Việt Nam trở thành nước nhập khẩu gạo lớn thứ 2 thế giới
SAN DIEGO - BioAtla, Inc. (NASDAQ:BCAB), một công ty dược phẩm sinh học đang ở giai đoạn lâm sàng với vốn hóa thị trường hiện tại là 31,5 triệu USD, đã thông báo hôm thứ Hai rằng công ty đã nhận được sự đồng thuận từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) về thiết kế thử nghiệm Giai đoạn 3 then chốt cho ứng viên thuốc ung thư ozuriftamab vedotin (Oz-V). Theo dữ liệu từ InvestingPro, công ty duy trì bảng cân đối kế toán mạnh với lượng tiền mặt nhiều hơn nợ, giúp công ty có vị thế tốt cho việc phát triển lâm sàng.
Nghiên cứu Giai đoạn 3 sẽ đánh giá Oz-V trên khoảng 300 bệnh nhân mắc ung thư biểu mô tế bào vảy hầu họng (OPSCC), một loại ung thư đầu và cổ. Bệnh nhân sẽ được phân ngẫu nhiên để nhận Oz-V với liều 1,8 mg/kg cách hai tuần một lần hoặc lựa chọn của bác sĩ điều trị giữa cetuximab, docetaxel, hoặc đơn trị liệu methotrexate. Mặc dù cổ phiếu của công ty đã tăng đáng kể 55% trong sáu tháng qua, phân tích của InvestingPro cho thấy cổ phiếu hiện đang giao dịch dưới Giá trị Hợp lý.
FDA đã đồng ý rằng việc phê duyệt nhanh có thể được hỗ trợ bởi sự cải thiện có ý nghĩa thống kê về tỷ lệ đáp ứng tổng thể đã được xác nhận theo đánh giá độc lập mù, cùng với thời gian đáp ứng đầy đủ mà không làm giảm tỷ lệ sống sót tổng thể. Việc phê duyệt đầy đủ sẽ đòi hỏi sự cải thiện có ý nghĩa thống kê về tỷ lệ sống sót tổng thể.
Oz-V, một kháng thể liên hợp thuốc sinh học có hoạt tính có điều kiện nhắm vào ROR2, trước đây đã cho thấy tỷ lệ đáp ứng tổng thể 45% và thời gian sống sót trung bình là 11,6 tháng trong các thử nghiệm Giai đoạn 2 cho bệnh nhân OPSCC dương tính với HPV. Con số này so với tỷ lệ đáp ứng được báo cáo là 0-3,4% và thời gian sống sót trung bình là 4,4 tháng với các liệu pháp tiêu chuẩn ở các quần thể bệnh nhân tương tự.
"Việc có một lộ trình đăng ký rõ ràng với khả năng phê duyệt nhanh là rất tích cực cho các mục tiêu hợp tác chiến lược ngắn hạn của chúng tôi," ông Jay M. Short, Chủ tịch và Giám đốc điều hành của BioAtla, đã phát biểu trong một tuyên bố dựa trên thông cáo báo chí của công ty.
BioAtla dự định thúc đẩy nghiên cứu Giai đoạn 3 với một đối tác chiến lược vào đầu năm tới và duy trì hướng dẫn trước đó về việc hoàn thành quan hệ đối tác chiến lược với một trong những tài sản lâm sàng tiên tiến của mình trong năm nay.
OPSCC đại diện cho một quần thể bệnh nhân ngày càng tăng, với khoảng 80% các trường hợp ở Hoa Kỳ do nhiễm HPV gây ra. FDA trước đây đã cấp Chỉ định Theo dõi Nhanh cho Oz-V để điều trị ung thư biểu mô tế bào vảy tái phát hoặc di căn ở đầu và cổ.
Trong các tin tức gần đây khác, BioAtla Inc. đã báo cáo kết quả thu nhập quý hai năm 2025, cho thấy khoản lỗ trên mỗi cổ phiếu lớn hơn dự kiến. Công ty cũng ghi nhận sự giảm đáng kể trong chi phí nghiên cứu và phát triển trong giai đoạn này. Những kết quả tài chính này đã góp phần vào sự thận trọng của nhà đầu tư, như được phản ánh trong hiệu suất cổ phiếu ổn định của công ty trong giao dịch trước giờ mở cửa. Ngoài ra, Citizens JMP đã hạ cấp BioAtla từ Market Outperform xuống Market Perform. Việc hạ cấp này chủ yếu là do lo ngại về vị thế tiền mặt của công ty và triển vọng hợp tác không chắc chắn. Nhà phân tích từ Citizens JMP đã trích dẫn định giá tiền mặt trên mỗi cổ phiếu là 0,31 USD và giá trị nền tảng là 0,07 USD, dẫn đến ước tính giá trị hợp lý là 0,38 USD trên mỗi cổ phiếu. Những diễn biến gần đây này làm nổi bật các thách thức về tài chính và chiến lược mà BioAtla hiện đang đối mặt.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.