11/08: Đọc gì trước giờ giao dịch chứng khoán?
BRIDGEWATER, N.J. - VYNE Therapeutics Inc. (NASDAQ:VYNE), một công ty công nghệ sinh học đang trong giai đoạn thử nghiệm lâm sàng với giá trị vốn hóa thị trường hiện tại là 29,5 triệu USD, đã thông báo vào hôm thứ Tư rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã dỡ bỏ một phần lệnh tạm dừng thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1b của VYN202 cho bệnh vẩy nến mảng từ trung bình đến nặng, cho phép công ty tiếp tục thử nghiệm trên bệnh nhân nữ ở mức liều 0,25 mg và 0,5 mg. Cổ phiếu của công ty đã thể hiện động lực đáng kể, tăng 29,2% trong tuần qua, theo dữ liệu từ InvestingPro.
FDA đã đưa ra lệnh tạm dừng thử nghiệm lâm sàng vào tháng 4 sau khi quan sát thấy độc tính tinh hoàn ở chó trong một nghiên cứu độc tính phi lâm sàng. Liều 1 mg không được đưa vào nghiên cứu sửa đổi do biên độ an toàn độc tính thấp hơn so với các liều thấp hơn.
VYNE đã quyết định ngừng tuyển dụng trong nghiên cứu vẩy nến giai đoạn 1b, điều mà công ty cho biết sẽ kéo dài thời gian dự kiến sử dụng tiền mặt đến quý 4 năm 2026. Quyết định này được đưa ra khi phân tích của InvestingPro cho thấy công ty nắm giữ nhiều tiền mặt hơn nợ trong bảng cân đối kế toán, với tỷ lệ thanh toán hiện tại là 4,47, mặc dù hiện tại công ty đang đốt tiền với tốc độ đáng chú ý. Công ty đã mở mã dữ liệu từ bảy đối tượng đã được tuyển dụng vào thử nghiệm.
Kết quả sơ bộ từ những bệnh nhân này cho thấy không có biến cố bất lợi nghiêm trọng xuất hiện trong quá trình điều trị hoặc việc ngừng điều trị do các biến cố bất lợi lâm sàng. Công ty báo cáo rằng tất cả các đối tượng được điều trị bằng VYN202 đều cho thấy sự cải thiện về các triệu chứng bệnh, với mức giảm điểm PASI từ khoảng 27% sau một tuần đến 90% vào tuần thứ tám.
Công ty cũng lưu ý sự cải thiện về mức cytokine huyết thanh liên quan đến bệnh sinh vẩy nến mảng ở các đối tượng được điều trị bằng VYN202 trong hơn một tuần, với mức giảm từ 17% đến 83%.
Một đối tượng bị viêm khớp vẩy nến được điều trị bằng VYN202 liều 0,5 mg đã báo cáo cải thiện bốn điểm về đau khớp vào tuần thứ hai, tương ứng với mức giảm 48% nồng độ protein phản ứng C trong huyết thanh.
VYNE dự kiến sẽ cung cấp thêm thông tin cập nhật về kế hoạch cho chương trình VYN202 sau khi công bố kết quả hàng đầu từ nghiên cứu giai đoạn 2b đang diễn ra về gel repibresib (trước đây là VYN201) cho bệnh bạch biến không phân đoạn.
VYN202 là một chất ức chế bromodomain và miền đầu cuối (BET) chọn lọc BD2 dạng uống đang được phát triển cho các bệnh trung gian miễn dịch.
Thông tin trong bài viết này dựa trên thông cáo báo chí của công ty.
Trong tin tức gần đây khác, VYNE Therapeutics đã thông báo rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã đưa ra lệnh tạm dừng thử nghiệm lâm sàng đối với nghiên cứu giai đoạn 1b của VYN202, một ứng viên thuốc cho bệnh vẩy nến mảng từ trung bình đến nặng. Quyết định này được đưa ra sau khi phát hiện độc tính tinh hoàn ở chó trong một nghiên cứu độc tính phi lâm sàng. Do đó, VYNE đã tạm dừng tất cả các hoạt động sàng lọc, tuyển dụng và dùng thuốc cho bệnh nhân trong thử nghiệm. Mặc dù có sự trở ngại này, không có biến cố bất lợi nghiêm trọng nào được báo cáo trong số các đối tượng tham gia nghiên cứu cho đến nay. Lệnh tạm dừng lâm sàng không ảnh hưởng đến thử nghiệm giai đoạn 2b đang diễn ra của VYNE về gel repibresib cho bệnh bạch biến không phân đoạn, với kết quả hàng đầu dự kiến vào giữa năm.
H.C. Wainwright đã duy trì xếp hạng Mua đối với cổ phiếu của VYNE nhưng đã hạ mục tiêu giá từ 5,75 USD xuống 4,50 USD, phản ánh lo ngại về các trở ngại tiềm ẩn như thử nghiệm lâm sàng không kết luận và thách thức về tài trợ. Ban lãnh đạo của VYNE vẫn cam kết giải quyết nhanh chóng lệnh tạm dừng lâm sàng và đang tiếp tục thảo luận với FDA. Công ty đã nhấn mạnh sự tập trung vào an toàn của bệnh nhân và cam kết phát triển danh mục sản phẩm của mình. Các nhà đầu tư đang theo dõi chặt chẽ tiến trình của VYNE khi công ty vượt qua những thách thức này.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.