ mới được chẩn đoán có biểu hiện khối u PD-L1 thấp. Nghiên cứu, dự kiến bắt đầu vào quý đầu tiên của năm 2025, nhằm xác nhận kết quả an toàn và hiệu quả được thấy trong nghiên cứu Giai đoạn 3 trước đó, trong đó bệnh nhân có biểu hiện PD-L1 thấp cho thấy lợi ích sống sót đáng kể khi được điều trị bằng Multikine.
Nghiên cứu giai đoạn 3 có 928 người tham gia, với kết quả cho thấy tỷ lệ sống sót sau 5 năm là 73% đối với những bệnh nhân có biểu hiện PD-L1 thấp dùng Multikine, so với 45% ở nhóm đối chứng. Nghiên cứu sắp tới sẽ ghi danh khoảng 212 bệnh nhân và tìm cách xác nhận những kết quả này.
PD-L1, một dấu ấn sinh học được sử dụng trong điều trị ung thư, thường liên quan đến việc lựa chọn bệnh nhân cho các chất ức chế trạm kiểm soát, một nhóm thuốc trong thị trường trị giá 48 tỷ đô la. Trong khi các loại thuốc như pembrolizumab (Keytruda) và nivolumab (Opdivo) thường hiệu quả hơn đối với những bệnh nhân có biểu hiện PD-L1 cao, Multikine đã cho thấy hứa hẹn cho những bệnh nhân có biểu hiện PD-L1 thấp, chiếm khoảng 70% các trường hợp ung thư đầu và cổ.
Giám đốc điều hành của CEL-SCI, Geert Kersten nhấn mạnh tầm quan trọng của thỏa thuận của FDA về phương pháp lựa chọn bệnh nhân, nhấn mạnh vị trí độc đáo của Multikine là liệu pháp miễn dịch tân bổ trợ duy nhất để chứng minh lợi ích sống sót tổng thể trong nhóm bệnh nhân này. Công ty nhằm mục đích giải quyết nhu cầu chưa được đáp ứng cho bệnh nhân ung thư có biểu hiện PD-L1 thấp.
Multikine được thiết kế để kích hoạt hệ thống miễn dịch chống lại ung thư sớm khi nó vẫn còn nguyên vẹn. Nó đã được dùng ở hơn 740 bệnh nhân và nhận được chỉ định Thuốc mồ côi từ FDA để sử dụng trong điều trị ung thư biểu mô tế bào vảy ở đầu và cổ.
Thông tin trong bài viết này dựa trên thông cáo báo chí từ Tập đoàn CEL-SCI. Công ty, có trụ sở tại Vienna, Virginia, với các hoạt động gần Baltimore, Maryland, đang chuẩn bị cho một nghiên cứu xác nhận tập trung sau dữ liệu mạnh mẽ từ nghiên cứu Giai đoạn 3 ngẫu nhiên có kiểm soát đã hoàn thành. Multikine vẫn chưa được FDA hoặc bất kỳ cơ quan quản lý nào chấp thuận để bán.
Trong các tin tức gần đây khác, liệu pháp miễn dịch của Tập đoàn CEL-SCI, Multikine, đã có những bước tiến đáng kể trong điều trị ung thư đầu và cổ. Đáng chú ý, FDA đã phê duyệt các tiêu chí lựa chọn bệnh nhân của công ty cho Nghiên cứu đăng ký xác nhận sắp tới. Nghiên cứu, nhắm vào những bệnh nhân có biểu hiện khối u PD-L1 thấp và không liên quan đến hạch bạch huyết, dự kiến sẽ ghi danh 212 bệnh nhân.
Ngoài ra, công ty đã nhận được sự miễn trừ từ Cơ quan quản lý sản phẩm chăm sóc sức khỏe của Vương quốc Anh, loại bỏ sự cần thiết phải thử nghiệm Multikine ở trẻ em trong quy trình phê duyệt tiếp thị của Vương quốc Anh. Hơn nữa, Tập đoàn CEL-SCI đã công bố chào bán công khai 10.845.000 cổ phiếu, có giá 1,00 đô la mỗi cổ phiếu, nhằm mục đích tăng tổng số tiền thu được là 10,8 triệu đô la. Các quỹ dự kiến sẽ được sử dụng để phát triển hơn nữa Multikine và nhu cầu chung của công ty.
Trong những phát triển gần đây, Ủy ban Tư vấn Thuốc Ung thư của FDA Hoa Kỳ (ODAC) bày tỏ lo ngại về việc sử dụng một số chất ức chế điểm kiểm soát miễn dịch ở những bệnh nhân có biểu hiện PD-L1 thấp. Phân tích của ODAC có thể ảnh hưởng đến việc sử dụng các phương pháp điều trị này trong tương lai, có khả năng mở đường cho các phương pháp điều trị thay thế như Multikine.
Cuối cùng, công ty đã báo cáo kết quả tích cực từ phân tích thiên vị toàn diện cho nghiên cứu Giai đoạn 3 về Multikine, hỗ trợ hiệu quả lâm sàng của nó trong việc kéo dài thời gian sống sót của bệnh nhân. Điều quan trọng cần lưu ý là Multikine vẫn đang được điều tra, và tính an toàn và hiệu quả của nó vẫn chưa được thiết lập cho bất kỳ mục đích sử dụng nào.
Thông tin chi tiết về InvestingPro
Các kế hoạch đầy tham vọng của Tập đoàn CEL-SCI cho Multikine đến vào thời điểm đầy thách thức đối với hoạt động tài chính của công ty. Theo dữ liệu của InvestingPro, CEL-SCI đã phải đối mặt với những cơn gió ngược đáng kể trên thị trường, với giá cổ phiếu giảm 54,5% trong sáu tháng qua và 72,06% từ đầu năm đến nay theo dữ liệu mới nhất có sẵn.
Các chỉ số tài chính của công ty cho thấy một số lo ngại. CEL-SCI báo cáo lợi nhuận gộp âm 18,95 triệu đô la và lỗ hoạt động là 27,7 triệu đô la trong mười hai tháng qua. Những con số này phù hợp với Mẹo InvestingPro chỉ ra rằng công ty có tỷ suất lợi nhuận gộp yếu và không có lãi trong mười hai tháng qua.
Bất chấp những thách thức này, sự tập trung của CEL-SCI vào việc giải quyết nhu cầu chưa được đáp ứng trong điều trị ung thư đầu và cổ cho bệnh nhân có biểu hiện PD-L1 thấp có khả năng xoay chuyển tình thế. Nghiên cứu đăng ký sắp tới, dự kiến bắt đầu vào quý 1 năm 2025, có thể là một điểm uốn quan trọng cho triển vọng tương lai của công ty.
Các nhà đầu tư nên lưu ý rằng các nhà phân tích không dự đoán công ty sẽ có lãi trong năm nay, như được nhấn mạnh bởi một Mẹo InvestingPro khác. Tuy nhiên, với ngày thu nhập tiếp theo dự kiến vào ngày 18/12/2024, các nhà đầu tư sẽ có cơ hội đánh giá lại tiến độ của công ty đối với các mục tiêu lâm sàng và tài chính.
Đối với những người quan tâm đến việc tìm hiểu sâu hơn về sức khỏe tài chính và hiệu suất thị trường của CEL-SCI, InvestingPro cung cấp 11 mẹo bổ sung, cung cấp phân tích toàn diện hơn về vị trí và tiềm năng của công ty.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.